Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immuno-pomostowe i poszerzające badanie całości, inaktywowanej szczepionki COVID-19 BBV152 u zdrowych osób dorosłych

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Ocugen

Badanie fazy 2/3, z ślepą obserwacją, pomostem immunologicznym i poszerzeniem całości, inaktywowanej szczepionki przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) (BBV152) (BBV152) u zdrowych osób dorosłych

Randomizowane, ślepe na obserwatorów, kontrolowane placebo, pomostowe i poszerzające badanie mające na celu wykazanie równoważności odpowiedzi immunologicznej między uczestnikami włączonymi do fazy 3 badania skuteczności w Indiach i demograficznie zróżnicowanymi zdrowymi dorosłymi uczestnikami w USA, którzy byli dopasowani pod względem wieku i szczepionki ustawienie preparatu, na które ekstrapoluje się te wyniki skuteczności; oraz do oceny poszerzenia BBV152 u uczestników, którzy wcześniej otrzymali dwa zastrzyki szczepionki informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) COVID-19 co najmniej 6 miesięcy wcześniej lub jednorazowe zastrzyki szczepionki wektora wirusowego J&J/Janssen COVID-19 co najmniej 2 miesiące wcześniej . Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jest drugorzędowym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy o stabilnym zdrowiu zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup na podstawie ich wieku, aby otrzymać albo 6 µg BBV152, albo placebo w stosunku 1:1. Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki badanej szczepionki w postaci wstrzyknięcia domięśniowego po 0,5 ml, pierwszą w dniu 0, a drugą w dniu 28. Dane będą zbierane w sposób ślepy dla obserwatora.

Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa zbierze się, aby przeprowadzić przeglądy bezpieczeństwa po 2 i 6 miesiącach oraz w razie potrzeby natychmiastowe uwagi dotyczące uwag dotyczących bezpieczeństwa.

Ocena bezpieczeństwa będzie obejmowała monitorowanie zamówionych, niezamawianych, poważnych zdarzeń niepożądanych, z udziałem personelu medycznego, oraz potencjalnie medycznych schorzeń immunologicznych.

Ponieważ jest to badanie pomostowe, maksymalna wielkość próby danych z poprzedniego badania wyniesie 31 próbek z populacji <65 lat i 358 próbek z populacji od 18 do <65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Rekrutacyjny
        • Voyage Medical
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Research Group LLC
        • Główny śledczy:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Angels Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Palm Springs Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Rekrutacyjny
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Główny śledczy:
          • Jay Meyer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • PRX Research
        • Główny śledczy:
          • Samer Nachawati, DO
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Rekrutacyjny
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 237803
        • Rekrutacyjny
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Główny śledczy:
          • Banu Myneni
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.
  3. Uczestnicy, którzy wyrażają zgodę, są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  4. Uzyskać ujemny wynik testu Cue™ SARS-CoV-2 na próbkach przedniej części nosa.
  5. Uczestnicy muszą otrzymać dwie udokumentowane dawki szczepionki mRNA co najmniej 180 dni od ostatniej dawki przed włączeniem lub jedną udokumentowaną dawkę szczepionki wektora wirusowego J&J/Janssen COVID-19 co najmniej 60 dni od dawki przed włączeniem, lub udokumentowaną dawkę przypominającą szczepionki mRNA COVID-19 (Comirnaty lub Spikevax) co najmniej 150 dni od ostatniej dawki przed włączeniem lub Brak historii szczepienia szczepionką COVID-19 i choroby COVID-19 w wywiadzie (samo- raport, zapytanie na miejscu).
  6. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie szczepionki przeciw grypie do 30 dni po drugiej dawce szczepienia i nieprzyjmowanie żadnych innych szczepionek przez cały czas trwania badania.

  7. Stan zdrowia uczestników musi być stosunkowo stabilny w oparciu o ocenę badacza ośrodka, określoną na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i następujących kryteriów:

    1. Stabilny stan zdrowia dla wieku (zdefiniowany jako brak nowych schorzeń w historii choroby, nowe leki z innej klasy terapeutycznej lub zmiana dziennej dawki istniejących leków na receptę w ciągu 45 dni poprzedzających badanie przesiewowe).
    2. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub doraźnie, jeśli w opinii Badacza nie stwarzają one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności, a immunogenność i ich stosowanie nie ma na celu leczenia pogorszenia diagnozy medycznej lub stanu.
  8. Oczekuje się, że uczestnicy będą dostępni przez cały czas trwania badania i można się z nimi kontaktować telefonicznie podczas udziału w badaniu.
  9. Mieć nieklinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
  10. Uczestnicy muszą być zdrowi na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    • Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed każdą badaną dawką
    • Zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję przez 3 miesiące po drugiej dawce IP
    • stosowała odpowiednią antykoncepcję lub powstrzymała się od wszelkich czynności, które mogłyby spowodować ciążę przez co najmniej 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki (dzień 0)
    • Obecnie nie karmi piersią Odpowiednia antykoncepcja dla kobiet jest zdefiniowana jako konsekwentne i prawidłowe stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez Food and Drug Administration (FDA) zgodnie z etykietą produktu.
  12. Uczestnicy płci męskiej podejmujący aktywność, która może skutkować ciążą partnerów seksualnych, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i powstrzymać się od dawstwa nasienia od momentu podania pierwszej dawki i przez 6 miesięcy po dawce drugiej.

Odpowiednia antykoncepcja dla mężczyzn to:

  • Związek monogamiczny z partnerką stosujący wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną (opisany powyżej)

  • Stosowanie metod barierowych i środków plemnikobójczych W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni, których partnerki zaszły w ciążę przed badaniem przesiewowym.

    15. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby COVID-19 (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu).
  2. Obecność gorączki lub innej ostrej choroby w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. Historia lub obecna klinicznie istotna choroba serca, taka jak zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia, niekontrolowane nadciśnienie lub jakakolwiek historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF).
  4. Ma znaczną chorobę nerek, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, neurologiczną, hematologiczną, reumatologiczną, onkologiczną, psychiatryczną lub niedobór odporności lub inne zaburzenia medyczne niewykluczone innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii Badacza mogą albo postawić daną osobę zagrożonych z powodu udziału w badaniu lub wpływających na bezpieczeństwo lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  5. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
  6. Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
  7. Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty układowy)
  8. Ma skazę krwotoczną lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  9. Otrzymanie leczenia za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (co odpowiada prednizonowi ≥ 10 mg/dobę przez okres ≥ dwóch tygodni), np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowane otrzymanie przez cały okres badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy były podawane krótkoterminowo (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy włączać do badania, dopóki kortykosteroidy nie zostaną przerwane na co najmniej 28 dni (około 4 tygodni) przed podaniem interwencji w ramach badania.
  10. Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni (około 2 miesięcy) przed podaniem interwencji w ramach badania lub otrzymanie jakiejkolwiek biernej terapii przeciwciałami specyficznymi dla COVID-19 od 90 dni (około 3 miesięcy) przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór przez cały okres badania.
  11. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających randomizację.
  12. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki.
  13. Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  14. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
  15. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV). Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy zostali skutecznie wyleczeni z wirusowego zapalenia wątroby typu C, co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu potwierdzającego obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) w zapaleniu wątroby typu C i którzy nie wymagają już leczenia przeciwwirusowego.
  16. Znana lub podejrzewana historia picia alkoholu lub narkotyków (DEA) Załącznik 1 (w tym konopi indyjskich, nawet jeśli jest to legalne) lub nadmiernego spożycia alkoholu według oceny badacza. Benzodiazepiny na zaburzenia lękowe i stymulanty na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi nie wykluczają, jeśli uczestnik przyjmował stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i każdym dawkowaniem w badaniu oraz jeśli uczestnik może przedstawić ważną, aktualną receptę na lek. Propoksyfen, opioidy lub kombinacje zawierające te leki (w tym stosowane w uzależnieniu od opioidów) są niedozwolone niezależnie od statusu recepty. Uwaga: Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków nie może zostać powtórzony.
  17. Oddane produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BBV152
Biologiczny: BBV152
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki badanego produktu we wstrzyknięciu domięśniowym albo 6 μg szczepionki BBV15 albo placebo.
Inne nazwy:
  • Covaxin
Komparator placebo: Placebo
0,9% normalnej soli fizjologicznej
Biologiczny: BBV152
Każdy uczestnik otrzyma 2 dawki badanego produktu we wstrzyknięciu domięśniowym albo 6 μg szczepionki BBV15 albo placebo.
Inne nazwy:
  • Covaxin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odpowiedź immunologiczną mierzoną za pomocą przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego u uczestników z USA i uczestników z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, którzy uczestniczyli w badaniu skuteczności fazy 3 w Indiach.
Ramy czasowe: Dni szczepienia (dzień 0 i dzień 28), dzień 56 i dzień 84
Poziom przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko SARS-CoV-2 typu dzikiego zostanie zmierzony za pomocą testu mikroneutralizacji (MNT).
Dni szczepienia (dzień 0 i dzień 28), dzień 56 i dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmianę w czasie immunogenności dwóch dawek BBV152 zmierzoną za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
  • Średnie geometryczne miana (GMT) mierzone za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko wirusowi typu dzikiego i Omicron oraz ELISA Immunoglobulin G (IgG) Ab przeciwko Spike, domenie wiążącej receptor (RBD) i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikację według Grupa wiekowa.
  • Geometryczny średni wzrost fałd (GMFR) mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko Wild-Type i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikacją według grup wiekowych.
  • Średnie geometryczne miana, wzrosty geometrycznych średnich fałd i współczynnik serokonwersji mierzone za pomocą MNT nAbs wobec Omicron w dniu 0, typu dzikiego w dniu 0 i dniu 56 oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w dniu 0, dniu 28, Dzień 56, dzień 84 w grupie otrzymującej placebo.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Oceń immunogenność dwóch dawek BBV152 mierzoną przeciwciałami neutralizującymi MNT.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
  • Średnia geometryczna miana (GMT) mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT (nAbs) przeciwko typowi dzikiemu i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikacją według grup wiekowych.
  • Wzrosty średniej geometrycznej fałdy (GMFR) mierzone za pomocą nAb MNT przeciwko typowi dzikiemu i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w każdej grupie leczonej BBV152, ogólnie i stratyfikowane według grupy wiekowej.
  • Średnie geometryczne miana, wzrosty geometrycznych średnich fałd i współczynnik serokonwersji mierzone za pomocą MNT nAbs wobec Omicron w dniu 0, typu dzikiego w dniu 0 i dniu 56 oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w dniu 0, dniu 28, Dzień 56, dzień 84 w grupie otrzymującej placebo.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Oceń poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba, czas trwania, częstotliwość uczestników i odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
1 rok
Ocena wskaźnika odpowiedzi serokonwersji przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG z ujemnej na dodatnią po 28 dniach podawania BBV152
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
  • Współczynnik serokonwersji, zdefiniowany jako 4-krotny wzrost od dnia 0, w dniach 28, 56 i 84, mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko Wild-Type i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i z podziałem na grupy wiekowe.
  • Współczynnik serokonwersji mierzony za pomocą MNT nAb przeciwko Omicron w dniu 0, typu dzikiego w dniu 0 i dniu 56 oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w dniu 0, dniu 28, dniu 56, dniu 84 w grupie otrzymującej placebo .
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Ocenić immunogenność pojedynczej dawki BBV152.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
  • Średnia geometryczna miana (GMT) mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko Wild-Type i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikacją według grup wiekowych.
  • Geometryczny średni wzrost fałd (GMFR) mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko Wild-Type i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikacją według grup wiekowych.
  • Średnie geometryczne miana, wzrosty geometrycznych średnich fałd i współczynnik serokonwersji mierzone za pomocą MNT nAbs wobec Omicron w dniu 0, typu dzikiego w dniu 0 i dniu 56 oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w dniu 0, dniu 28, Dzień 56, dzień 84 w grupie otrzymującej placebo.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Ocenić poszerzenie odporności, mierzone za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT, porównać surowice pobrane od wcześniej zaszczepionych mRNA lub wektorem wirusowym uczestników z siedzibą w USA z surowicami pobranymi od wcześniej zaszczepionych mRNA lub wektorem wirusowym grupy kontrolnej placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
  • Średnia geometryczna miana (GMT) mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko Wild-Type i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikacją według grup wiekowych.
  • Geometryczny średni wzrost fałd (GMFR) mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko Wild-Type i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152, ogółem i stratyfikacją według grup wiekowych.
  • Średnie geometryczne miana, wzrosty geometrycznych średnich fałd i współczynnik serokonwersji mierzone za pomocą MNT nAbs wobec Omicron w dniu 0, typu dzikiego w dniu 0 i dniu 56 oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w dniu 0, dniu 28, Dzień 56, dzień 84 w grupie otrzymującej placebo.
Dzień 0, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Oceń zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE).
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba, czas trwania, częstotliwość uczestników i odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
1 rok
Oceń potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym (PIMMC).
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba, czas trwania, częstotliwość uczestników i odsetek uczestników zgłaszających potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym (PIMMC)
1 rok
Oceń zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba, czas trwania, częstotliwość uczestników i odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI).
1 rok
Oceń niepożądane zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszym szczepieniu i 1 rok po ostatniej dawce szczepionki
Łączna liczba, czas trwania, częstotliwość uczestników i odsetek uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane.
28 dni po pierwszym szczepieniu i 1 rok po ostatniej dawce szczepionki
Oceń oczekiwane zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: przez 7 dni po każdej dawce szczepionki
Całkowita liczba, częstość uczestników i odsetek uczestników, u których wystąpiły lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane.
przez 7 dni po każdej dawce szczepionki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj odpowiedź immunologiczną opartą na komórkach w podgrupie uczestników po 28 dniach od podania drugiej dawki BBV152
Ramy czasowe: D0 i dzień 56
  • Średnie miano geometryczne (GMT) mierzone za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko wirusowi typu dzikiego i Omicron oraz ELISA Immunoglobulin G (IgG) Ab przeciwko Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) i białku N w grupie leczonej BBV152 i podzbiorze grupy otrzymującej placebo, ogółem i stratyfikację według grup wiekowych.
  • Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko typowi dzikiemu i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152 i podzbiorze grupy leczonej placebo, ogółem i stratyfikowany według Grupa wiekowa.
D0 i dzień 56
Zbadaj immunogenność jednej i dwóch dawek BBV152 przeciwko przyszłym wariantom budzącym obawy.
Ramy czasowe: Dzień 0, D28 i Dzień 56
  • Średnia geometryczna miana (GMT) mierzona za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko wirusowi typu dzikiego i Omicron oraz ELISA Immunoglobulina G (IgG) Ab przeciwko Spike, domenie wiążącej receptor (RBD) i białku N w grupie leczonej BBV152 i podzbiorze placebo grupę leczoną, ogółem i stratyfikację według grup wiekowych.
  • Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) mierzony za pomocą przeciwciał neutralizujących MNT przeciwko typowi dzikiemu i Omicron oraz ELISA IgG Ab przeciwko Spike, RBD i białku N w grupie leczonej BBV152 i podzbiorze grupy leczonej placebo, ogółem i stratyfikowany według Grupa wiekowa.
Dzień 0, D28 i Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na BBV152

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj