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기능적 근적외선 분광법 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스를 이용한 뇌졸중 후 운동 재활 (fNIRS-PROMOTE)

2022년 5월 20일 업데이트: Axem Neurotechnology Inc.

뇌졸중 후 회복을 강화하기 위해 기능적 근적외선 분광법 기반 뇌-컴퓨터 인터페이스를 사용한 운동 재활의 휴대용 방법(fNIRS-PROMOTE-회복)

손/팔의 쇠약이나 운동 장애가 있는 만성 뇌졸중 생존자에게 6주간 재택 재활을 보조하는 시스템을 제공합니다. 이 재활 시스템에는 태블릿 기반 소프트웨어와 함께 재활 중 뇌의 피드백을 측정하고 제공하는 헤드밴드가 포함되어 있습니다. 6주간의 재활 기간 동안(그리고 1개월 후 후속 세션에서) 이 재활이 참가자의 운동 능력과 뇌 활동에 미치는 영향을 이해하기 위해 여러 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 90세
  • 가장 최근의 뇌졸중 이후 6개월 - 5년
  • 상지 Fugl-Meyer 운동 기능(FMA-UE) 점수 ≤56
  • 간단한 명령을 따를 수 있음
  • 영어에 능숙 함
  • 현재 상지에 대한 치료를 받고 있지 않음

제외 기준:

  • 치료 인터페이스의 시각화를 방해하는 시각 장애(NIH 뇌졸중 척도의 시각적 하위 척도에서 점수 >0)
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥10
  • 가장 최근의 뇌졸중 이전에 심각한 신체 장애의 병력
  • 두피의 열린 상처
  • Axem Home 장치의 효능을 방해하는 땋은 머리 또는 머리 덮개를 제거할 수 없거나 제거할 의사가 없습니다.
  • 재택 BCI 시스템에 대한 교육 지침을 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액셈 홈
환자는 연구 기간 동안 집에서 Axem 홈 시스템에 액세스할 수 있습니다.
장치: 액셈 홈
기능성 근적외선 분광 헤드밴드(운동 피질에서 측정)와 태블릿 기반 소프트웨어 애플리케이션(손/팔 재활 운동을 통해 뇌졸중 생존자 안내)으로 구성된 재활 시스템.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재택 상지 BCI 재활에 반응하는 참가자가 있는지 확인합니다.
기간: 6주
일부 참가자는 Fugl-Meyer Upper-Extremity 하위 척도에서 사전 테스트에서 사후 테스트로 6 증가함을 보여줍니다.
6주
재택 상지 BCI 재활에 반응하는 참가자가 있는지 확인합니다.
기간: 6주
일부 참가자는 액션 리서치 팔 테스트에서 테스트 전후에 12 증가를 시연합니다.
6주
재택 상지 BCI 재활에 반응하는 참가자가 있는지 확인합니다.
기간: 6주
일부 참가자는 운동 활동 로그에서 0.5의 테스트 전후 증가를 보여줍니다.
6주
재택 상지 BCI 재활에 반응하는 참가자가 있는지 확인합니다.
기간: 6주
일부 참가자는 Stroke Impact Scale의 임상적으로 최소한으로 중요한 사전 테스트와 사후 테스트를 보여줍니다.
6주
연구 과정에서 (있는 경우) fNIRS 데이터에 참가자가 재택 BCI 재활에 반응할 가능성에 대한 예측 정보가 포함된 시점을 결정합니다.
기간: 6주
사전 테스트 fNIRS 작업 또는 사전 테스트 FMA-UE 평가 점수에 의해 설명되지 않는 재택 BCI 세션 중에 수행된 fNIRS 측정에서 응답자와 비응답자(1차 목표 1의 끝점에 정의됨) 간의 중요한 차이 (자세한 내용은 아래 통계 방법 참조).
6주
연구 과정에서 (있는 경우) fNIRS 데이터에 참가자가 재택 BCI 재활에 반응할 가능성에 대한 예측 정보가 포함된 시점을 결정합니다.
기간: 6주
사전 테스트 fNIRS 작업 또는 사전 테스트 ARAT 평가 점수에 의해 설명되지 않는 재택 BCI 세션 중에 수행된 fNIRS 측정에서 응답자와 비응답자(1차 목표 1의 끝점에 정의됨) 간의 중요한 차이(참조 자세한 내용은 아래 통계 방법 참조).
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 프로토타입 무선 fNIRS 장치를 사용하여 재택 BCI 재활 중에 운동 피질 뇌 활동을 조절하는 방법을 배울 수 있는지 확인합니다.
기간: 6주
(1) 사전 테스트 기간에 수행된 MI 작업과 5주 동안 수행된 재택 BCI 세션 동안의 MI 및/또는 (2) 사전 테스트에서 수행된 모터 실행 작업 중 평균 ∆HbO 사이의 상당한 차이 5주차에 실시된 재택 BCI 세션 중 ME 작업 및 ME(자세한 ​​내용은 아래 통계 방법 참조).
6주
2차 목표 1이 충족되면 재택 BCI 재활 중 운동 피질 뇌 활동을 조절하는 학습이 재택 BCI 재활의 혜택을 받을 가능성을 높이는지 여부를 결정합니다.
기간: 6주
재택 BCI(2차 목표 1의 끝점에 정의된 대로) 동안 운동 피질 뇌 활동을 조절하는 능력과 테스트 전후 평가에서 FMA-UE의 변화 사이의 중요한 관계(아래 통계 방법 참조) 추가 정보).
6주
2차 목표 1이 충족되면 재택 BCI 재활 중 운동 피질 뇌 활동을 조절하는 학습이 재택 BCI 재활의 혜택을 받을 가능성을 높이는지 여부를 결정합니다.
기간: 6주
재택 BCI 동안 운동 피질 뇌 활동을 조절하는 능력(2차 목표 1의 끝점에 정의됨)과 사전 평가에서 사후 평가로의 ARAT 변화 사이의 중요한 관계(자세한 내용은 아래 통계적 방법 참조) ).
6주
1차 목표 1-4 중 하나라도 충족되면 재택 BCI 재활이 중단된 후에도 재택 BCI 재활에 대한 대응자가 달성한 기능 개선이 유지됨을 보여줍니다.
기간: 10주
사전 및 사후 테스트 간에 관찰된 FMA-UE 점수의 중요한 차이 중 적어도 하나는 후속 세션에서 유지됩니다(자세한 내용은 아래 통계 방법 참조).
10주
1차 목표 1-4 중 하나라도 충족되면 재택 BCI 재활이 중단된 후에도 재택 BCI 재활에 대한 대응자가 달성한 기능 개선이 유지됨을 보여줍니다.
기간: 10주
사전 테스트와 사후 테스트 사이에서 관찰된 ARAT 점수의 중요한 차이 중 적어도 하나는 후속 세션에서 유지됩니다(자세한 내용은 아래 통계 방법 참조).
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axem Neurotechnology Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020A016951

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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