Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorrehabilitering efter slagtilfælde ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi-baseret hjerne-computer-interface (fNIRS-PROMOTE)

20. maj 2022 opdateret af: Axem Neurotechnology Inc.

Bærbar metode til motorisk rehabilitering ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi-baseret hjerne-computer-grænseflade til at øge genopretning efter slagtilfælde (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Overlevere af kronisk slagtilfælde, der lider af svagheder eller bevægelsesbesvær i deres hånd/arm, får et system til at hjælpe med hjemmerehabilitering i 6 uger. Dette genoptræningssystem inkluderer et pandebånd, der måler og giver feedback fra hjernen under genoptræningen, sammen med tabletbaseret software. I løbet af den 6 ugers rehabiliteringsperiode (samt i en opfølgningssession 1 måned efter) foretages flere vurderinger for at forstå effekten af ​​denne genoptræning på deltagerens bevægelsesevner, samt deres hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 90 år
  • 6 måneder - 5 år siden seneste slagtilfælde
  • Overekstremitet Fugl-Meyer motorfunktion (FMA-UE) score ≤56
  • Kan følge simple kommandoer
  • Flydende engelsk
  • Modtager ikke i øjeblikket terapi for den øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap, der ville forstyrre visualiseringen af ​​terapigrænsefladen (score >0 på den visuelle underskala af NIH-slagtilfælde-skalaen)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥10
  • Anamnese med betydelig fysisk funktionsnedsættelse før det seneste slagtilfælde
  • Åbne sår i hovedbunden
  • Ude af stand til eller villige til at fjerne hårfletninger eller hovedbeklædninger, der forstyrrer Axem Home-enhedens effektivitet.
  • Manglende evne til at følge træningsinstruktioner til hjemmets BCI-system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axem Hjem
Patienter får hjemmeadgang til Axem Home-systemet i løbet af undersøgelsesperioden.
Enhed: Axem Hjem
Rehabiliteringssystem bestående af funktionelt nær-infrarødt spektroskopisk pandebånd (målt fra den motoriske cortex), samt tablet-baseret softwareapplikation (vejleder slagtilfælde overlevende gennem rehabiliteringsøvelser for deres hænder/arme).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om der er deltagere, der reagerer på BCI-rehabilitering af øvre ekstremiteter i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
Nogle deltagere vil demonstrere en stigning før til efter test på 6 i Fugl-Meyer Upper-Extremity subskalaen.
6 uger
Bestem, om der er deltagere, der reagerer på BCI-rehabilitering af øvre ekstremiteter i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
Nogle deltagere vil demonstrere en stigning før til efter test på 12 i Action Research Arm Test.
6 uger
Bestem, om der er deltagere, der reagerer på BCI-rehabilitering af øvre ekstremiteter i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
Nogle deltagere vil demonstrere en stigning før til efter test på enten 0,5 i motoraktivitetsloggen.
6 uger
Bestem, om der er deltagere, der reagerer på BCI-rehabilitering af øvre ekstremiteter i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
Nogle deltagere vil demonstrere en præ- til post-test minimalt klinisk vigtige forskelle på Stroke Impact Scale.
6 uger
Bestem, hvornår i løbet af undersøgelsen (hvis overhovedet) fNIRS-data indeholder forudsigende information om sandsynligheden for, at deltagerne ville reagere på BCI-rehabilitering i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
Signifikante forskelle mellem respondere og ikke-respondere (som defineret i endepunktet for primært mål 1) i fNIRS-foranstaltninger, der er taget enten under prætest fNIRS-opgaver eller hjemme-BCI-sessioner, som ikke tages højde for af præ-test FMA-UE vurderingsresultater (se statistiske metoder nedenfor for mere information).
6 uger
Bestem, hvornår i løbet af undersøgelsen (hvis overhovedet) fNIRS-data indeholder forudsigende information om sandsynligheden for, at deltagerne ville reagere på BCI-rehabilitering i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
Signifikante forskelle mellem respondere og ikke-respondere (som defineret i endepunktet for primært mål 1) i fNIRS-foranstaltninger, der er taget enten under fNIRS-opgaver før test eller hjemme-BCI-sessioner, som ikke tages højde for af præ-test ARAT-vurderingsresultater (se Statistiske metoder nedenfor for mere information).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om deltagerne kan lære at modulere motorisk hjerneaktivitet under BCI-rehabilitering i hjemmet ved hjælp af en prototype trådløs fNIRS-enhed.
Tidsramme: 6 uger
En signifikant forskel mellem gennemsnitlig ∆HbO under enten (1) MI-opgaven udført i prætestperioden og MI under BCI-sessioner i hjemmet udført i uge 5 og/eller (2) den motoriske udførelsesopgave udført ved prætesten ME-opgave og ME under BCI-sessioner i hjemmet udført i uge 5 (se statistiske metoder nedenfor for mere information).
6 uger
Hvis sekundært mål 1 er opfyldt, skal du afgøre, om det at lære at modulere motorisk cortex-hjerneaktivitet under BCI-rehabilitering i hjemmet øger sandsynligheden for at drage fordel af BCI-rehabilitering i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
En signifikant sammenhæng mellem evnen til at modulere motorisk hjerneaktivitet i hjernebarken under BCI i hjemmet (som defineret i endepunktet for sekundært mål 1) og deres ændring i FMA-UE fra deres vurderinger før til efter test (se statistiske metoder nedenfor for mere information).
6 uger
Hvis sekundært mål 1 er opfyldt, skal du afgøre, om det at lære at modulere motorisk cortex-hjerneaktivitet under BCI-rehabilitering i hjemmet øger sandsynligheden for at drage fordel af BCI-rehabilitering i hjemmet.
Tidsramme: 6 uger
En signifikant sammenhæng mellem evnen til at modulere motorisk hjerneaktivitet i hjernebarken under BCI i hjemmet (som defineret i endepunktet for sekundært mål 1) og deres ændring i ARAT fra deres vurderinger før til efter test (se statistiske metoder nedenfor for mere information ).
6 uger
Hvis nogle af de primære mål 1-4 er opfyldt, skal du vise, at de funktionsforbedringer, der er opnået af respondere på BCI-rehabilitering i hjemmet, opretholdes, efter at BCI-rehabiliteringen i hjemmet er afbrudt.
Tidsramme: 10 uger
Mindst én af de signifikante forskelle i FMA-UE-scores, der er observeret mellem præ- og posttestene, opretholdes ved opfølgningssessionen (se statistiske metoder nedenfor for mere information).
10 uger
Hvis nogle af de primære mål 1-4 er opfyldt, skal du vise, at de funktionsforbedringer, der er opnået af respondere på BCI-rehabilitering i hjemmet, opretholdes, efter at BCI-rehabiliteringen i hjemmet er afbrudt.
Tidsramme: 10 uger
Mindst én af de signifikante forskelle i ARAT-score, der er observeret mellem før- og eftertestene, opretholdes ved opfølgningssessionen (se statistiske metoder nedenfor for mere information).
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axem Neurotechnology Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020A016951

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiparese

Kliniske forsøg med Axem Hjem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner