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Rehabilitación motora posterior al accidente cerebrovascular utilizando una interfaz cerebro-computadora basada en espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS-PROMOTE)

20 de mayo de 2022 actualizado por: Axem Neurotechnology Inc.

Método portátil de rehabilitación motora que utiliza una interfaz cerebro-computadora basada en espectroscopia funcional de infrarrojo cercano para aumentar la recuperación posterior al accidente cerebrovascular (fNIRS-PROMOTE-Recovery)

Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos que sufren de debilidad o dificultades de movimiento en la mano o el brazo reciben un sistema para ayudar en la rehabilitación en el hogar durante 6 semanas. Este sistema de rehabilitación incluye una banda para la cabeza que mide y proporciona información del cerebro durante la rehabilitación, junto con un software para tableta. A lo largo del período de rehabilitación de 6 semanas (así como en una sesión de seguimiento 1 mes después), se realizan varias evaluaciones para comprender el efecto de esta rehabilitación en las habilidades de movimiento de los participantes, así como en su actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher Friesen, PhD
  • Número de teléfono: 2049798755
  • Correo electrónico: chris@axemneuro.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 90 años
  • 6 meses - 5 años desde el accidente cerebrovascular más reciente
  • Puntuación de la función motora de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (FMA-UE) ≤56
  • Capaz de seguir comandos simples
  • La fluidez en Inglés
  • Actualmente no recibe terapia para la extremidad superior

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual que podría interferir con la visualización de la interfaz de la terapia (puntuación >0 en la subescala visual de la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH)
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥10
  • Antecedentes de discapacidad física significativa antes del accidente cerebrovascular más reciente
  • Heridas abiertas en el cuero cabelludo
  • No puede o no quiere quitarse las trenzas del cabello o las cubiertas para la cabeza que interfieren con la eficacia del dispositivo Axem Home.
  • Incapacidad para seguir las instrucciones de capacitación para el sistema BCI en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inicio
Los pacientes reciben acceso en el hogar al sistema Axem Home durante el período de estudio.
Dispositivo: Inicio
Sistema de rehabilitación compuesto por una diadema funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (que mide desde la corteza motora), así como una aplicación de software basada en tabletas (que guía a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares a través de ejercicios de rehabilitación para sus manos/brazos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán un aumento de 6 antes y después de la prueba en la subescala de extremidades superiores de Fugl-Meyer.
6 semanas
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán un aumento de 12 antes y después de la prueba en la prueba del brazo de investigación en acción.
6 semanas
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán un aumento antes y después de la prueba de 0,5 en el Registro de actividad motora.
6 semanas
Determinar si hay participantes que respondan a la rehabilitación BCI de las extremidades superiores en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Algunos participantes demostrarán diferencias clínicamente importantes antes y después de la prueba en la escala de impacto del accidente cerebrovascular.
6 semanas
Determinar cuándo en el curso del estudio (si es que lo hay) los datos de fNIRS contienen información predictiva con respecto a la probabilidad de que los participantes respondan a la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencias significativas entre respondedores y no respondedores (como se define en el criterio de valoración del objetivo principal 1) en las medidas de fNIRS tomadas durante las tareas de fNIRS previas a la prueba o las sesiones de BCI en el hogar que no se tienen en cuenta en los puntajes de evaluación de FMA-UE previos a la prueba (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
6 semanas
Determinar cuándo en el curso del estudio (si es que lo hay) los datos de fNIRS contienen información predictiva con respecto a la probabilidad de que los participantes respondan a la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Diferencias significativas entre respondedores y no respondedores (como se define en el criterio de valoración del objetivo principal 1) en las medidas de fNIRS tomadas durante las tareas de fNIRS previas a la prueba o sesiones de BCI en el hogar que no se tienen en cuenta en las puntuaciones de evaluación ARAT previas a la prueba (ver Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine si los participantes pueden aprender a modular la actividad cerebral de la corteza motora durante la rehabilitación de BCI en el hogar utilizando un prototipo de dispositivo fNIRS inalámbrico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una diferencia significativa entre la ∆HbO media durante (1) la Tarea MI realizada en el período previo a la prueba y la MI durante las sesiones de BCI en el hogar realizadas durante la semana 5 y/o (2) la Tarea de Ejecución Motora realizada en la prueba previa ME Task y ME durante las sesiones de BCI en el hogar realizadas durante la semana 5 (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
6 semanas
Si se cumple el objetivo secundario 1, determinar si aprender a modular la actividad cerebral de la corteza motora durante la rehabilitación de BCI en el hogar aumenta la probabilidad de beneficiarse de la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una relación significativa entre la capacidad de modular la actividad cerebral de la corteza motora durante el BCI en el hogar (como se define en el criterio de valoración del objetivo secundario 1) y su cambio en FMA-UE desde sus evaluaciones previas a posteriores a la prueba (consulte Métodos estadísticos a continuación para más información).
6 semanas
Si se cumple el objetivo secundario 1, determinar si aprender a modular la actividad cerebral de la corteza motora durante la rehabilitación de BCI en el hogar aumenta la probabilidad de beneficiarse de la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una relación significativa entre la capacidad de modular la actividad cerebral de la corteza motora durante el BCI en el hogar (como se define en el criterio de valoración del objetivo secundario 1) y su cambio en ARAT desde sus evaluaciones previas a posteriores a la prueba (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información). ).
6 semanas
Si se cumple alguno de los objetivos primarios 1-4, demuestre que las mejoras en la función logradas por los respondedores a la rehabilitación de BCI en el hogar se mantienen después de que se interrumpe la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Al menos una de las diferencias significativas en las puntuaciones de FMA-UE observadas entre las pruebas previas y posteriores se mantiene en la sesión de seguimiento (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
10 semanas
Si se cumple alguno de los objetivos primarios 1-4, demuestre que las mejoras en la función logradas por los respondedores a la rehabilitación de BCI en el hogar se mantienen después de que se interrumpe la rehabilitación de BCI en el hogar.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Al menos una de las diferencias significativas en las puntuaciones ARAT observadas entre las pruebas previas y posteriores se mantiene en la sesión de seguimiento (consulte Métodos estadísticos a continuación para obtener más información).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axem Neurotechnology Inc.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020A016951

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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