Motorrehabilitering etter slag ved bruk av funksjonelt nær-infrarødt spektroskopi-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt (fNIRS-PROMOTE)
20. mai 2022 oppdatert av: Axem Neurotechnology Inc.
Bærbar metode for motorisk rehabilitering ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi-basert hjerne-datamaskin-grensesnitt for å øke gjenoppretting etter slag (fNIRS-PROMOTE- Recovery)
Overlevende av kronisk slag som lider av svakheter eller bevegelsesvansker i hånden/armen, får et system for å hjelpe til med hjemmerehabilitering i 6 uker.
Dette rehabiliteringssystemet inkluderer et pannebånd som måler og gir tilbakemelding fra hjernen under rehabilitering, sammen med nettbrettbasert programvare.
Gjennom den 6 uker lange rehabiliteringsperioden (samt i en oppfølgingsøkt 1 måned etterpå) blir det tatt flere vurderinger for å forstå effekten av denne rehabiliteringen på deltakerens bevegelsesevner, samt deres hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christopher Friesen, PhD
- Telefonnummer: 2049798755
- E-post: chris@axemneuro.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Lin, MD
- E-post: DLIN7@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 90 år
- 6 måneder - 5 år siden siste slag
- Overekstremitet Fugl-Meyer motorfunksjon (FMA-UE) score ≤56
- Kunne følge enkle kommandoer
- Flytende i engelsk
- Får for tiden ikke terapi for overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Synshemming som ville forstyrre visualisering av terapigrensesnittet (score >0 på den visuelle underskalaen til NIH-slagskalaen)
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥10
- Historie med betydelig fysisk funksjonshemming før siste slag
- Åpne sår i hodebunnen
- Kan ikke eller vil ikke fjerne hårfletter eller hodebelegg som forstyrrer Axem Home-enhetens effektivitet.
- Manglende evne til å følge opplæringsinstruksjoner for hjemme-BCI-system.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Axem Hjem
Pasienter får hjemmetilgang til Axem Home-systemet i løpet av studieperioden.
|
Rehabiliteringssystem som består av funksjonelt nær-infrarødt spektroskopisk hodebånd (målt fra den motoriske cortex), samt nettbrettbasert programvareapplikasjon (veileder slagoverlevere gjennom rehabiliteringsøvelser for hender/armer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Finn ut om det er deltakere som reagerer på BCI-rehabilitering av øvre ekstremiteter hjemme.
Tidsramme: 6 uker
|
Noen deltakere vil demonstrere en økning fra før til etter test på 6 i Fugl-Meyer Upper-Extremity subscale.
|
6 uker
|
|
Finn ut om det er deltakere som reagerer på BCI-rehabilitering av øvre ekstremiteter hjemme.
Tidsramme: 6 uker
|
Noen deltakere vil demonstrere en økning før til etter test på 12 i Action Research Arm Test.
|
6 uker
|
|
Finn ut om det er deltakere som reagerer på BCI-rehabilitering av øvre ekstremiteter hjemme.
Tidsramme: 6 uker
|
Noen deltakere vil demonstrere en økning før til etter test på enten 0,5 i motoraktivitetsloggen.
|
6 uker
|
|
Finn ut om det er deltakere som reagerer på BCI-rehabilitering av øvre ekstremiteter hjemme.
Tidsramme: 6 uker
|
Noen deltakere vil demonstrere en pre-til post-test minimalt klinisk viktige forskjeller Stroke Impact Scale.
|
6 uker
|
|
Bestem når i løpet av studien (hvis i det hele tatt) fNIRS-data inneholder prediktiv informasjon angående sannsynligheten for at deltakerne vil reagere på BCI-rehabilitering hjemme.
Tidsramme: 6 uker
|
Signifikante forskjeller mellom respondere og ikke-respondere (som definert i endepunktet for primærmål 1) i fNIRS-tiltak tatt enten under pre-test fNIRS-oppgaver eller hjemme-BCI-økter som ikke er tatt hensyn til av pre-test FMA-UE-vurderingsresultater (se Statistiske metoder nedenfor for mer informasjon).
|
6 uker
|
|
Bestem når i løpet av studien (hvis i det hele tatt) fNIRS-data inneholder prediktiv informasjon angående sannsynligheten for at deltakerne vil reagere på BCI-rehabilitering hjemme.
Tidsramme: 6 uker
|
Signifikante forskjeller mellom respondere og ikke-respondere (som definert i endepunktet for primærmål 1) i fNIRS-tiltak tatt enten under fNIRS-oppgaver før test eller hjemme-BCI-økter som ikke er tatt med i ARAT-vurderingsscore før test (se Statistiske metoder nedenfor for mer informasjon).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om deltakerne kan lære å modulere motorisk hjerneaktivitet under BCI-rehabilitering hjemme ved å bruke en prototype av trådløs fNIRS-enhet.
Tidsramme: 6 uker
|
En signifikant forskjell mellom gjennomsnittlig ∆HbO under enten (1) MI-oppgaven utført i pre-testperioden og MI under hjemme-BCI-økter utført i uke 5 og/eller (2) Motor Execution Task utført ved pre-testen ME-oppgave og ME under BCI-økter hjemme utført i uke 5 (se Statistiske metoder nedenfor for mer informasjon).
|
6 uker
|
|
Hvis sekundærmål 1 er oppfylt, avgjør om å lære å modulere motorisk hjerneaktivitet i hjernebarken under hjemme-BCI-rehabilitering øker sannsynligheten for å dra nytte av hjemme-BCI-rehabilitering.
Tidsramme: 6 uker
|
En signifikant sammenheng mellom evnen til å modulere motorisk hjerneaktivitet i hjernebarken under hjemme-BCI (som definert i endepunktet til sekundærmål 1) og deres endring i FMA-UE fra deres vurderinger før til etter test (se statistiske metoder nedenfor for mer informasjon).
|
6 uker
|
|
Hvis sekundærmål 1 er oppfylt, avgjør om å lære å modulere motorisk hjerneaktivitet i hjernebarken under hjemme-BCI-rehabilitering øker sannsynligheten for å dra nytte av hjemme-BCI-rehabilitering.
Tidsramme: 6 uker
|
En signifikant sammenheng mellom evnen til å modulere motorisk hjerneaktivitet i hjernebarken under BCI hjemme (som definert i endepunktet til sekundært mål 1) og deres endring i ARAT fra deres vurderinger før til etter test (se Statistiske metoder nedenfor for mer informasjon ).
|
6 uker
|
|
Hvis noen av hovedmålene 1-4 er oppfylt, vis at funksjonsforbedringene oppnådd av respondere på hjemme-BCI-rehabilitering opprettholdes etter at hjemme-BCI-rehabiliteringen er avbrutt.
Tidsramme: 10 uker
|
Minst én av de signifikante forskjellene i FMA-UE-skåre observert mellom før- og ettertestene opprettholdes ved oppfølgingsøkten (se Statistiske metoder nedenfor for mer informasjon).
|
10 uker
|
|
Hvis noen av hovedmålene 1-4 er oppfylt, vis at funksjonsforbedringene oppnådd av respondere på hjemme-BCI-rehabilitering opprettholdes etter at hjemme-BCI-rehabiliteringen er avbrutt.
Tidsramme: 10 uker
|
Minst én av de signifikante forskjellene i ARAT-skåre observert mellom før- og ettertestene opprettholdes ved oppfølgingsøkten (se Statistiske metoder nedenfor for mer informasjon).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020A016951
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .