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Studio di immuno-bridging e ampliamento di un intero vaccino COVID-19 inattivato BBV152 in adulti sani

24 marzo 2023 aggiornato da: Ocugen

Uno studio di fase 2/3, osservatore cieco, immuno-ponte e ampliamento di un intero vaccino inattivato per la sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus (SARS-CoV-2) (BBV152) in adulti sani

Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo di ponte immunologico e di ampliamento per dimostrare l'equivalenza della risposta immunitaria tra i partecipanti arruolati nello studio di efficacia di fase 3 in India e partecipanti adulti sani demograficamente diversi negli Stati Uniti che corrispondevano per età e vaccino impostazione della formulazione a cui vengono estrapolati tali risultati di efficacia; e per valutare l'ampliamento del BBV152 nei partecipanti che hanno ricevuto in precedenza due dosi di vaccino COVID-19 dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) almeno 6 mesi prima o una dose del vaccino vettore virale J&J/Janssen COVID-19 almeno 2 mesi prima . La valutazione della sicurezza e della tollerabilità è un endpoint secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti in salute stabile verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi in base alla loro età per ricevere 6 µg di BBV152 o placebo in un rapporto 1:1. Ogni partecipante riceverà 2 dosi del vaccino in studio mediante iniezione intramuscolare da 0,5 ml, la prima il giorno 0 e la seconda il giorno 28. I dati saranno raccolti in modo cieco all'osservatore.

La sicurezza sarà monitorata dal Data and Safety Monitoring Board. Il comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza si riunirà per eseguire revisioni della sicurezza a 2 e 6 mesi e per preoccupazioni immediate relative alle osservazioni sulla sicurezza, se necessario.

La valutazione della sicurezza includerà il monitoraggio degli eventi avversi sollecitati, non richiesti, gravi, assistiti dal medico e delle condizioni mediche potenzialmente immunitarie.

Poiché si tratta di uno studio di collegamento, la dimensione massima del campione dei dati dello studio precedente sarà di 31 campioni dalla popolazione <65 anni e 358 con campioni dalla popolazione da 18 a <65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Reclutamento
        • Voyage Medical
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Suncoast Research Group LLC
        • Investigatore principale:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • Angels Clinical Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Palm Springs Community Health Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Reclutamento
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Investigatore principale:
          • Jay Meyer
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • Prx Research
        • Investigatore principale:
          • Samer Nachawati, DO
        • Contatto:
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Wellness Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 237803
        • Reclutamento
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Investigatore principale:
          • Banu Myneni
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato.
  3. I partecipanti che acconsentono, sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio, considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  4. Negativo al test Cue™ SARS-CoV-2 dei campioni nasali anteriori.
  5. I partecipanti devono aver ricevuto due dosi documentate di vaccino a mRNA per un minimo di 180 giorni dalla loro ultima dose prima dell'arruolamento o Una dose documentata di vettore virale J&J/Janssen COVID-19 vaccino per un minimo di 60 giorni dalla loro dose prima dell'arruolamento, o Una dose documentata dose della dose di richiamo del vaccino mRNA COVID-19 (Comirnaty o Spikevax) per un minimo di 150 giorni dall'ultima dose prima dell'arruolamento, o Nessuna storia di vaccinazione del vaccino COVID-19 e nessuna storia di malattia COVID-19 (auto- relazione, indagine in loco).
  6. Il partecipante deve accettare di non assumere il vaccino antinfluenzale fino a 30 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione e di non assumere altri vaccini per l'intera durata dello studio.

  7. I partecipanti devono essere in condizioni di salute relativamente stabili in base al giudizio dello sperimentatore del sito, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai seguenti criteri:

    1. Salute stabile per età (definita come assenza di nuove condizioni per anamnesi, nuovi farmaci in una diversa classe terapeutica o modifica di una dose giornaliera di farmaci prescritti esistenti nei 45 giorni precedenti lo screening).
    2. I partecipanti possono assumere farmaci cronici o secondo necessità se, secondo l'opinione dello sperimentatore, questi non rappresentano un rischio aggiuntivo per la sicurezza dei partecipanti o la valutazione della reattogenicità e dell'immunogenicità e il loro uso non è per la gestione di un peggioramento della diagnosi o condizione medica.
  8. I partecipanti dovrebbero essere disponibili per la durata dello studio e possono essere contattati telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
  9. Avere un ECG a 12 derivazioni non clinicamente significativo
  10. I partecipanti devono essere sani sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening.

  11. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima di ogni dose dello studio
    • Ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la seconda dose dell'IP
    • Ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima della prima dose (giorno 0)
    • Attualmente non sta allattando. Per contraccezione femminile adeguata si intende l'uso coerente e corretto di un metodo contraccettivo approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in conformità con l'etichetta del prodotto.
  12. I partecipanti di sesso maschile impegnati in attività che potrebbero portare alla gravidanza di partner sessuali devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma dal momento della prima dose e fino a 6 mesi dopo la seconda dose.

Una contraccezione adeguata per i partecipanti di sesso maschile è definita come:

  • Relazione monogama con una partner femminile che utilizza un dispositivo intrauterino o una contraccezione ormonale (descritta sopra)

  • Uso di metodi di barriera e spermicida I partecipanti di sesso maschile con partner che sono rimasti incinti prima dello screening possono partecipare allo studio.

    15. Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,0 kg/m2 allo Screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia COVID-19 (autovalutazione, indagine in loco).
  2. Presenza di febbre o altra malattia acuta al momento dell'arruolamento. La febbre è definita come una temperatura orale ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. Storia o malattia cardiaca clinicamente significativa in corso, come miocardite, pericardite, aritmia ventricolare che richiede terapia, ipertensione incontrollata o qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica.
  4. Ha significative malattie renali, vascolari, polmonari, gastrointestinali, neurologiche, ematologiche, reumatologiche, oncologiche, psichiatriche o immunodeficienza o altri disturbi medici non esclusi da altri criteri di esclusione, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possono porre l'individuo a rischio a causa della partecipazione allo studio o influenzare la sicurezza o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
  5. Anamnesi di grave reazione avversa associata a un vaccino e/o grave reazione allergica (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  6. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  7. Storia di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che richiede un intervento terapeutico, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico (ad esempio, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, sclerosi multipla, lupus eritematoso sistemico)
  8. Presenta diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  9. Ricezione di trattamento con terapia immunosoppressiva, inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici (equivalenti a prednisone ≥ 10 mg/die per la durata di ≥ due settimane), ad es. Se i corticosteroidi sistemici sono stati somministrati a breve termine (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i partecipanti non devono essere arruolati nello studio fino a quando la terapia con corticosteroidi non è stata interrotta per almeno 28 giorni (circa 4 settimane) prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  10. Ricezione di prodotti del sangue/plasma, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni (circa 2 mesi) prima della somministrazione dell'intervento dello studio, o ricezione di qualsiasi terapia anticorpale passiva specifica per COVID-19 da 90 giorni (circa 3 mesi) prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevuta pianificata durante lo studio.
  11. - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  12. Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  13. Il partecipante ha ricevuto il vaccino antinfluenzale entro 14 giorni prima dell'arruolamento e qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  14. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP.
  15. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti che sono stati trattati efficacemente per l'epatite C, come evidenziato da un test di conferma dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C negativo e che non necessitano più di terapia antivirale, possono partecipare.
  16. Storia nota o sospetta di alcol o Drug Enforcement Administration (DEA) Schedule 1 (incluso per la cannabis, anche se legale) o assunzione eccessiva di alcol come giudicato dall'investigatore. Le benzodiazepine per i disturbi d'ansia e gli stimolanti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività non sono esclusi se il partecipante ha assunto una dose stabile per più di 3 mesi prima dello screening e di ogni dosaggio dello studio e se il partecipante può produrre una prescrizione valida e attuale per il farmaco. Propossifene, oppioidi o combinazioni contenenti questi farmaci (inclusi quelli usati per la dipendenza da oppioidi) non sono consentiti indipendentemente dallo stato della prescrizione. Nota: uno screening antidroga sulle urine positivo non può essere ripetuto.
  17. Emoderivati ​​donati nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BBV152
Biologico: BBV152
Ogni partecipante riceverà 2 dosi dell'iniezione intramuscolare del prodotto sperimentale di 6 μg di vaccino BBV15 o placebo.
Altri nomi:
  • Covaxina
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Biologico: BBV152
Ogni partecipante riceverà 2 dosi dell'iniezione intramuscolare del prodotto sperimentale di 6 μg di vaccino BBV15 o placebo.
Altri nomi:
  • Covaxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la risposta immunitaria misurata dagli anticorpi neutralizzanti del siero contro SARS-CoV-2 di tipo selvaggio nei partecipanti con sede negli Stati Uniti e nei partecipanti di controllo di pari età che hanno partecipato allo studio di efficacia di Fase 3 in India.
Lasso di tempo: Giorni di vaccinazione (Giorno 0 e Giorno 28), Giorno 56 e Giorno 84
Gli anticorpi neutralizzanti del siero contro SARS-CoV-2 Wild-Type saranno misurati mediante test di microneutralizzazione (MNT).
Giorni di vaccinazione (Giorno 0 e Giorno 28), Giorno 56 e Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione nel tempo dell'immunogenicità di due dosi di BBV152 misurate dagli anticorpi neutralizzanti MNT.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
  • Media geometrica del titolo (GMT) misurata mediante anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e Abs ELISA di immunoglobulina G (IgG) contro Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per fascia di età.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) misurato da anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron ed ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Media geometrica del titolo, media geometrica dei ripiegamenti e tasso di sieroconversione misurati da MNT nAbs contro Omicron al giorno 0, Wild Type al giorno 0 e al giorno 56 e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N al giorno 0, giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 nel gruppo di trattamento con placebo.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Valutare l'immunogenicità di due dosi di BBV152 misurate mediante anticorpi neutralizzanti MNT.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
  • Media geometrica del titolo (GMT) misurata da anticorpi neutralizzanti MNT (nAbs) contro anticorpi wild-type e Omicron e ELISA IgG contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) misurato da MNT nAbs contro Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N in ciascun gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Media geometrica del titolo, media geometrica dei ripiegamenti e tasso di sieroconversione misurati da MNT nAbs contro Omicron al giorno 0, Wild Type al giorno 0 e al giorno 56 e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N al giorno 0, giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 nel gruppo di trattamento con placebo.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Valutare gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio totale, durata, frequenza dei partecipanti e percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE)
1 anno
Valutare il tasso di risposta della sieroconversione degli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 da negativo a positivo dopo 28 giorni di somministrazione di BBV152
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
  • Tasso di sieroconversione, definito come aumento di 4 volte dal giorno 0, ai giorni 28, 56 e 84 misurato mediante anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron ed ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, complessiva e stratificata per fasce di età.
  • Tasso di sieroconversione misurato da MNT nAbs contro Omicron al giorno 0, Wild Type al giorno 0 e al giorno 56 e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N al giorno 0, giorno 28, giorno 56, giorno 84 nel gruppo di trattamento con placebo .
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Valutare l'immunogenicità della singola dose di BBV152.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
  • Media geometrica del titolo (GMT) misurata dagli anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) misurato da anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron ed ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Media geometrica del titolo, media geometrica dei ripiegamenti e tasso di sieroconversione misurati da MNT nAbs contro Omicron al giorno 0, Wild Type al giorno 0 e al giorno 56 e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N al giorno 0, giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 nel gruppo di trattamento con placebo.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Valutare l'espansione immunitaria, misurata dagli anticorpi neutralizzanti MNT, confrontare i sieri prelevati da partecipanti con sede negli Stati Uniti precedentemente vaccinati con mRNA o vettore virale con sieri prelevati da controlli placebo precedentemente vaccinati con mRNA o vettore virale.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
  • Media geometrica del titolo (GMT) misurata dagli anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) misurato da anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron ed ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152, in generale e stratificato per gruppo di età.
  • Media geometrica del titolo, media geometrica dei ripiegamenti e tasso di sieroconversione misurati da MNT nAbs contro Omicron al giorno 0, Wild Type al giorno 0 e al giorno 56 e ELISA IgG Abs contro Spike, RBD e proteina N al giorno 0, giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 nel gruppo di trattamento con placebo.
Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
Valutare gli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE).
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio totale, durata, frequenza dei partecipanti e percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi assistiti da un medico (MAAE)
1 anno
Valutare potenziali condizioni mediche immuno-mediate (PIMMC).
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio totale, durata, frequenza dei partecipanti e percentuale di partecipanti che segnalano potenziali condizioni mediche immuno-mediate (PIMMC)
1 anno
Valutare gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Lasso di tempo: 1 anno
Conteggio totale, durata, frequenza dei partecipanti e percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di particolare interesse (AESI).
1 anno
Valutare gli eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima vaccinazione e 1 anno dopo l'ultima dose di vaccinazione
Conteggio totale, durata, frequenza dei partecipanti e percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti.
28 giorni dopo la prima vaccinazione e 1 anno dopo l'ultima dose di vaccinazione
Valutare gli eventi avversi sollecitati.
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione
Conteggio totale, frequenza dei partecipanti e percentuale di partecipanti che hanno sollecitato eventi avversi locali e sistemici.
per 7 giorni dopo ogni dose di vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la risposta immunitaria basata sulle cellule in un sottogruppo di partecipanti dopo 28 giorni dalla seconda dose di somministrazione di BBV152
Lasso di tempo: D0 e Giorno 56
  • Media geometrica del titolo (GMT) misurata mediante anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e Abs ELISA di immunoglobulina G (IgG) contro Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152 e un sottogruppo del gruppo di trattamento con placebo, complessivo e stratificato per gruppo di età.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) misurato da anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e anticorpi IgG ELISA contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152 e un sottoinsieme del gruppo di trattamento placebo, in generale e stratificato per fascia di età.
D0 e Giorno 56
Esplora l'immunogenicità di una e due dosi di BBV152 contro future varianti di preoccupazione.
Lasso di tempo: Giorno 0, G28 e Giorno 56
  • Media geometrica del titolo (GMT) misurata dagli anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e anticorpi ELISA di immunoglobulina G (IgG) contro Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152 e un sottoinsieme del placebo gruppo di trattamento, complessivo e stratificato per fascia di età.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) misurato da anticorpi neutralizzanti MNT contro Wild-Type e Omicron e anticorpi IgG ELISA contro Spike, RBD e proteina N nel gruppo di trattamento BBV152 e un sottoinsieme del gruppo di trattamento placebo, in generale e stratificato per fascia di età.
Giorno 0, G28 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocugen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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