Réadaptation motrice post-AVC à l'aide d'une interface cerveau-ordinateur basée sur la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS-PROMOTE)
20 mai 2022 mis à jour par: Axem Neurotechnology Inc.
Méthode portable de rééducation motrice utilisant une interface cerveau-ordinateur basée sur la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge pour augmenter la récupération post-AVC (fNIRS-PROMOTE- Recovery)
Les survivants d'un AVC chronique souffrant de faiblesses ou de difficultés de mouvement de la main/du bras reçoivent un système d'aide à la réadaptation à domicile pendant 6 semaines.
Ce système de rééducation comprend un bandeau qui mesure et fournit une rétroaction du cerveau pendant la rééducation, ainsi qu'un logiciel sur tablette.
Tout au long de la période de rééducation de 6 semaines (ainsi que lors d'une séance de suivi 1 mois après), plusieurs évaluations sont effectuées pour comprendre l'effet de cette rééducation sur les capacités de mouvement des participants, ainsi que sur leur activité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Friesen, PhD
- Numéro de téléphone: 2049798755
- E-mail: chris@axemneuro.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- David Lin, MD
- E-mail: DLIN7@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 90 ans
- 6 mois - 5 ans depuis le dernier AVC
- Score de la fonction motrice Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE) ≤ 56
- Capable de suivre des commandes simples
- anglais courant
- Ne reçoit pas actuellement de traitement pour le membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle qui interférerait avec la visualisation de l'interface thérapeutique (score > 0 sur la sous-échelle visuelle de l'échelle d'AVC du NIH)
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥10
- Antécédents d'incapacité physique importante avant l'AVC le plus récent
- Plaies ouvertes sur le cuir chevelu
- Ne peut pas ou ne veut pas enlever les tresses de cheveux ou les couvre-chefs qui interfèrent avec l'efficacité de l'appareil Axem Home.
- Incapacité à suivre les instructions de formation pour le système BCI à domicile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accueil
Les patients bénéficient d'un accès à domicile au système Axem Home pour la durée de la période d'étude.
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Système de rééducation composé d'un bandeau fonctionnel de spectroscopie proche infrarouge (mesurant à partir du cortex moteur), ainsi que d'une application logicielle sur tablette (guidant les survivants d'un AVC à travers des exercices de rééducation pour leurs mains/bras).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez s'il y a des participants qui répondent à la rééducation BCI des membres supérieurs à domicile.
Délai: 6 semaines
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Certains participants démontreront une augmentation pré-post-test de 6 dans la sous-échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs.
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6 semaines
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Déterminez s'il y a des participants qui répondent à la rééducation BCI des membres supérieurs à domicile.
Délai: 6 semaines
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Certains participants démontreront une augmentation de 12 avant et après le test dans le test de bras de recherche-action.
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6 semaines
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Déterminez s'il y a des participants qui répondent à la rééducation BCI des membres supérieurs à domicile.
Délai: 6 semaines
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Certains participants démontreront une augmentation avant et après le test de 0,5 dans le journal d'activité motrice.
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6 semaines
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Déterminez s'il y a des participants qui répondent à la rééducation BCI des membres supérieurs à domicile.
Délai: 6 semaines
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Certains participants démontreront avant et après le test des différences minimalement importantes sur le plan clinique de l'échelle d'impact de l'AVC.
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6 semaines
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Déterminer quand au cours de l'étude (le cas échéant) les données fNIRS contiennent des informations prédictives concernant la probabilité que les participants répondent à la rééducation BCI à domicile.
Délai: 6 semaines
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Différences significatives entre les répondeurs et les non-répondants (tels que définis dans le critère d'évaluation de l'objectif principal 1) dans les mesures fNIRS prises soit pendant les tâches fNIRS pré-test ou les sessions BCI à domicile qui ne sont pas prises en compte par les scores d'évaluation FMA-UE pré-test (voir Méthodes statistiques ci-dessous pour plus d'informations).
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6 semaines
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Déterminer quand au cours de l'étude (le cas échéant) les données fNIRS contiennent des informations prédictives concernant la probabilité que les participants répondent à la rééducation BCI à domicile.
Délai: 6 semaines
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Différences significatives entre les répondeurs et les non-répondants (tels que définis dans le critère d'évaluation de l'objectif principal 1) dans les mesures fNIRS prises soit pendant les tâches fNIRS pré-test ou les séances BCI à domicile qui ne sont pas prises en compte par les scores d'évaluation ARAT pré-test (voir Méthodes statistiques ci-dessous pour plus d'informations).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez si les participants peuvent apprendre à moduler l'activité cérébrale du cortex moteur pendant la rééducation BCI à domicile à l'aide d'un prototype d'appareil fNIRS sans fil.
Délai: 6 semaines
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Une différence significative entre la moyenne ∆HbO pendant soit (1) la tâche MI effectuée lors de la période de pré-test et l'IM lors des séances BCI à domicile menées au cours de la semaine 5 et/ou (2) la tâche d'exécution motrice menée lors du pré-test Tâche ME et ME lors des sessions BCI à domicile menées au cours de la semaine 5 (voir les méthodes statistiques ci-dessous pour plus d'informations).
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6 semaines
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Si l'objectif secondaire 1 est atteint, déterminer si apprendre à moduler l'activité cérébrale du cortex moteur pendant la rééducation BCI à domicile augmente la probabilité de bénéficier de la rééducation BCI à domicile.
Délai: 6 semaines
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Une relation significative entre la capacité à moduler l'activité cérébrale du cortex moteur pendant la BCI à domicile (telle que définie dans le critère d'évaluation de l'objectif secondaire 1) et leur changement de FMA-UE de leurs évaluations pré-test à post-test (voir les méthodes statistiques ci-dessous pour Plus d'information).
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6 semaines
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Si l'objectif secondaire 1 est atteint, déterminer si apprendre à moduler l'activité cérébrale du cortex moteur pendant la rééducation BCI à domicile augmente la probabilité de bénéficier de la rééducation BCI à domicile.
Délai: 6 semaines
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Une relation significative entre la capacité à moduler l'activité cérébrale du cortex moteur pendant la BCI à domicile (telle que définie dans le critère d'évaluation de l'objectif secondaire 1) et leur changement d'ARAT de leurs évaluations pré-test à post-test (voir les méthodes statistiques ci-dessous pour plus d'informations ).
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6 semaines
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Si l'un des objectifs principaux 1 à 4 est atteint, montrer que les améliorations de la fonction obtenues par les répondeurs à la rééducation BCI à domicile sont maintenues après l'arrêt de la rééducation BCI à domicile.
Délai: 10 semaines
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Au moins une des différences significatives dans les scores FMA-UE observées entre les pré-tests et les post-tests est maintenue lors de la session de suivi (voir les méthodes statistiques ci-dessous pour plus d'informations).
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10 semaines
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Si l'un des objectifs principaux 1 à 4 est atteint, montrer que les améliorations de la fonction obtenues par les répondeurs à la rééducation BCI à domicile sont maintenues après l'arrêt de la rééducation BCI à domicile.
Délai: 10 semaines
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Au moins une des différences significatives dans les scores ARAT observées entre les pré-tests et les post-tests est maintenue lors de la session de suivi (voir les méthodes statistiques ci-dessous pour plus d'informations).
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020A016951
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .