Imunopřemosťující a rozšiřující studie celé, inaktivované vakcíny COVID-19 BBV152 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
2. Účastník je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
3. Účastníci, kteří souhlasí, jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
4. Mějte negativní test Cue™ SARS-CoV-2 na předních nosních vzorcích.
5. Účastníci musí obdržet dvě zdokumentované dávky vakcíny mRNA minimálně 180 dní od jejich poslední dávky před zařazením nebo jednu zdokumentovanou dávku vakcíny proti virovému vektoru J&J/Janssen COVID-19 minimálně 60 dní od jejich dávky před zařazením, nebo dokument A dávka přeočkování vakcíny mRNA COVID-19 (Comirnaty nebo Spikevax) minimálně 150 dní od jejich poslední dávky před zařazením, nebo Žádná očkovací historie vakcíny COVID-19 a žádná anamnéza onemocnění COVID-19 (sebe- zpráva, dotaz na místě).
6. Účastník musí souhlasit s tím, že nevezme vakcínu proti chřipce do 30 dnů po druhé dávce očkování a po celou dobu studie nebude brát žádné další vakcíny.

7. Účastníci musí být v relativně stabilním zdravotním stavu na základě úsudku vyšetřovatele místa, jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a následujícími kritérii:

   1. Stabilní zdravotní stav vzhledem k věku (definovaný jako žádné nové stavy na anamnézu, nové léky v jiné terapeutické třídě nebo změna denní dávky stávajících léků na předpis během 45 dnů před screeningem).
   2. Účastníci mohou užívat chronické léky nebo léky podle potřeby, pokud podle názoru zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost účastníka nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicita a jejich použití neslouží ke zvládnutí zhoršení lékařské diagnózy nebo stavu.
8. Předpokládá se, že účastníci budou k dispozici po dobu trvání studie a během účasti na studii je lze kontaktovat telefonicky.
9. Mějte klinicky nevýznamné 12svodové EKG
10. Účastníci musí být zdraví na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu.

11. Účastnice ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie, pokud účastnice splní všechna následující kritéria:

    • Má negativní těhotenský test z moči při screeningu a před každou studijní dávkou
    • Souhlasil s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 3 měsíců po druhé dávce IP
    • Používala vhodnou antikoncepci nebo se zdržela všech činností, které by mohly vést k těhotenství, alespoň 28 dní před první dávkou (den 0)
    • V současné době nekojí Adekvátní ženská antikoncepce je definována jako důsledné a správné používání antikoncepční metody schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v souladu s etiketou produktu.
12. Mužští účastníci, kteří se zabývají činností, která by mohla vést k otěhotnění sexuálních partnerek, musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce a zdržet se darování spermatu od doby první dávky a po dobu 6 měsíců po druhé dávce.

Adekvátní antikoncepce pro mužské účastníky je definována jako:

• Monogamní vztah s partnerkou pomocí nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce (popsáno výše)

• Použití bariérových metod a spermicidů Mužští účastníci s partnerkami, které otěhotněly před screeningem, se mohou zúčastnit studie.

  15. Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza onemocnění COVID-19 (vlastní hlášení, dotaz na místě).
2. Přítomnost horečky nebo jiného akutního onemocnění v době zápisu. Horečka je definována jako orální teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
3. Anamnéza nebo současné klinicky významné srdeční onemocnění, jako je myokarditida, perikarditida, ventrikulární arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze nebo jakákoliv anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF).
4. Má významné renální, vaskulární, plicní, gastrointestinální, neurologické, hematologické, revmatologické, onkologické, psychiatrické onemocnění nebo imunitní nedostatečnost nebo jiné zdravotní poruchy, které nejsou vyloučeny jinými vylučovacími kritérii, která podle názoru zkoušejícího mohou jednotlivce buď ohroženi kvůli účasti ve studii nebo ovlivnit bezpečnost nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
5. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
6. Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
7. Anamnéza autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes (např. revmatoidní artritida, polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, roztroušená skleróza, systémový lupus erythematodes)
8. Má krvácivou diatézu nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
9. Příjem léčby imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (ekvivalentní prednisonu ≥ 10 mg/den po dobu ≥ dvou týdnů), např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaný příjem během období studie. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 28 dnů (asi 4 týdny) před podáním intervence ve studii.
10. Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů (přibližně 2 měsíce) před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů (přibližně 3 měsíce) před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
11. Účastnil se intervenční klinické studie během 4 týdnů před randomizací.
12. Známá citlivost na kteroukoli složku studované vakcíny.
13. Účastník dostal vakcínu proti chřipce do 14 dnů před zařazením a jakoukoli jinou vakcínu do 28 dnů před randomizací.
14. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP.
15. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV). Účastníci, kteří byli účinně léčeni na hepatitidu C, jak bylo prokázáno negativním potvrzujícím testem ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C, a kteří již nevyžadují antivirovou léčbu, jsou způsobilí k účasti.
16. Známá nebo podezřelá anamnéza alkoholu nebo Drug Enforcement Administration (DEA) Plán 1 (včetně konopí, i když je legální) nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele. Benzodiazepiny pro úzkostné poruchy a stimulanty pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nejsou vyloučeny, pokud účastník užíval stabilní dávku po dobu delší než 3 měsíce před screeningem a každým dávkováním ve studii a pokud účastník může předložit platný, aktuální předpis na lék. Propoxyfen, opioidy nebo kombinace obsahující tyto léky (včetně těch, které se používají při závislosti na opioidech) nejsou povoleny bez ohledu na stav předpisu. Poznámka: Pozitivní screening moči na drogy se nesmí opakovat.
17. Darované krevní produkty během 4 týdnů před randomizací.