Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorrehabilitering efter stroke med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi-baserad hjärn-dator-gränssnitt (fNIRS-PROMOTE)

20 maj 2022 uppdaterad av: Axem Neurotechnology Inc.

Bärbar metod för motorisk rehabilitering med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi-baserat hjärn-dator-gränssnitt för att öka återhämtning efter stroke (fNIRS-PROMOTE- Recovery)

Kroniska strokeöverlevande som lider av svagheter eller rörelsesvårigheter i handen/armen får ett system för att hjälpa till med rehabilitering hemma under 6 veckor. Detta rehabiliteringssystem innehåller ett pannband som mäter och ger feedback från hjärnan under rehabilitering, tillsammans med surfplattabaserad mjukvara. Under den 6 veckor långa rehabiliteringsperioden (liksom i en uppföljningssession 1 månad efteråt) görs flera bedömningar för att förstå effekten av denna rehabilitering på deltagarens rörelseförmåga, såväl som deras hjärnaktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 90 år
  • 6 månader - 5 år sedan senaste stroke
  • Övre extremitet Fugl-Meyer motorfunktion (FMA-UE) poäng ≤56
  • Kan följa enkla kommandon
  • Flytande engelska
  • Får inte för närvarande terapi för övre extremiteten

Exklusions kriterier:

  • Synnedsättning som skulle störa visualisering av terapigränssnittet (poäng >0 på den visuella subskalan av NIH-strokeskalan)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Poäng ≥10
  • Historik med betydande fysisk funktionsnedsättning före senaste stroke
  • Öppna sår i hårbotten
  • Kan inte eller vill ta bort hårflätor eller huvudtäcken som stör Axem Home-enhetens effektivitet.
  • Oförmåga att följa träningsinstruktioner för BCI-system hemma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axem Hem
Patienterna får tillgång till Axem Home-systemet hemma under studieperioden.
Enhet: Axem Hem
Rehabiliteringssystem som består av funktionellt nära-infrarött spektroskopi-pannband (mätning från den motoriska cortex), samt tablettbaserad mjukvaruapplikation (guidar strokeöverlevande genom rehabiliteringsövningar för sina händer/armar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta reda på om det finns deltagare som svarar på BCI-rehabilitering av övre extremiteter hemma.
Tidsram: 6 veckor
Vissa deltagare kommer att visa en ökning med 6 före till efter testet i Fugl-Meyer Upper-Extremity subskalan.
6 veckor
Ta reda på om det finns deltagare som svarar på BCI-rehabilitering av övre extremiteter hemma.
Tidsram: 6 veckor
Vissa deltagare kommer att visa en ökning med 12 före till efter testet i Action Research Arm Test.
6 veckor
Ta reda på om det finns deltagare som svarar på BCI-rehabilitering av övre extremiteter hemma.
Tidsram: 6 veckor
Vissa deltagare kommer att visa en ökning före till efter testet med antingen 0,5 i motoraktivitetsloggen.
6 veckor
Ta reda på om det finns deltagare som svarar på BCI-rehabilitering av övre extremiteter hemma.
Tidsram: 6 veckor
Vissa deltagare kommer att visa en pre-till post-test minimalt kliniskt viktiga skillnader Stroke Impact Scale.
6 veckor
Bestäm när under studiens gång (om alls) fNIRS-data innehåller prediktiv information om sannolikheten för att deltagarna skulle svara på BCI-rehabilitering hemma.
Tidsram: 6 veckor
Signifikanta skillnader mellan svarande och icke-svarare (enligt definitionen i slutpunkten för primärt mål 1) i fNIRS-åtgärder som vidtagits antingen under fNIRS-uppgifter före testet eller BCI-sessioner hemma som inte beaktas av FMA-UE-bedömningsresultat före testet (se Statistiska metoder nedan för mer information).
6 veckor
Bestäm när under studiens gång (om alls) fNIRS-data innehåller prediktiv information om sannolikheten för att deltagarna skulle svara på BCI-rehabilitering hemma.
Tidsram: 6 veckor
Signifikanta skillnader mellan responders och non-responders (enligt definitionen i slutpunkten för primärt mål 1) i fNIRS-åtgärder som vidtagits antingen under fNIRS-uppgifter före testet eller BCI-sessioner hemma som inte beaktas av ARAT-bedömningspoäng före test (se Statistiska metoder nedan för mer information).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om deltagarna kan lära sig att modulera motorisk hjärnaktivitet under BCI-rehabilitering hemma med hjälp av en prototyp av trådlös fNIRS-enhet.
Tidsram: 6 veckor
En signifikant skillnad mellan medelvärde för ∆HbO under antingen (1) MI-uppgiften utförd vid förtestperioden och MI under BCI-sessioner hemma som genomfördes under vecka 5 och/eller (2) Motorexekveringsuppgiften utförd vid förtestet ME-uppgift och ME under BCI-sessioner hemma under vecka 5 (se statistiska metoder nedan för mer information).
6 veckor
Om sekundärt mål 1 är uppfyllt, avgör om att lära sig att modulera motorisk hjärnaktivitet i hjärnan under BCI-rehabilitering hemma ökar sannolikheten för att dra nytta av BCI-rehabilitering hemma.
Tidsram: 6 veckor
Ett signifikant samband mellan förmågan att modulera motorisk hjärnaktivitet i hjärnbarken under BCI hemma (enligt definitionen i slutpunkten för sekundärt mål 1) och deras förändring i FMA-UE från deras bedömningar före till efter test (se statistiska metoder nedan för mer information).
6 veckor
Om sekundärt mål 1 är uppfyllt, avgör om att lära sig att modulera motorisk hjärnaktivitet i hjärnan under BCI-rehabilitering hemma ökar sannolikheten för att dra nytta av BCI-rehabilitering hemma.
Tidsram: 6 veckor
Ett signifikant samband mellan förmågan att modulera motorisk hjärnaktivitet i hjärnan under BCI hemma (enligt definitionen i slutpunkten för sekundärt mål 1) och deras förändring i ARAT från deras bedömningar före till efter testet (se Statistiska metoder nedan för mer information ).
6 veckor
Om något av de primära målen 1-4 uppfylls, visa att de funktionsförbättringar som uppnåtts av personer som svarar på BCI-rehabilitering i hemmet bibehålls efter att BCI-rehabiliteringen i hemmet har avbrutits.
Tidsram: 10 veckor
Minst en av de signifikanta skillnaderna i FMA-UE-poäng som observerats mellan för- och eftertesterna bibehålls vid uppföljningssessionen (se Statistiska metoder nedan för mer information).
10 veckor
Om något av de primära målen 1-4 uppfylls, visa att de funktionsförbättringar som uppnåtts av personer som svarar på BCI-rehabilitering i hemmet bibehålls efter att BCI-rehabiliteringen i hemmet har avbrutits.
Tidsram: 10 veckor
Minst en av de signifikanta skillnaderna i ARAT-poäng som observerats mellan för- och eftertesterna bibehålls vid uppföljningssessionen (se Statistiska metoder nedan för mer information).
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axem Neurotechnology Inc.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020A016951

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera