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健康な成人における完全不活化 COVID-19 ワクチン BBV152 の免疫架橋および拡大研究

2023年3月24日 更新者：Ocugen

健康な成人における不活化重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（BBV152）全体のフェーズ2/3、オブザーバーブラインド、免疫ブリッジング、および拡大研究

インドでの第3相有効性試験に登録された参加者と、年齢とワクチンが一致した米国の人口統計学的に多様な健康な成人参加者との間の免疫応答の同等性を実証するための無作為化、観察者盲検、プラセボ対照免疫架橋および拡大研究それらの有効性の結果が外挿される製剤設定。少なくとも6か月前にメッセンジャーリボ核酸（mRNA）COVID-19ワクチンを2回接種したか、少なくとも2か月前にウイルスベクターJ&J/ヤンセンCOVID-19ワクチンを1回接種した参加者のBBV152の拡大を評価する. 安全性と忍容性の評価は副次評価項目です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

健康状態が安定している参加者は、年齢に基づいて 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、6 μg の BBV152 またはプラセボを 1:1 の比率で受け取ります。 各参加者は、0.5 mL の筋肉内注射によって 2 回の研究ワクチンを受け取ります。1 回目は 0 日目に、2 回目は 28 日目に行われます。 データはオブザーバー ブラインド方式で収集されます。

安全性は、データおよび安全性監視委員会によって監視されます。 データおよび安全性監視委員会は、2 か月および 6 か月に安全性レビューを実施するために招集され、必要に応じて安全性観察に関する即時の懸念事項について検討されます。

安全性評価には、要請された、要請されていない、深刻な、医学的に関与した有害事象、および潜在的に免疫薬による病状の監視が含まれます。

これは橋渡し研究であるため、前の研究からのデータの最大サンプル サイズは、65 歳未満の母集団からの 31 サンプルと、18 歳から 65 歳未満の母集団からのサンプルを含む 358 になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • 募集
        • Voyage Medical
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 募集
        • Suncoast Research Group LLC
        • 主任研究者：
          • Mark Kutner, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • 募集
        • Angels Clinical Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Palm Springs Community Health Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park、Florida、アメリカ、332789
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • 募集
        • Jay Meyer Meridian Research
        • 主任研究者：
          • Jay Meyer
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75149
        • 募集
        • PRX Research
        • 主任研究者：
          • Samer Nachawati, DO
        • コンタクト：
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • 募集
        • Wellness Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、237803
        • 募集
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • 主任研究者：
          • Banu Myneni
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の参加者。
  2. -参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
  3. 同意する参加者は、予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順に進んで従うことができます。
  4. 鼻前部標本の Cue™ SARS-CoV-2 テストで陰性であること。
  5. 参加者は、登録前の最後の投与から最低180日以内にmRNAワクチンの文書化された2回の投与を受けている必要があります。 COVID-19 ワクチン (Comirnaty または Spikevax) mRNA のブースターショットを登録前の最後の投与から 150 日以上経過している、または COVID-19 ワクチンの予防接種歴がなく、COVID-19 疾患の病歴がない (自己報告、現地調査）。
  6. 参加者は、2回目のワクチン接種から30日後までインフルエンザワクチンを接種しないことに同意する必要があり、研究の全期間中、他のワクチンを接種しないでください。

  7. 参加者は、病歴、身体検査、および次の基準によって決定される、サイト調査員の判断に基づいて、比較的安定した健康状態にある必要があります。

    1. 年齢に応じた安定した健康（病歴ごとの新しい状態がないこと、異なる治療クラスの新しい薬、またはスクリーニング前の45日以内の既存の処方薬の1日量の変化として定義されます）。
    2. 治験責任医師の意見では、これらが参加者の安全性または反応原性および免疫原性の評価に追加のリスクをもたらさず、それらの使用が医学的診断または状態の悪化の管理のためではない場合、参加者は慢性または必要に応じて投薬を受けている可能性があります。
  8. 参加者は、研究期間中は対応可能であることが期待されており、研究参加中に電話で連絡を取ることができます。
  9. -臨床的に重要ではない12誘導心電図を持っている
  10. 参加者は、スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。

  11. 参加者が以下の基準をすべて満たす場合、出産の可能性のある女性参加者を研究に登録することができます。

    • -スクリーニング時および各研究用量の前に尿妊娠検査が陰性である
    • -IPの2回目の投与後、3か月間は適切な避妊を継続することに同意しました
    • -適切な避妊を実践したか、妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えました 最初の投与の少なくとも28日前（0日目）
    • 適切な女性の避妊とは、食品医薬品局 (FDA) が承認した避妊方法を製品ラベルに従って一貫して正しく使用することと定義されています。
  12. 性的パートナーの妊娠につながる可能性のある活動に従事する男性参加者は、適切な避妊を実践することに同意し、初回接種時から 2 回目の接種後 6 か月まで精子提供を控える必要があります。

男性参加者の適切な避妊は、次のように定義されます。

  • 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬（上記）を使用した女性パートナーとの一夫一婦制の関係

  • バリア法と殺精子剤の使用 スクリーニング前に妊娠したパートナーとの男性参加者は、研究に参加する資格があります。

    15. スクリーニング時のボディマス指数 (BMI) が 35.0 kg/m2 未満。

除外基準:

  1. COVID-19疾患の病歴（自己申告、現地調査）。
  2. 登録時の発熱またはその他の急性疾患の存在。 発熱は、口腔内温度が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。
  3. -心筋炎、心膜炎、治療を必要とする心室性不整脈、制御されていない高血圧、または症候性うっ血性心不全（CHF）の病歴などの病歴または現在の臨床的に重要な心疾患。
  4. -重要な腎臓、血管、肺、胃腸、神経、血液、リウマチ、腫瘍、精神疾患、または免疫不全、または他の除外基準によって除外されない他の医学的障害を持っています。研究への参加のために危険にさらされているか、安全性または研究に参加するボランティアの能力に影響を与えています。
  5. -ワクチンに関連する重度の副作用の履歴および/または重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど） 研究介入のいずれかのコンポーネントに対する。
  6. -病歴および/または実験室/身体検査によって決定される、免疫不全が既知または疑われる免疫不全の個人。
  7. -自己免疫疾患の病歴または全身性エリテマトーデスを含むがこれらに限定されない治療的介入を必要とする活動的な自己免疫疾患（例えば、関節リウマチ、多関節性若年性特発性関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス）
  8. -治験責任医師の意見では、筋肉内注射を禁忌とする出血性素因または長期出血に関連する状態があります。
  9. -細胞毒性薬または全身性コルチコステロイド（2週間以上の期間のプレドニゾン≥10mg /日と同等）を含む免疫抑制療法による治療の受領、例えば、癌または自己免疫疾患、または研究期間全体の計画された受領。 全身性コルチコステロイドが急性疾患の治療のために短期間（14日未満）投与された場合、コルチコステロイド療法が少なくとも28日間（約4週間）中止されるまで、参加者は研究に登録されるべきではありません介入投与。
  10. -研究介入投与の60日前（約2か月）からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究介入投与の90日（約3か月）前からのCOVID-19に固有の受動的抗体療法の受領または研究を通して計画された受け取り。
  11. -無作為化前の4週間以内に介入臨床試験に参加しました。
  12. -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性。
  13. -参加者は、登録前の14日以内にインフルエンザワクチンを受け取り、無作為化の前の28日以内に他のワクチンを受け取りました。
  14. -IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
  15. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。 C型肝炎のリボ核酸（RNA）確認検査が陰性であることが証明され、C型肝炎の効果的な治療を受けており、抗ウイルス療法が不要になった参加者は、参加資格があります。
  16. -アルコールまたは麻薬取締局（DEA）のスケジュール1（合法であっても大麻を含む）の既知または疑いのある履歴、または捜査官が判断したアルコールの過剰摂取。 不安障害のためのベンゾジアゼピンおよび注意欠陥多動性障害のための覚醒剤は、参加者がスクリーニングおよび各研究の投薬前に3か月以上安定した用量を使用している場合、および参加者が有効な現在の処方箋を作成できる場合、除外されません。 プロポキシフェン、オピオイド、またはこれらの薬物を含む組み合わせ (オピオイド中毒に使用されるものを含む) は、処方状況に関係なく許可されていません。 注: 陽性スクリーニング尿薬物スクリーニングは繰り返されない場合があります。
  17. -無作為化前の4週間以内に献血された血液製剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BBV152
生物学的：BBV152
各参加者は、6μgのBBV15ワクチンまたはプラセボのいずれかの治験薬の筋肉内注射を2回受けます。
他の名前：
  • コバキシン
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水
生物学的：BBV152
各参加者は、6μgのBBV15ワクチンまたはプラセボのいずれかの治験薬の筋肉内注射を2回受けます。
他の名前：
  • コバキシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国を拠点とする参加者と、インドでの第 3 相有効性試験に参加した年齢をマッチさせた対照者の野生型 SARS-CoV-2 に対する血清中和抗体によって測定された免疫応答を比較します。
時間枠：接種日（0日目と28日目）、56日目と84日目
野生型SARS-CoV-2に対する血清中和抗体は、マイクロ中和試験（MNT）アッセイによって測定されます。
接種日（0日目と28日目）、56日目と84日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MNT 中和抗体によって測定される BBV152 の 2 つの用量の免疫原性の経時変化を評価します。
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
  • 野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体と、スパイク、受容体結合ドメイン (RBD)、および BBV152 治療群の N タンパク質に対する ELISA 免疫グロブリン G (IgG) 抗体によって測定された幾何平均力価 (GMT)、全体、および層別化年齢層。
  • BBV152 治療群全体で、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、ならびにスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Abs によって測定され、年齢層ごとに層別化された幾何平均倍数上昇 (GMFR)。
  • 0日目のオミクロンに対するMNT nAbs、0日目および56日目の野生型、および0日目、28日目のスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG Absによって測定される、幾何平均力価、幾何平均倍率上昇、およびセロコンバージョン率、プラセボ治療群では56日目、84日目。
0日目、28日目、56日目、84日目
MNT 中和抗体によって測定される BBV152 の 2 つの用量の免疫原性を評価します。
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
  • 幾何平均力価 (GMT) は、野生型および Omicron に対する MNT 中和抗体 (nAbs) と、BBV152 治療グループ全体のスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Abs によって測定され、年齢層ごとに層別化されています。
  • 幾何平均倍数上昇 (GMFR) は、野生型およびオミクロンに対する MNT nAbs と、各 BBV152 治療グループ全体のスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Abs によって測定され、年齢層ごとに層別化されています。
  • 0日目のオミクロンに対するMNT nAbs、0日目および56日目の野生型、および0日目、28日目のスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG Absによって測定される、幾何平均力価、幾何平均倍率上昇、およびセロコンバージョン率、プラセボ治療群では56日目、84日目。
0日目、28日目、56日目、84日目
重大な有害事象 (SAE) を評価する
時間枠：1年
参加者の総数、期間、頻度、および重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
1年
BBV152 投与 28 日後の抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体の陰性から陽性へのセロコンバージョンの応答率を評価する
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
  • セロコンバージョン率は、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、および BBV152 治療群のスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG 抗体によって測定される、0 日目から 28、56、および 84 日目の 4 倍の上昇として定義されます。全体的に、年代別で層別化。
  • 0日目にOmicronに対するMNT nAb、0日目および56日目に野生型、ならびにプラセボ治療群における0日目、28日目、56日目、84日目にスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG Absによって測定されるセロコンバージョン率.
0日目、28日目、56日目、84日目
BBV152 の単回投与の免疫原性を評価します。
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
  • 幾何平均力価 (GMT) は、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、および BBV152 治療群全体のスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Ab によって測定され、年齢層によって層別化されています。
  • BBV152 治療群全体で、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、ならびにスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Abs によって測定され、年齢層ごとに層別化された幾何平均倍数上昇 (GMFR)。
  • 0日目のオミクロンに対するMNT nAbs、0日目および56日目の野生型、および0日目、28日目のスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG Absによって測定される、幾何平均力価、幾何平均倍率上昇、およびセロコンバージョン率、プラセボ治療群では56日目、84日目。
0日目、28日目、56日目、84日目
MNT 中和抗体によって測定されるように、免疫の広がりを評価し、以前に mRNA またはウイルスベクターをワクチン接種した米国ベースの参加者から採取した血清と、以前に mRNA またはウイルスベクターをワクチン接種したプラセボコントロールから採取した血清を比較します。
時間枠：0日目、28日目、56日目、84日目
  • 幾何平均力価 (GMT) は、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、および BBV152 治療群全体のスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Ab によって測定され、年齢層によって層別化されています。
  • BBV152 治療群全体で、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、ならびにスパイク、RBD、および N タンパク質に対する ELISA IgG Abs によって測定され、年齢層ごとに層別化された幾何平均倍数上昇 (GMFR)。
  • 0日目のオミクロンに対するMNT nAbs、0日目および56日目の野生型、および0日目、28日目のスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG Absによって測定される、幾何平均力価、幾何平均倍率上昇、およびセロコンバージョン率、プラセボ治療群では56日目、84日目。
0日目、28日目、56日目、84日目
医学的に参加した有害事象 (MAAE) を評価します。
時間枠：1年
合計数、期間、参加者の頻度、および医学的に参加した有害事象 (MAAE) を報告した参加者の割合
1年
潜在的な免疫介在性の病状 (PIMMC) を評価します。
時間枠：1年
合計数、期間、参加者の頻度、および潜在的な免疫介在性の病状 (PIMMC) を報告している参加者の割合
1年
特別な関心のある有害事象 (AESI) を評価します。
時間枠：1年
合計数、期間、参加者の頻度、および特別に関心のある有害事象 (AESI) を報告している参加者の割合。
1年
未承諾の有害事象を評価します。
時間枠：初回接種から28日後、最終接種から1年後
合計数、期間、参加者の頻度、および未承諾の有害事象を報告した参加者の割合。
初回接種から28日後、最終接種から1年後
要請された有害事象を評価します。
時間枠：各ワクチン接種後7日間
総数、参加者の頻度、および要請された局所的および全身的な有害事象の参加者の割合。
各ワクチン接種後7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の BBV152 投与の 2 回目の投与後の参加者のサブセットにおける細胞ベースの免疫応答を調べる
時間枠：D0および56日目
  • 幾何平均力価 (GMT) は、野生型およびオミクロンに対する MNT 中和抗体、ならびに BBV152 治療群およびプラセボ治療群、全体、および年齢層ごとに層別化。
  • 全体として、BBV152治療群およびプラセボ治療群のサブセットにおける野生型およびオミクロンに対するMNT中和抗体およびスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG抗体によって測定された幾何平均倍数上昇（GMFR）、および層別化年齢層。
D0および56日目
懸念される将来のバリアントに対する BBV152 の 1 回および 2 回の投与の免疫原性を調べます。
時間枠：Day0、D28、および Day 56
  • BBV152治療群およびプラセボのサブセットにおける野生型およびオミクロンに対するMNT中和抗体およびスパイク、受容体結合ドメイン（RBD）、およびNタンパク質に対するELISA免疫グロブリンG（IgG）抗体によって測定される幾何平均力価（GMT）治療グループ、全体、および年齢グループごとに層別化。
  • 全体として、BBV152治療群およびプラセボ治療群のサブセットにおける、野生型およびオミクロンに対するMNT中和抗体、ならびにスパイク、RBD、およびNタンパク質に対するELISA IgG Abによって測定される幾何平均倍数上昇（GMFR）、および層別化年齢層。
Day0、D28、および Day 56

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ocugen

捜査官

  • スタディディレクター：Huma Qamar, MD, MPH, CMI、Ocugen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月25日

最初の投稿 (実際)

2022年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OCU-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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