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Riabilitazione motoria post-ictus utilizzando l'interfaccia cervello-computer basata sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS-PROMOTE)

20 maggio 2022 aggiornato da: Axem Neurotechnology Inc.

Metodo portatile di riabilitazione motoria che utilizza l'interfaccia cervello-computer basata sulla spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso per aumentare il recupero post-ictus (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Ai sopravvissuti a ictus cronico che soffrono di debolezza o difficoltà di movimento della mano/braccio viene fornito un sistema di aiuto nella riabilitazione domiciliare per 6 settimane. Questo sistema di riabilitazione include una fascia che misura e fornisce feedback dal cervello durante la riabilitazione, insieme a un software basato su tablet. Durante il periodo di riabilitazione di 6 settimane (così come in una sessione di follow-up 1 mese dopo) vengono effettuate diverse valutazioni per comprendere l'effetto di questa riabilitazione sulle capacità di movimento dei partecipanti, nonché sulla loro attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 90 anni
  • 6 mesi - 5 anni dall'ultimo ictus
  • Punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer dell'estremità superiore (FMA-UE) ≤56
  • In grado di seguire semplici comandi
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Attualmente non riceve terapia per l'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Compromissione visiva che interferirebbe con la visualizzazione dell'interfaccia terapeutica (punteggio > 0 sulla sottoscala visiva della scala dell'ictus NIH)
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥10
  • Storia di disabilità fisica significativa prima dell'ictus più recente
  • Ferite aperte sul cuoio capelluto
  • Impossibile o non disposto a rimuovere trecce di capelli o copricapo che interferiscono con l'efficacia del dispositivo Axem Home.
  • Incapacità di seguire le istruzioni di formazione per il sistema BCI a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casa Axem
I pazienti ricevono l'accesso da casa al sistema Axem Home per la durata del periodo di studio.
Dispositivo: Casa Axem
Sistema di riabilitazione composto da una fascia funzionale per spettroscopia nel vicino infrarosso (misurazione dalla corteccia motoria), nonché un'applicazione software basata su tablet (che guida i sopravvissuti all'ictus attraverso esercizi di riabilitazione per le loro mani/braccia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno un aumento pre-post-test di 6 nella sottoscala Fugl-Meyer Upper-Extremity.
6 settimane
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno un aumento pre-post-test di 12 nell'Action Research Arm Test.
6 settimane
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno un aumento pre-post-test di 0,5 nel registro delle attività motorie.
6 settimane
Determinare se ci sono partecipanti che rispondono alla riabilitazione BCI dell'arto superiore a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Alcuni partecipanti dimostreranno differenze clinicamente importanti prima e dopo il test sulla scala dell'impatto dell'ictus.
6 settimane
Determinare quando nel corso dello studio (se non del tutto) i dati fNIRS contengono informazioni predittive sulla probabilità che i partecipanti rispondano alla riabilitazione BCI a domicilio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze significative tra responder e non responder (come definito nell'endpoint dell'obiettivo primario 1) nelle misure fNIRS prese durante le attività fNIRS pre-test o le sessioni BCI a casa che non sono contabilizzate dai punteggi di valutazione FMA-UE pre-test (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
6 settimane
Determinare quando nel corso dello studio (se non del tutto) i dati fNIRS contengono informazioni predittive sulla probabilità che i partecipanti rispondano alla riabilitazione BCI a domicilio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze significative tra responder e non responder (come definito nell'endpoint dell'obiettivo primario 1) nelle misure fNIRS prese durante le attività fNIRS pre-test o le sessioni BCI a casa che non sono contabilizzate dai punteggi di valutazione ARAT pre-test (vedi Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se i partecipanti possono imparare a modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante la riabilitazione BCI a casa utilizzando un prototipo di dispositivo fNIRS wireless.
Lasso di tempo: 6 settimane
Una differenza significativa tra ∆HbO media durante (1) il compito di esecuzione motoria condotto nel periodo pre-test e l'IM durante le sessioni di BCI a casa condotte durante la settimana 5 e/o (2) il compito di esecuzione motoria condotto durante il pre-test ME Task e ME durante le sessioni BCI a casa condotte durante la settimana 5 (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
6 settimane
Se l'obiettivo secondario 1 viene raggiunto, determinare se imparare a modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante la riabilitazione BCI a casa aumenta la probabilità di beneficiare della riabilitazione BCI a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Una relazione significativa tra la capacità di modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante il BCI a casa (come definito nell'endpoint dell'obiettivo secondario 1) e il loro cambiamento in FMA-UE dalle loro valutazioni pre-post-test (vedi Metodi statistici di seguito per maggiori informazioni).
6 settimane
Se l'obiettivo secondario 1 viene raggiunto, determinare se imparare a modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante la riabilitazione BCI a casa aumenta la probabilità di beneficiare della riabilitazione BCI a casa.
Lasso di tempo: 6 settimane
Una relazione significativa tra la capacità di modulare l'attività cerebrale della corteccia motoria durante il BCI a casa (come definito nell'endpoint dell'obiettivo secondario 1) e il loro cambiamento nell'ARAT dalle loro valutazioni pre-post-test (vedi Metodi statistici di seguito per maggiori informazioni ).
6 settimane
Se uno qualsiasi degli obiettivi primari 1-4 viene raggiunto, mostrare che i miglioramenti nella funzione raggiunti dai rispondenti alla riabilitazione BCI a domicilio vengono mantenuti dopo che la riabilitazione BCI a domicilio viene interrotta.
Lasso di tempo: 10 settimane
Almeno una delle differenze significative nei punteggi FMA-UE osservate tra il pre e il post test viene mantenuta nella sessione di follow-up (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
10 settimane
Se uno qualsiasi degli obiettivi primari 1-4 viene raggiunto, mostrare che i miglioramenti nella funzione raggiunti dai rispondenti alla riabilitazione BCI a domicilio vengono mantenuti dopo che la riabilitazione BCI a domicilio viene interrotta.
Lasso di tempo: 10 settimane
Almeno una delle differenze significative nei punteggi ARAT osservate tra il pre e il post test viene mantenuta durante la sessione di follow-up (vedere Metodi statistici di seguito per ulteriori informazioni).
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axem Neurotechnology Inc.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020A016951

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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