Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuno-brodannende og utvidende studie av en hel, inaktivert COVID-19-vaksine BBV152 hos friske voksne

24. mars 2023 oppdatert av: Ocugen

En fase 2/3, observatørblind, immunoverbyggende og utvidende studie av en hel, inaktivert alvorlig akutt respiratorisk syndrom vaksine mot koronavirus (SARS-CoV-2) (BBV152) hos friske voksne

En randomisert, observatørblind, placebokontrollert immunbrodannende og utvidende studie for å demonstrere ekvivalensen av immunresponsen mellom deltakere som er registrert i fase 3-effektstudien i India og demografisk varierte friske voksne deltakere i USA som matchet i alder og vaksine formuleringsinnstilling som disse effektresultatene ekstrapoleres til; og for å vurdere utvidelsen av BBV152 hos deltakere som tidligere mottok to skudd med messenger ribonukleinsyre (mRNA) COVID-19 vaksine minst 6 måneder tidligere eller ett skudd av viral vektor J&J/Janssen COVID-19 vaksine minst 2 måneder tidligere . Sikkerhets- og tolerabilitetsevaluering er et sekundært endepunkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med stabil helse vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper basert på deres alder for å motta enten 6 µg BBV152 eller placebo i forholdet 1:1. Hver deltaker vil motta 2 doser av studievaksinen ved 0,5 ml intramuskulær injeksjon, den første på dag 0 og den andre på dag 28. Data vil bli samlet inn på en observatørblind måte.

Sikkerheten vil bli overvåket av Data- og sikkerhetsovervåkingsstyret. Data and Safety Monitoring Board vil samles for å utføre sikkerhetsgjennomganger etter 2 og 6 måneder og for umiddelbare bekymringer angående sikkerhetsobservasjoner etter behov.

Sikkerhetsvurdering vil inkludere overvåking av oppfordrede, uønskede, alvorlige, medisinske uønskede hendelser og potensielt immunmedisinske medisinske tilstander.

Siden dette er en brostudie, vil den maksimale utvalgsstørrelsen på dataene fra den forrige studien være 31 utvalg fra <65 år populasjonen og 358 med utvalg fra 18 til <65 år populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Rekruttering
        • Voyage Medical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • Angels Clinical Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Palm Springs Community Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 332789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Rekruttering
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Meyer
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • PRX Research
        • Hovedetterforsker:
          • Samer Nachawati, DO
        • Ta kontakt med:
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Rekruttering
        • Wellness Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 237803
        • Rekruttering
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Hovedetterforsker:
          • Banu Myneni
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke.
  3. Deltakerne som samtykker, er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  4. Har negativ Cue™ SARS-CoV-2-test av fremre neseprøver.
  5. Deltakerne må ha mottatt to dokumenterte doser mRNA-vaksine minst 180 dager fra siste dose før registrering eller én dokumentert dose av viral vektor J&J/Janssen COVID-19-vaksine minst 60 dager fra dosen før registrering, eller A dokumentert dose av booster-skuddet av mRNA COVID-19-vaksinen (Comirnaty eller Spikevax) minimum 150 dager fra siste dose før registrering, eller Ingen vaksinasjonshistorikk med COVID-19-vaksine og ingen historie med COVID-19-sykdom (selv- rapport, forespørsel på stedet).
  6. Deltakeren må samtykke i å ikke ta influensavaksinen før 30 dager etter den andre vaksinasjonsdosen og ikke ta noen andre vaksiner under hele studiens varighet.

  7. Deltakerne må være i relativt stabil helse basert på nettstedets etterforskers vurdering, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og følgende kriterier:

    1. Stabil helse for alder (definert som ingen nye tilstander per sykehistorie, nye medisiner i en annen terapeutisk klasse, eller endring i en daglig dose av eksisterende reseptbelagte medisiner i løpet av de 45 dagene før screening).
    2. Deltakere kan gå på kroniske eller etter behov medisiner hvis disse etter etterforskeren ikke utgjør noen ytterligere risiko for deltakernes sikkerhet eller vurdering av reaktogenisitet, og immunogenisitet og deres bruk ikke er for å håndtere en forverring av medisinsk diagnose eller tilstand.
  8. Deltakerne forventes å være tilgjengelig under studiens varighet og kan kontaktes på telefon under studiedeltakelsen.
  9. Ha et ikke-klinisk signifikant 12-avlednings-EKG
  10. Deltakerne må være friske basert på kliniske laboratorietester utført ved screening.

  11. Kvinnelige deltakere i fertil alder kan bli registrert i studien hvis deltakeren oppfyller alle følgende kriterier:

    • Har en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver studiedose
    • Har gått med på å fortsette med adekvat prevensjon i 3 måneder etter den andre dosen av IP
    • Har brukt adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før første dose (dag 0)
    • Ammer ikke for øyeblikket Adekvat prevensjon for kvinner er definert som konsekvent og korrekt bruk av en Food and Drug Administration (FDA) godkjent prevensjonsmetode i samsvar med produktetiketten.
  12. Mannlige deltakere som deltar i aktivitet som kan føre til graviditet hos seksuelle partnere, må samtykke i å praktisere adekvat prevensjon og avstå fra sæddonasjon fra tidspunktet for den første dosen og gjennom 6 måneder etter den andre dosen.

Adekvat prevensjon for mannlige deltakere er definert som:

  • Monogamt forhold til en kvinnelig partner som bruker en intrauterin enhet eller hormonell prevensjon (beskrevet ovenfor)

  • Bruk av barrieremetoder og sæddrepende middel Mannlige deltakere med partnere som har blitt gravide før screening er kvalifisert til å delta i studien.

    15. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om COVID-19 sykdom (selvrapportering, forespørsel på stedet).
  2. Tilstedeværelse av feber eller annen akutt sykdom ved påmelding. Feber er definert som en oral temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. Anamnese eller nåværende klinisk signifikant hjertesykdom, slik som myokarditt, perikarditt, ventrikulær arytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon eller enhver historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF).
  4. Har betydelige nyre-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, onkologiske, psykiatriske sykdommer eller immunsvikt eller andre medisinske lidelser som ikke er utelukket av andre eksklusjonskriterier, som etter etterforskerens mening enten kan sette individet i fare på grunn av deltakelse i studien eller påvirke sikkerheten eller frivillighetens mulighet til å delta i studien.
  5. Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
  6. Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
  7. Anamnese med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus (f.eks. revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, systemisk lupus)
  8. Har blødningsdiatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  9. Mottak av behandling med immunsuppressiv terapi, inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (tilsvarer prednison ≥ 10 mg/dag i ≥ to uker), f.eks. for kreft eller en autoimmun sykdom, eller planlagt mottak gjennom hele studieperioden. Hvis systemiske kortikosteroider har blitt administrert kortvarig (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør deltakerne ikke inkluderes i studien før kortikosteroidbehandling er avbrutt i minst 28 dager (ca. 4 uker) før studieintervensjonsadministrasjon.
  10. Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager (ca. 2 måneder) før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19 fra 90 dager (ca. 3 måneder) før studieintervensjonsadministrasjon eller planlagt mottak gjennom hele studiet.
  11. Har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før randomisering.
  12. Kjent følsomhet overfor alle komponenter i studievaksinen.
  13. Deltakeren har mottatt influensavaksine innen 14 dager før påmelding og enhver annen vaksine innen 28 dager før randomisering.
  14. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IP.
  15. Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV). Deltakere som har blitt effektivt behandlet for hepatitt C, som bevist av en negativ hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) bekreftelsestest og som ikke lenger trenger antiviral behandling, er kvalifisert for deltakelse.
  16. Kjent eller mistenkt historie med alkohol eller Drug Enforcement Administration (DEA) skjema 1 (inkludert for cannabis, selv der det er lovlig) eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren. Benzodiazepiner for angstlidelser og sentralstimulerende midler for oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse er ikke ekskluderende dersom deltakeren har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder før screening og hver studiedosering og hvis deltakeren kan produsere en gyldig, gjeldende resept for medisinen. Propoksyfen, opioider eller kombinasjoner som inneholder disse medisinene (inkludert som brukt for opioidavhengighet) er ikke tillatt uavhengig av reseptbelagte status. Merk: En positiv screening av urinmedisin kan ikke gjentas.
  17. Donerte blodprodukter innen 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BBV152
Biologisk: BBV152
Hver deltaker vil motta 2 doser av undersøkelsesproduktet intramuskulær injeksjon av enten 6 μg BBV15-vaksine eller placebo.
Andre navn:
  • Covaxin
Placebo komparator: Placebo
0,9 % vanlig saltvann
Biologisk: BBV152
Hver deltaker vil motta 2 doser av undersøkelsesproduktet intramuskulær injeksjon av enten 6 μg BBV15-vaksine eller placebo.
Andre navn:
  • Covaxin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign immunrespons målt ved serumnøytraliserende antistoffer mot Wild-Type SARS-CoV-2 i USA-baserte deltakere og alderstilpassede kontrolldeltakere som deltok i fase 3-effektstudien i India.
Tidsramme: Vaksinasjonsdager (dag 0 og dag 28), dag 56 og dag 84
Serumnøytraliserende antistoffer mot Wild-Type SARS-CoV-2 vil bli målt ved mikronøytraliseringstest (MNT).
Vaksinasjonsdager (dag 0 og dag 28), dag 56 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer endringen over tid i immunogenisitet til to doser BBV152 målt med MNT-nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometrisk middeltiter (GMT) som målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mot Spike, Reseptor-Binding Domain (RBD) og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen, totalt, og stratifisert av aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig foldstigning og serokonversjonsrate målt ved MNT nAbs mot Omicron på dag 0, villtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer immunogenisiteten til to doser BBV152 målt med MNT-nøytraliserende antistoffer.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometrisk middeltiter (GMT) som målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer (nAbs) mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometriske gjennomsnittlige foldstigninger (GMFR) målt ved MNT nAbs mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i hver BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett, og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig foldstigning og serokonversjonsrate målt ved MNT nAbs mot Omicron på dag 0, villtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer de alvorlige bivirkningene (SAE)
Tidsramme: 1 år
Totalt antall, varighet, frekvens av deltakere og andel deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
1 år
Evaluer responsraten for anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffserokonvertering fra negativ til positiv etter 28 dager med BBV152-administrasjon
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Serokonversjonsrate, definert som 4 ganger økning fra dag 0, på dag 28, 56 og 84 målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen, samlet, og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Serokonversjonsrate målt ved MNT nAbs mot Omicron på dag 0, villtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen .
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer immunogenisiteten til enkeltdosen av BBV152.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometric Mean Titer (GMT) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig foldstigning og serokonversjonsrate målt ved MNT nAbs mot Omicron på dag 0, villtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer immunutvidelsen, målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer, sammenlign sera tatt fra tidligere mRNA- eller viralvektorvaksinerte deltakere i USA med sera tatt fra tidligere mRNA- eller Viral Vector-vaksinerte placebokontroller.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometric Mean Titer (GMT) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, totalt sett og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk gjennomsnittlig foldstigning og serokonversjonsrate målt ved MNT nAbs mot Omicron på dag 0, villtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer de medisinske bivirkningene (MAAE).
Tidsramme: 1 år
Totalt antall, varighet, frekvens av deltakere og andel av deltakere som rapporterer medisinske uønskede hendelser (MAAE)
1 år
Vurder potensielle immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs).
Tidsramme: 1 år
Totalt antall, varighet, frekvens av deltakere og andel deltakere som rapporterer potensielle immunmedierte medisinske tilstander (PIMMCs)
1 år
Vurder de uønskede hendelsene av spesiell interesse (AESI).
Tidsramme: 1 år
Totalt antall, varighet, frekvens av deltakere og andel deltakere som rapporterer uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI).
1 år
Vurder de uønskede uønskede hendelsene.
Tidsramme: 28 dager etter første vaksinasjon og 1 år etter siste vaksinasjonsdose
Totalt antall, varighet, frekvens av deltakere og andel deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser.
28 dager etter første vaksinasjon og 1 år etter siste vaksinasjonsdose
Vurder de etterspurte uønskede hendelsene.
Tidsramme: i 7 dager etter hver vaksinasjonsdose
Totalt antall, frekvens av deltakere og andel deltakere som ba om lokale og systemiske bivirkninger.
i 7 dager etter hver vaksinasjonsdose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk cellebasert immunrespons i en undergruppe av deltakere etter 28 dager etter den andre dosen av BBV152-administrasjon
Tidsramme: D0 og dag 56
  • Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mot Spike, Reseptor-Binding Domain (RBD) og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe av placebobehandlingsgruppe, samlet, og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe av placebo-behandlingsgruppen, totalt og stratifisert av aldersgruppe.
D0 og dag 56
Utforsk immunogenisiteten til en og to doser BBV152 mot fremtidige bekymringsvarianter.
Tidsramme: Dag 0, D28 og Dag 56
  • Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mot Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe av placebo behandlingsgruppe, samlet, og stratifisert etter aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-nøytraliserende antistoffer mot Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mot Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe av placebo-behandlingsgruppen, totalt og stratifisert av aldersgruppe.
Dag 0, D28 og Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocugen

Etterforskere

  • Studieleder: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCU-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere