Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunoverbruggende en verbredende studie van een volledig, geïnactiveerd COVID-19-vaccin BBV152 bij gezonde volwassenen

24 maart 2023 bijgewerkt door: Ocugen

Een waarnemersblind, immunooverbruggend en verbredend fase 2/3-onderzoek van een volledig, geïnactiveerd Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2)-vaccin (BBV152) bij gezonde volwassenen

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde, placebogecontroleerde immunooverbruggende en verbredende studie om de gelijkwaardigheid van de immuunrespons aan te tonen tussen deelnemers die deelnamen aan de fase 3-werkzaamheidsstudie in India en demografisch diverse gezonde volwassen deelnemers in de VS die qua leeftijd en vaccin overeenkwamen formuleringsomgeving naar wie die werkzaamheidsresultaten worden geëxtrapoleerd; en om de verbreding van de BBV152 te beoordelen bij deelnemers die eerder ten minste 6 maanden eerder twee schoten van het boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) COVID-19-vaccin hebben gekregen of ten minste 2 maanden eerder eenmalige schoten van het virale vector J&J/Janssen COVID-19-vaccin hebben gekregen . Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid is een secundair eindpunt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met een stabiele gezondheid worden willekeurig ingedeeld in een van de vier groepen op basis van hun leeftijd om 6 µg BBV152 of placebo te krijgen in een verhouding van 1:1. Elke deelnemer krijgt 2 doses van het onderzoeksvaccin via een intramusculaire injectie van 0,5 ml, de eerste op dag 0 en de tweede op dag 28. Gegevens worden op een waarnemersblinde manier verzameld.

De veiligheid wordt bewaakt door het College Monitoring Data en Veiligheid. De Data and Safety Monitoring Board komt bijeen om veiligheidsbeoordelingen uit te voeren na 2 en 6 maanden en voor onmiddellijke zorgen met betrekking tot veiligheidswaarnemingen indien nodig.

De veiligheidsbeoordeling omvat het monitoren van gevraagde, ongevraagde, ernstige, medisch begeleide ongewenste voorvallen en mogelijk door het immuunsysteem veroorzaakte medische aandoeningen.

Aangezien dit een overbruggingsonderzoek is, is de maximale steekproefomvang van de gegevens uit het vorige onderzoek 31 steekproeven uit de populatie <65 jaar en 358 steekproeven uit de populatie van 18 tot <65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Suncoast Research Group LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • Angels Clinical Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Palm Springs Community Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Werving
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Meyer
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Werving
        • PRX Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer Nachawati, DO
        • Contact:
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Werving
        • Wellness Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 237803
        • Werving
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Hoofdonderzoeker:
          • Banu Myneni
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. De deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  3. De deelnemers die toestemming geven, zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  4. Negatief zijn voor de Cue™ SARS-CoV-2-test van anterieure neusmonsters.
  5. Deelnemers moeten twee gedocumenteerde doses mRNA-vaccin hebben gekregen, minimaal 180 dagen na hun laatste dosis voorafgaand aan inschrijving, of één gedocumenteerde dosis virale vector J&J/Janssen COVID-19-vaccin, minimaal 60 dagen na hun dosis voorafgaand aan inschrijving, of een gedocumenteerd dosis van de booster-injectie van het mRNA COVID-19-vaccin (Comirnaty of Spikevax) minimaal 150 dagen na hun laatste dosis voorafgaand aan inschrijving, of Geen vaccinatiegeschiedenis van COVID-19-vaccin en geen geschiedenis van COVID-19-ziekte (zelf- rapport, onderzoek ter plaatse).
  6. De deelnemer moet ermee instemmen het griepvaccin pas 30 dagen na de tweede vaccinatiedosis in te nemen en gedurende de gehele duur van het onderzoek geen andere vaccins meer te gebruiken.

  7. Deelnemers moeten een relatief stabiele gezondheid hebben op basis van het oordeel van de onderzoeker op de site, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de volgende criteria:

    1. Stabiele gezondheid voor leeftijd (gedefinieerd als geen nieuwe aandoeningen per medische geschiedenis, nieuwe medicijnen in een andere therapeutische klasse of verandering in een dagelijkse dosis van bestaande voorgeschreven medicijnen binnen de 45 dagen voorafgaand aan de screening).
    2. Deelnemers kunnen chronisch of zo nodig medicijnen gebruiken als, naar de mening van de onderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en het gebruik ervan is niet voor het beheer van een verslechtering van de medische diagnose of aandoening.
  8. Van deelnemers wordt verwacht dat ze beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek en telefonisch bereikbaar zijn tijdens deelname aan het onderzoek.
  9. Een niet-klinisch significant 12-afleidingen ECG hebben
  10. Deelnemers moeten gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests die bij de screening zijn uitgevoerd.

  11. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de deelnemer aan alle volgende criteria voldoet:

    • Heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan elke studiedosis
    • Heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten tot 3 maanden na de tweede dosis van de IP
    • Heeft adequate anticonceptie toegepast of heeft zich onthouden van alle activiteiten die tot zwangerschap zouden kunnen leiden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (dag 0)
    • Geeft momenteel geen borstvoeding Adequate anticonceptie voor vrouwen wordt gedefinieerd als consistent en correct gebruik van een door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde anticonceptiemethode in overeenstemming met het productetiket.
  12. Mannelijke deelnemers die deelnemen aan activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap van seksuele partners, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen en af ​​te zien van spermadonatie vanaf het moment van de eerste dosis tot en met 6 maanden na de tweede dosis.

Adequate anticonceptie voor mannelijke deelnemers wordt gedefinieerd als:

  • Monogame relatie met een vrouwelijke partner die een spiraaltje of hormonale anticonceptie gebruikt (hierboven beschreven)

  • Gebruik van barrièremethoden en zaaddodend middel Mannelijke deelnemers met partners die voorafgaand aan de screening zwanger zijn geworden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

    15. Een body mass index (BMI) van minder dan 35,0 kg/m2 hebben bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de ziekte van COVID-19 (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
  2. Aanwezigheid van koorts of andere acute ziekte op het moment van inschrijving. Koorts wordt gedefinieerd als een orale temperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
  3. Voorgeschiedenis of huidige klinisch significante hartaandoening, zoals myocarditis, pericarditis, ventriculaire aritmie waarvoor therapie nodig is, ongecontroleerde hypertensie of een voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (CHF).
  4. Heeft een significante nier-, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, hematologische, reumatologische, oncologische, psychiatrische aandoening of immuundeficiëntie of andere medische aandoeningen die niet zijn uitgesloten door andere uitsluitingscriteria, die naar de mening van de onderzoeker de persoon risico lopen vanwege deelname aan het onderzoek of de veiligheid of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden.
  5. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  6. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
  7. Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus (bijv. reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, systemische lupus erythematosus)
  8. Heeft een bloedingsdiathese of een aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  9. Ontvangst van behandeling met immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (overeenkomend met prednison ≥ 10 mg/dag gedurende ≥ twee weken), bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst gedurende de onderzoeksperiode. Als systemische corticosteroïden kortdurend (<14 dagen) zijn toegediend voor de behandeling van een acute ziekte, mogen deelnemers niet aan het onderzoek deelnemen voordat de behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 28 dagen (ongeveer 4 weken) vóór toediening van de onderzoeksinterventie is stopgezet.
  10. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen (ongeveer 2 maanden) vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van een passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19 vanaf 90 dagen (ongeveer 3 maanden) vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst tijdens het onderzoek.
  11. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  12. Bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin.
  13. De deelnemer heeft het griepvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving ontvangen en elk ander vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  14. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP.
  15. Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Deelnemers die effectief zijn behandeld voor hepatitis C, blijkend uit een negatieve hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) bevestigingstest en die geen antivirale therapie meer nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname.
  16. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van alcohol of Drug Enforcement Administration (DEA) Schema 1 (inclusief voor cannabis, zelfs indien legaal) of overmatige inname van alcohol zoals beoordeeld door de onderzoeker. Benzodiazepinen voor angststoornissen en stimulerende middelen voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit zijn niet exclusief als de deelnemer gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening en elke studiedosering een stabiele dosis heeft gebruikt en als de deelnemer een geldig, actueel recept voor de medicatie kan overleggen. Propoxyfeen, opioïden of combinaties die deze medicijnen bevatten (ook zoals gebruikt voor opioïdeverslaving) zijn niet toegestaan, ongeacht de receptstatus. Let op: Een positieve Screening urine drugsscreening mag niet herhaald worden.
  17. Gedoneerde bloedproducten binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BBV152
Biologisch: BBV152
Elke deelnemer krijgt 2 doses van het onderzoeksproduct intramusculaire injectie van ofwel 6 μg BBV15-vaccin of placebo.
Andere namen:
  • Covaxin
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% normale zoutoplossing
Biologisch: BBV152
Elke deelnemer krijgt 2 doses van het onderzoeksproduct intramusculaire injectie van ofwel 6 μg BBV15-vaccin of placebo.
Andere namen:
  • Covaxin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de immuunrespons gemeten door serumneutraliserende antilichamen tegen Wild-Type SARS-CoV-2 bij in de VS gevestigde deelnemers en leeftijdgematchte controledeelnemers die deelnamen aan de fase 3-werkzaamheidsstudie in India.
Tijdsspanne: Vaccinatiedagen (dag 0 en dag 28), dag 56 en dag 84
Serum neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type SARS-CoV-2 zullen worden gemeten door middel van een Microneutralization Test (MNT) assay.
Vaccinatiedagen (dag 0 en dag 28), dag 56 en dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering in de tijd in immunogeniciteit van twee doses BBV152 gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
  • Geometrisch gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA Immunoglobuline G (IgG) Abs tegen Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen, en gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
  • Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwstijgingen en seroconversiesnelheid zoals gemeten door MNT nAbs tegen Omicron op dag 0, Wild Type op dag 0 en dag 56 en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit op dag 0, dag 28, Dag 56, Dag 84 in de placebobehandelingsgroep.
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Evalueer de immunogeniciteit van twee doses BBV152 gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
  • Geometrische gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door MNT Neutraliserende Antilichamen (nAbs) tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR) zoals gemeten door MNT nAbs tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in elke BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwstijgingen en seroconversiesnelheid zoals gemeten door MNT nAbs tegen Omicron op dag 0, Wild Type op dag 0 en dag 56 en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit op dag 0, dag 28, Dag 56, Dag 84 in de placebobehandelingsgroep.
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Evalueer de ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal, duur, frequentie van deelnemers en percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
1 jaar
Evalueer het responspercentage van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamseroconversie van negatief naar positief na 28 dagen toediening van BBV152
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
  • Seroconversiesnelheid, gedefinieerd als 4-voudige stijging vanaf dag 0, op dag 28, 56 en 84 zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, totaal, en gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
  • Seroconversiepercentage zoals gemeten door MNT nAbs tegen Omicron op Dag 0, Wild Type op Dag 0 en Dag 56 en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-proteïne op Dag 0, Dag 28, Dag 56, Dag 84 in de placebobehandelingsgroep .
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Evalueer de immunogeniciteit van de enkelvoudige dosis BBV152.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
  • Geometrische gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwstijgingen en seroconversiesnelheid zoals gemeten door MNT nAbs tegen Omicron op dag 0, Wild Type op dag 0 en dag 56 en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit op dag 0, dag 28, Dag 56, Dag 84 in de placebobehandelingsgroep.
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Evalueer immuunverbreding, zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen, vergelijk de sera genomen van eerder met mRNA of virale vector gevaccineerde in de VS gevestigde deelnemers met sera genomen van eerder met mRNA of Viral Vector gevaccineerde placebocontroles.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
  • Geometrische gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in BBV152-behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd per leeftijdsgroep.
  • Geometrisch gemiddelde titer, geometrisch gemiddelde vouwstijgingen en seroconversiesnelheid zoals gemeten door MNT nAbs tegen Omicron op dag 0, Wild Type op dag 0 en dag 56 en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit op dag 0, dag 28, Dag 56, Dag 84 in de placebobehandelingsgroep.
Dag 0, Dag 28, Dag 56 en Dag 84
Evalueer de medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's).
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal, duur, frequentie van deelnemers en percentage deelnemers dat medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's) meldt
1 jaar
Evalueer mogelijke immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's).
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal, duur, frequentie van deelnemers en percentage deelnemers dat potentiële immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's) meldt
1 jaar
Evalueer de ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI).
Tijdsspanne: 1 jaar
Totaal aantal, duur, frequentie van deelnemers en percentage deelnemers dat ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI) meldt.
1 jaar
Evalueer de ongevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste vaccinatie en 1 jaar na de laatste vaccinatiedosis
Totaal aantal, duur, frequentie van deelnemers en percentage deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen meldt.
28 dagen na de eerste vaccinatie en 1 jaar na de laatste vaccinatiedosis
Evalueer de gevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen na elke vaccinatiedosis
Totaal aantal, frequentie van deelnemers en deel van de deelnemers verzocht om lokale en systemische bijwerkingen.
gedurende 7 dagen na elke vaccinatiedosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de op cellen gebaseerde immuunrespons in een subgroep van deelnemers na 28 dagen na de tweede dosis BBV152-toediening
Tijdsspanne: D0 en dag 56
  • Geometrisch gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA Immunoglobuline G (IgG) Abs tegen Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) en N-eiwit in de BBV152-behandelingsgroep en een subset van de placebobehandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in de BBV152-behandelingsgroep en een subset van de placebobehandelingsgroep, algemeen, en gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
D0 en dag 56
Onderzoek de immunogeniciteit van één en twee doses BBV152 tegen toekomstige zorgwekkende varianten.
Tijdsspanne: Dag 0, D28 en Dag 56
  • Geometrische gemiddelde titer (GMT) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA Immunoglobuline G (IgG) Abs tegen Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) en N-eiwit in de BBV152-behandelingsgroep en een subset van de placebo behandelingsgroep, algemeen en gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) zoals gemeten door MNT-neutraliserende antilichamen tegen Wild-Type en Omicron en ELISA IgG Abs tegen Spike, RBD en N-eiwit in de BBV152-behandelingsgroep en een subset van de placebobehandelingsgroep, algemeen, en gestratificeerd naar leeftijdsgroep.
Dag 0, D28 en Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocugen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCU-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren