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Estudo de ponte imunológica e ampliação de uma vacina inativada contra COVID-19 BBV152 em adultos saudáveis

24 de março de 2023 atualizado por: Ocugen

Um estudo de Fase 2/3, Observador-Cego, Imuno-ponte e Ampliação de uma Vacina Total Inativada de Coronavírus para Síndrome Respiratória Aguda Aguda (SARS-CoV-2) (BBV152) em adultos saudáveis

Um estudo randomizado, cego para o observador, controlado por placebo, de imunobridging e de ampliação para demonstrar a equivalência da resposta imune entre os participantes inscritos no estudo de eficácia de Fase 3 na Índia e participantes adultos saudáveis ​​demograficamente diversos nos EUA que correspondiam em idade e vacina configuração de formulação para quem esses resultados de eficácia são extrapolados; e avaliar a ampliação do BBV152 em participantes que receberam anteriormente duas doses da vacina COVID-19 de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) pelo menos 6 meses antes ou doses únicas da vacina contra o vetor viral J&J/Janssen COVID-19 pelo menos 2 meses antes . A avaliação de segurança e tolerabilidade é um ponto final secundário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com saúde estável serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos com base em sua idade para receber 6 µg de BBV152 ou placebo em uma proporção de 1:1. Cada participante receberá 2 doses da vacina do estudo por injeção intramuscular de 0,5 mL, a primeira no dia 0 e a segunda no dia 28. Os dados serão coletados de maneira cega para o observador.

A segurança será monitorada pelo Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança se reunirá para realizar revisões de segurança em 2 e 6 meses e para preocupações imediatas sobre observações de segurança conforme necessário.

A avaliação de segurança incluirá o monitoramento de eventos adversos solicitados, não solicitados, graves, com assistência médica e condições médicas potencialmente imunológicas.

Como este é um estudo de transição, o tamanho amostral máximo dos dados do estudo anterior será de 31 amostras da população <65 anos e 358 com amostras da população de 18 a <65 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Recrutamento
        • Voyage Medical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Suncoast Research Group LLC
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Recrutamento
        • Angels Clinical Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Palm Springs Community Health Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 332789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Recrutamento
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Investigador principal:
          • Jay Meyer
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Recrutamento
        • PRX Research
        • Investigador principal:
          • Samer Nachawati, DO
        • Contato:
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Recrutamento
        • Wellness Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 237803
        • Recrutamento
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Investigador principal:
          • Banu Myneni
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
  2. O participante é capaz de fornecer consentimento informado assinado.
  3. Os participantes que consentem, estão dispostos e aptos a cumprir todas as consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais, considerações de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
  4. Tenha o teste Cue™ SARS-CoV-2 negativo de espécimes nasais anteriores.
  5. Os participantes devem ter recebido duas doses documentadas da vacina mRNA no mínimo 180 dias após a última dose antes da inscrição ou Uma dose documentada da vacina contra o vetor viral J&J/Janssen COVID-19 no mínimo 60 dias após a dose anterior à inscrição, ou A documentada dose da dose de reforço da vacina mRNA COVID-19 (Comirnaty ou Spikevax) um mínimo de 150 dias a partir de sua última dose antes da inscrição, ou Sem histórico de vacinação da vacina COVID-19 e sem histórico de doença COVID-19 (auto- relatório, inquérito no local).
  6. O participante deve concordar em não tomar a vacina contra influenza até 30 dias após a segunda dose de vacinação e não tomar nenhuma outra vacina durante toda a duração do estudo.

  7. Os participantes devem estar em estado de saúde relativamente estável com base no julgamento do investigador do local, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e os seguintes critérios:

    1. Saúde estável para a idade (definida como nenhuma nova condição por histórico médico, novos medicamentos em uma classe terapêutica diferente ou alteração na dose diária de medicamentos prescritos existentes nos 45 dias anteriores à triagem).
    2. Os participantes podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário se, na opinião do investigador, estes não representarem risco adicional à segurança do participante ou à avaliação da reatogenicidade e imunogenicidade e seu uso não for para o tratamento de uma piora do diagnóstico ou condição médica.
  8. Espera-se que os participantes estejam disponíveis durante o estudo e possam ser contatados por telefone durante a participação no estudo.
  9. Ter um ECG de 12 derivações não clinicamente significativo
  10. Os participantes devem ser saudáveis ​​com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.

  11. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser inscritas no estudo se a participante preencher todos os seguintes critérios:

    • Tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem e antes de cada dose do estudo
    • Concordou em continuar a contracepção adequada até 3 meses após a segunda dose do IP
    • Praticou contracepção adequada ou se absteve de todas as atividades que poderiam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes da primeira dose (Dia 0)
    • Não está amamentando no momento Contracepção feminina adequada é definida como o uso consistente e correto de um método contraceptivo aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) de acordo com o rótulo do produto.
  12. Os participantes do sexo masculino envolvidos em atividades que possam resultar na gravidez de parceiros sexuais devem concordar em praticar contracepção adequada e abster-se de doar esperma desde o momento da primeira dose e até 6 meses após a segunda dose.

Contracepção adequada para participantes do sexo masculino é definida como:

  • Relação monogâmica com uma parceira usando um dispositivo intrauterino ou contracepção hormonal (descrito acima)

  • Uso de métodos de barreira e espermicida Participantes do sexo masculino com parceiras que engravidaram antes da triagem são elegíveis para participar do estudo.

    15. Ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a 35,0 kg/m2 na triagem.

Critério de exclusão:

  1. História da doença COVID-19 (auto-relato, inquérito no local).
  2. Presença de febre ou outra doença aguda no momento da inscrição. A febre é definida como uma temperatura oral ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. História ou doença cardíaca clinicamente significativa atual, como miocardite, pericardite, arritmia ventricular que requer terapia, hipertensão não controlada ou qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática.
  4. Tem doença renal, vascular, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, reumatológica, oncológica, psiquiátrica significativa, ou imunodeficiência ou outros distúrbios médicos não excluídos por outros critérios de exclusão, que, na opinião do Investigador, podem colocar o indivíduo em risco devido à participação no estudo ou influenciar a segurança ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
  5. Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
  6. Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
  7. Histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico (por exemplo, artrite reumatóide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, esclerose múltipla, lúpus eritematoso sistêmico)
  8. Tem diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  9. Recebimento de tratamento com terapia imunossupressora, incluindo agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos (equivalente a prednisona ≥ 10 mg/dia durante ≥ duas semanas), por exemplo, para câncer ou doença autoimune, ou recebimento planejado durante todo o período do estudo. Se corticosteroides sistêmicos tiverem sido administrados a curto prazo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os participantes não devem ser incluídos no estudo até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada por pelo menos 28 dias (cerca de 4 semanas) antes da administração da intervenção do estudo.
  10. Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias (cerca de 2 meses) antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias (cerca de 3 meses) antes da administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado ao longo do estudo.
  11. Participou de um ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores à randomização.
  12. Sensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo.
  13. O participante recebeu a vacina contra influenza dentro de 14 dias antes da inscrição e qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da randomização.
  14. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IP.
  15. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes que foram efetivamente tratados para hepatite C, conforme evidenciado por um teste de confirmação de ácido ribonucleico (RNA) negativo para hepatite C e que não precisam mais de terapia antiviral, são elegíveis para participação.
  16. História conhecida ou suspeita de álcool ou Tabela 1 da Drug Enforcement Administration (DEA) (incluindo para cannabis, mesmo quando legal) ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador. Os benzodiazepínicos para transtornos de ansiedade e estimulantes para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade não são excludentes se o participante estiver em uma dose estável por mais de 3 meses antes da triagem e de cada dosagem do estudo e se o participante puder apresentar uma prescrição válida e atual para o medicamento. Propoxifeno, opioides ou combinações contendo esses medicamentos (incluindo os usados ​​para dependência de opioides) não são permitidos, independentemente do status da prescrição. Observação: Uma triagem positiva para detecção de drogas na urina não pode ser repetida.
  17. Produtos sanguíneos doados nas 4 semanas anteriores à randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BBV152
Biológico: BBV152
Cada participante receberá 2 doses da injeção intramuscular do produto experimental de 6 μg de vacina BBV15 ou placebo.
Outros nomes:
  • Covaxina
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal a 0,9%
Biológico: BBV152
Cada participante receberá 2 doses da injeção intramuscular do produto experimental de 6 μg de vacina BBV15 ou placebo.
Outros nomes:
  • Covaxina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a resposta imune medida por anticorpos neutralizantes séricos contra o SARS-CoV-2 do tipo selvagem em participantes dos EUA e participantes de controles da mesma idade que participaram do estudo de eficácia de Fase 3 na Índia.
Prazo: Dias de vacinação (Dia 0 e Dia 28), Dia 56 e Dia 84
Os anticorpos séricos neutralizantes contra o SARS-CoV-2 do tipo selvagem serão medidos pelo ensaio do Teste de Microneutralização (MNT).
Dias de vacinação (Dia 0 e Dia 28), Dia 56 e Dia 84

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança ao longo do tempo na imunogenicidade de duas doses de BBV152 medida por anticorpos neutralizantes de MNT.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
  • Título médio geométrico (GMT) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA Imunoglobulina G (IgG) Abs contra Spike, Domínio de Ligação ao Receptor (RBD) e proteína N no grupo de tratamento BBV152, geral e estratificado por grupo de idade.
  • Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, geral e estratificado por faixa etária.
  • Título médio geométrico, aumento médio geométrico da dobra e taxa de soroconversão conforme medido por MNT nAbs contra Omicron no dia 0, tipo selvagem no dia 0 e dia 56 e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no dia 0, dia 28, Dia 56, Dia 84 no grupo de tratamento com placebo.
Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Avalie a imunogenicidade de duas doses de BBV152 medida por anticorpos neutralizantes de MNT.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
  • Título médio geométrico (GMT) conforme medido por MNT Neutralizing Antibodies (nAbs) contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, em geral, e estratificado por faixa etária.
  • Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) conforme medido por MNT nAbs contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N em cada grupo de tratamento BBV152, geral e estratificado por faixa etária.
  • Título médio geométrico, aumento médio geométrico da dobra e taxa de soroconversão conforme medido por MNT nAbs contra Omicron no dia 0, tipo selvagem no dia 0 e dia 56 e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no dia 0, dia 28, Dia 56, Dia 84 no grupo de tratamento com placebo.
Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Avalie os eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 1 ano
Contagem total, duração, frequência de participantes e proporção de participantes relatando eventos adversos graves (SAEs)
1 ano
Avaliar a taxa de resposta da soroconversão do anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG de negativo para positivo após 28 dias de administração de BBV152
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
  • Taxa de soroconversão, definida como aumento de 4 vezes a partir do dia 0, nos dias 28, 56 e 84, conforme medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra tipo selvagem e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, geral e estratificada por faixa etária.
  • Taxa de soroconversão medida por MNT nAbs contra Omicron no dia 0, tipo selvagem no dia 0 e dia 56 e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no dia 0, dia 28, dia 56, dia 84 no grupo de tratamento com placebo .
Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Avalie a imunogenicidade da dose única de BBV152.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
  • Título médio geométrico (GMT) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, em geral, e estratificado por faixa etária.
  • Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, geral e estratificado por faixa etária.
  • Título médio geométrico, aumento médio geométrico da dobra e taxa de soroconversão conforme medido por MNT nAbs contra Omicron no dia 0, tipo selvagem no dia 0 e dia 56 e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no dia 0, dia 28, Dia 56, Dia 84 no grupo de tratamento com placebo.
Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Avalie o alargamento imunológico, conforme medido por anticorpos neutralizantes de MNT, compare os soros retirados de participantes americanos previamente vacinados com mRNA ou vetor viral com soros retirados de controles placebo previamente vacinados com mRNA ou vetor viral.
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
  • Título médio geométrico (GMT) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, em geral, e estratificado por faixa etária.
  • Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152, geral e estratificado por faixa etária.
  • Título médio geométrico, aumento médio geométrico da dobra e taxa de soroconversão conforme medido por MNT nAbs contra Omicron no dia 0, tipo selvagem no dia 0 e dia 56 e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no dia 0, dia 28, Dia 56, Dia 84 no grupo de tratamento com placebo.
Dia 0, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
Avalie os eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs).
Prazo: 1 ano
Contagem total, duração, frequência de participantes e proporção de participantes relatando eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
1 ano
Avalie possíveis condições médicas imunomediadas (PIMMCs).
Prazo: 1 ano
Contagem total, duração, frequência de participantes e proporção de participantes relatando possíveis condições médicas imunomediadas (PIMMCs)
1 ano
Avaliar os eventos adversos de interesse especial (AESI).
Prazo: 1 ano
Contagem total, duração, frequência de participantes e proporção de participantes relatando eventos adversos de interesse especial (AESI).
1 ano
Avalie os eventos adversos não solicitados.
Prazo: 28 dias após a primeira vacinação e 1 ano após a última dose de vacinação
Contagem total, duração, frequência de participantes e proporção de participantes relatando eventos adversos não solicitados.
28 dias após a primeira vacinação e 1 ano após a última dose de vacinação
Avalie os eventos adversos solicitados.
Prazo: por 7 dias após cada dose de vacinação
Contagem total, frequência de participantes e proporção de participantes que solicitaram eventos adversos locais e sistêmicos.
por 7 dias após cada dose de vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a resposta imune baseada em células em um subconjunto de participantes após 28 dias da segunda dose de administração de BBV152
Prazo: D0 e Dia 56
  • Título médio geométrico (GMT) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA Imunoglobulina G (IgG) Abs contra Spike, Domínio de Ligação ao Receptor (RBD) e proteína N no grupo de tratamento BBV152 e um subconjunto do grupo de tratamento com placebo, em geral, e estratificado por faixa etária.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152 e um subconjunto do grupo de tratamento com placebo, geral e estratificado por grupo de idade.
D0 e Dia 56
Explore a imunogenicidade de uma e duas doses de BBV152 contra futuras variantes preocupantes.
Prazo: Dia 0, D28 e Dia 56
  • Título médio geométrico (GMT) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA Imunoglobulina G (IgG) Abs contra Spike, Domínio de Ligação ao Receptor (RBD) e proteína N no grupo de tratamento BBV152 e um subconjunto do placebo grupo de tratamento, em geral, e estratificado por faixa etária.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) medido por anticorpos neutralizantes de MNT contra Wild-Type e Omicron e ELISA IgG Abs contra Spike, RBD e proteína N no grupo de tratamento BBV152 e um subconjunto do grupo de tratamento com placebo, geral e estratificado por grupo de idade.
Dia 0, D28 e Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocugen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCU-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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