Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motorrevalidatie na een beroerte met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie-gebaseerde Brain-computer-interface (fNIRS-PROMOTE)

20 mei 2022 bijgewerkt door: Axem Neurotechnology Inc.

Draagbare methode voor motorische rehabilitatie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie-gebaseerde hersencomputerinterface om herstel na een beroerte te verbeteren (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Overlevenden van een chronische beroerte die lijden aan zwakte of bewegingsproblemen in hun hand/arm krijgen een systeem aangeboden om gedurende 6 weken te helpen bij thuisrevalidatie. Dit revalidatiesysteem omvat een hoofdband die de hersenen meet en terugkoppelt tijdens de revalidatie, samen met tabletgebaseerde software. Gedurende de revalidatieperiode van 6 weken (evenals in een follow-upsessie 1 maand daarna) worden verschillende beoordelingen uitgevoerd om inzicht te krijgen in het effect van deze revalidatie op de bewegingsmogelijkheden van de deelnemer, evenals op hun hersenactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 90 jaar
  • 6 maanden - 5 jaar sinds de meest recente beroerte
  • Bovenste extremiteit Fugl-Meyer motorische functie (FMA-UE) score ≤56
  • Kan eenvoudige commando's volgen
  • vloeiend Engels
  • Momenteel geen therapie voor de bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele beperking die de visualisatie van de therapie-interface zou verstoren (score >0 op de visuele subschaal van de NIH-slagschaal)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score ≥10
  • Geschiedenis van aanzienlijke lichamelijke handicap voorafgaand aan de meest recente beroerte
  • Open wonden op de hoofdhuid
  • Niet in staat of niet bereid om haarvlechten of hoofdbedekkingen te verwijderen die de werkzaamheid van het Axem Home-apparaat verstoren.
  • Onvermogen om trainingsinstructies voor het BCI-systeem thuis te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axem Thuis
Patiënten krijgen thuis toegang tot het Axem Home-systeem voor de duur van de onderzoeksperiode.
Apparaat: Axem Thuis
Revalidatiesysteem bestaande uit een functionele nabij-infraroodspectroscopie-hoofdband (gemeten vanaf de motorische cortex), evenals een tabletgebaseerde softwaretoepassing (die overlevenden van een beroerte begeleidt bij revalidatieoefeningen voor hun handen/armen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of er deelnemers zijn die reageren op BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit thuis.
Tijdsspanne: 6 weken
Sommige deelnemers zullen een pre- tot post-test toename van 6 laten zien op de Fugl-Meyer Upper-Extremity subschaal.
6 weken
Bepaal of er deelnemers zijn die reageren op BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit thuis.
Tijdsspanne: 6 weken
Sommige deelnemers zullen een pre- tot post-test toename van 12 laten zien in de Action Research Arm Test.
6 weken
Bepaal of er deelnemers zijn die reageren op BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit thuis.
Tijdsspanne: 6 weken
Sommige deelnemers zullen een pre- tot post-test toename van ofwel 0,5 in het Motor Activity Log laten zien.
6 weken
Bepaal of er deelnemers zijn die reageren op BCI-revalidatie van de bovenste extremiteit thuis.
Tijdsspanne: 6 weken
Sommige deelnemers zullen een pre- tot post-test minimaal klinisch belangrijke verschillen laten zien op de Stroke Impact Scale.
6 weken
Bepaal wanneer in de loop van het onderzoek (of helemaal niet) fNIRS-gegevens voorspellende informatie bevatten over de waarschijnlijkheid dat deelnemers zouden reageren op BCI-revalidatie thuis.
Tijdsspanne: 6 weken
Significante verschillen tussen responders en non-responders (zoals gedefinieerd in het eindpunt van primaire doelstelling 1) in fNIRS-maatregelen genomen tijdens pre-test fNIRS-taken of BCI-sessies thuis die niet worden verklaard door pre-test FMA-UE-beoordelingsscores (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie).
6 weken
Bepaal wanneer in de loop van het onderzoek (of helemaal niet) fNIRS-gegevens voorspellende informatie bevatten over de waarschijnlijkheid dat deelnemers zouden reageren op BCI-revalidatie thuis.
Tijdsspanne: 6 weken
Significante verschillen tussen responders en non-responders (zoals gedefinieerd in het eindpunt van primaire doelstelling 1) in fNIRS-metingen die zijn genomen tijdens pre-test fNIRS-taken of BCI-sessies thuis die niet worden verklaard door pre-test ARAT-beoordelingsscores (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal of deelnemers kunnen leren om de hersenactiviteit van de motorische cortex te moduleren tijdens BCI-revalidatie thuis met behulp van een prototype van een draadloos fNIRS-apparaat.
Tijdsspanne: 6 weken
Een significant verschil tussen gemiddelde ∆HbO tijdens ofwel (1) de MI-taak uitgevoerd tijdens de pre-testperiode en MI tijdens BCI-sessies thuis uitgevoerd in week 5 en/of (2) de Motor Execution Task uitgevoerd tijdens de pre-test ME-taak en ME tijdens BCI-sessies thuis, uitgevoerd in week 5 (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie).
6 weken
Als aan secundair doel 1 is voldaan, bepaal dan of het leren moduleren van de hersenactiviteit van de motorische cortex tijdens BCI-revalidatie thuis de kans op baat bij BCI-revalidatie thuis vergroot.
Tijdsspanne: 6 weken
Een significante relatie tussen het vermogen om de hersenactiviteit van de motorische cortex te moduleren tijdens BCI thuis (zoals gedefinieerd in het eindpunt van secundaire doelstelling 1) en hun verandering in FMA-UE van hun pre- naar post-testbeoordelingen (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie).
6 weken
Als aan secundair doel 1 is voldaan, bepaal dan of het leren moduleren van de hersenactiviteit van de motorische cortex tijdens BCI-revalidatie thuis de kans op baat bij BCI-revalidatie thuis vergroot.
Tijdsspanne: 6 weken
Een significante relatie tussen het vermogen om de hersenactiviteit van de motorische cortex te moduleren tijdens BCI thuis (zoals gedefinieerd in het eindpunt van secundaire doelstelling 1) en hun verandering in ARAT van hun pre- naar post-testbeoordelingen (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie ).
6 weken
Als aan een van de primaire doelstellingen 1-4 is voldaan, laat dan zien dat de verbeteringen in functie die worden bereikt door responders op thuis BCI-revalidatie behouden blijven nadat de thuis BCI-revalidatie is stopgezet.
Tijdsspanne: 10 weken
Ten minste één van de significante verschillen in FMA-UE-scores die zijn waargenomen tussen de pre- en post-tests blijven behouden tijdens de vervolgsessie (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie).
10 weken
Als aan een van de primaire doelstellingen 1-4 is voldaan, laat dan zien dat de verbeteringen in functie die worden bereikt door responders op thuis BCI-revalidatie behouden blijven nadat de thuis BCI-revalidatie is stopgezet.
Tijdsspanne: 10 weken
Ten minste één van de significante verschillen in ARAT-scores die zijn waargenomen tussen de pre- en post-tests, wordt gehandhaafd tijdens de vervolgsessie (zie Statistische methoden hieronder voor meer informatie).
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axem Neurotechnology Inc.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020A016951

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren