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Studie zur Immunüberbrückung und -verbreiterung eines vollständigen, inaktivierten COVID-19-Impfstoffs BBV152 bei gesunden Erwachsenen

24. März 2023 aktualisiert von: Ocugen

Eine beobachterblinde, immunüberbrückende und verbreiternde Phase-2/3-Studie eines vollständigen, inaktivierten Coronavirus (SARS-CoV-2)-Impfstoffs gegen das schwere akute respiratorische Syndrom (BBV152) bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Studie zur Immunüberbrückung und -verbreiterung zum Nachweis der Äquivalenz der Immunantwort zwischen Teilnehmern, die an einer Phase-3-Wirksamkeitsstudie in Indien teilnehmen, und gesunden erwachsenen Teilnehmern in den USA mit demografischer Vielfalt, die in Alter und Impfstoff übereinstimmen Formulierungseinstellung, auf die diese Wirksamkeitsergebnisse extrapoliert werden; und um die Verbreiterung des BBV152 bei Teilnehmern zu beurteilen, die zuvor mindestens 6 Monate zuvor zwei Impfungen mit Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-COVID-19-Impfstoff oder mindestens 2 Monate zuvor One-Shots mit dem viralen Vektor-J&J/Janssen-COVID-19-Impfstoff erhalten hatten . Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit ist ein sekundärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit stabiler Gesundheit werden nach dem Zufallsprinzip basierend auf ihrem Alter einer von vier Gruppen zugeteilt, die entweder 6 µg BBV152 oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten. Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen des Studienimpfstoffs durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml, die erste an Tag 0 und die zweite an Tag 28. Die Daten werden beobachterblind erhoben.

Die Sicherheit wird vom Data and Safety Monitoring Board überwacht. Das Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium wird einberufen, um Sicherheitsüberprüfungen nach 2 und 6 Monaten durchzuführen und bei Bedarf sofortige Bedenken bezüglich Sicherheitsbeobachtungen zu äußern.

Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung angeforderter, nicht angeforderter, schwerwiegender, medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse und potenzieller immunmedizinischer Erkrankungen.

Da es sich um eine Brückenstudie handelt, beträgt die maximale Stichprobengröße der Daten aus der vorherigen Studie 31 Stichproben aus der Bevölkerung unter 65 Jahren und 358 Stichproben aus der Bevölkerung zwischen 18 und < 65 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Suncoast Research Group LLC
        • Hauptermittler:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Angels Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Palm Springs Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Hauptermittler:
          • Jay Meyer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • Prx Research
        • Hauptermittler:
          • Samer Nachawati, DO
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 237803
        • Rekrutierung
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Hauptermittler:
          • Banu Myneni
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Die Teilnehmer, die zustimmen, sind bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  4. Der Cue™ SARS-CoV-2-Test von Nasenvorderproben ist negativ.
  5. Die Teilnehmer müssen zwei dokumentierte Dosen mRNA-Impfstoff mindestens 180 Tage nach ihrer letzten Dosis vor der Registrierung oder eine dokumentierte Dosis des viralen Vektor-J&J/Janssen-COVID-19-Impfstoffs mindestens 60 Tage nach ihrer Dosis vor der Registrierung oder A dokumentiert erhalten haben Dosis der Auffrischungsimpfung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs (Comirnaty oder Spikevax) mindestens 150 Tage nach der letzten Dosis vor der Einschreibung oder Keine Impfung mit COVID-19-Impfstoff in der Vorgeschichte und keine COVID-19-Erkrankung in der Vorgeschichte (selbst- Bericht, Vor-Ort-Anfrage).
  6. Der Teilnehmer muss sich verpflichten, den Influenza-Impfstoff erst 30 Tage nach der zweiten Impfdosis einzunehmen und während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Impfstoffe einzunehmen.

  7. Die Teilnehmer müssen sich nach Einschätzung des Ermittlers vor Ort in einem relativ stabilen Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der folgenden Kriterien festgestellt:

    1. Stabile Gesundheit für das Alter (definiert als keine neuen Erkrankungen pro Krankengeschichte, neue Medikamente in einer anderen therapeutischen Klasse oder Änderung der Tagesdosis vorhandener verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb der 45 Tage vor dem Screening).
    2. Die Teilnehmer können chronisch oder bei Bedarf Medikamente einnehmen, wenn diese nach Ansicht des Prüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und ihre Verwendung nicht der Behandlung einer Verschlechterung der medizinischen Diagnose oder des Zustands dient.
  8. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer für die Dauer der Studie verfügbar sind und während der Studienteilnahme telefonisch kontaktiert werden können.
  9. Haben Sie ein nicht klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
  10. Die Teilnehmer müssen gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein.

  11. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und vor jeder Studiendosis
    • Hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung über 3 Monate nach der zweiten Dosis des IP fortzusetzen
    • Hat eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert oder sich mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis (Tag 0) aller Aktivitäten enthalten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten
    • Stillt derzeit nicht? Angemessene Verhütung für die Frau ist definiert als konsequente und korrekte Anwendung einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Verhütungsmethode in Übereinstimmung mit dem Produktetikett.
  12. Männliche Teilnehmer, die an Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft von Sexualpartnern führen könnten, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis und bis 6 Monate nach der zweiten Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.

Angemessene Empfängnisverhütung für männliche Teilnehmer ist definiert als:

  • Monogame Beziehung mit einer Partnerin unter Verwendung eines Intrauterinpessars oder einer hormonellen Empfängnisverhütung (oben beschrieben)

  • Verwendung von Barrieremethoden und Spermizid Männliche Teilnehmer mit Partnern, die vor dem Screening schwanger geworden sind, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

    15. Beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35,0 kg/m2 haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der COVID-19-Erkrankung (Selbstauskunft, Vor-Ort-Anfrage).
  2. Vorhandensein von Fieber oder einer anderen akuten Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung. Fieber ist definiert als eine orale Temperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
  3. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Herzerkrankung, wie Myokarditis, Perikarditis, therapiebedürftige ventrikuläre Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF).
  4. Hat signifikante Nieren-, Gefäß-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologische, hämatologische, rheumatologische, onkologische, psychiatrische Erkrankungen oder Immunschwäche oder andere medizinische Störungen, die nicht durch andere Ausschlusskriterien ausgeschlossen sind, die nach Meinung des Ermittlers entweder die Person ausmachen können aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt sind oder die Sicherheit oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen.
  5. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und / oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienintervention (en).
  6. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, wie anhand der Anamnese und/oder Labor-/Körperuntersuchung festgestellt.
  7. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine therapeutische Intervention erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes (z. B. rheumatoide Arthritis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Multiple Sklerose, systemischer Lupus erythematodes)
  8. Hat eine Blutungsdiathese oder einen Zustand, der mit längeren Blutungen verbunden ist, die nach Meinung des Ermittlers eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würden.
  9. Erhalt einer Behandlung mit immunsuppressiver Therapie, einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide (entsprechend Prednison ≥ 10 mg/Tag für die Dauer von ≥ zwei Wochen), z. B. bei Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, oder geplanter Erhalt während des gesamten Studienzeitraums. Wenn systemische Kortikosteroide kurzfristig (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung verabreicht wurden, sollten die Teilnehmer nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Kortikosteroidtherapie mindestens 28 Tage (etwa 4 Wochen) vor der Verabreichung der Studienintervention unterbrochen wurde.
  10. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulin oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen (ca. 2 Monate) vor der Verabreichung der Studienintervention oder Erhalt einer für COVID-19 spezifischen passiven Antikörpertherapie ab 90 Tagen (ca. 3 Monate) vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  11. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  12. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Studienimpfstoffs.
  13. Der Teilnehmer hat den Influenza-Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung und jeden anderen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten.
  14. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP.
  15. Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV). Teilnehmer, die wirksam gegen Hepatitis C behandelt wurden, was durch einen negativen Hepatitis-C-Ribonukleinsäure(RNA)-Bestätigungstest nachgewiesen wurde, und die keine antivirale Therapie mehr benötigen, sind zur Teilnahme berechtigt.
  16. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol oder Drug Enforcement Administration (DEA) Schedule 1 (einschließlich Cannabis, auch wenn legal) oder übermäßiger Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt. Benzodiazepine für Angststörungen und Stimulanzien für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung sind nicht ausgeschlossen, wenn der Teilnehmer mehr als 3 Monate vor dem Screening und jeder Studiendosierung eine stabile Dosis eingenommen hat und wenn der Teilnehmer ein gültiges, aktuelles Rezept für das Medikament vorlegen kann. Propoxyphen, Opioide oder Kombinationen, die diese Medikamente enthalten (einschließlich der Verwendung bei Opioidabhängigkeit), sind unabhängig vom Verschreibungsstatus nicht zulässig. Hinweis: Ein positiver Screening-Urin-Drogenscreen darf nicht wiederholt werden.
  17. Gespendete Blutprodukte innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BBV152
Biologisch: BBV152
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen des Prüfpräparats als intramuskuläre Injektion von entweder 6 μg BBV15-Impfstoff oder Placebo.
Andere Namen:
  • Covaxin
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung
Biologisch: BBV152
Jeder Teilnehmer erhält 2 Dosen des Prüfpräparats als intramuskuläre Injektion von entweder 6 μg BBV15-Impfstoff oder Placebo.
Andere Namen:
  • Covaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Immunantwort, gemessen durch Serum-neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 vom Wildtyp, bei in den USA ansässigen Teilnehmern und gleichaltrigen Kontrollteilnehmern, die an der Phase-3-Wirksamkeitsstudie in Indien teilgenommen haben.
Zeitfenster: Impftage (Tag 0 und Tag 28), Tag 56 und Tag 84
Serumneutralisierende Antikörper gegen Wildtyp-SARS-CoV-2 werden mit dem Mikroneutralisationstest (MNT)-Assay gemessen.
Impftage (Tag 0 und Tag 28), Tag 56 und Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zeitliche Veränderung der Immunogenität von zwei Dosen von BBV152, gemessen anhand von MNT-neutralisierenden Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-Immunglobulin G (IgG)-Abs gegen Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe, insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometrischer mittlerer Titer, geometrische mittlere Anstiege und Serokonversionsrate, gemessen durch MNT-nAbs gegen Omicron an Tag 0, Wildtyp an Tag 0 und Tag 56 und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein an Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84 in der Placebo-Behandlungsgruppe.
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewerten Sie die Immunogenität von zwei Dosen von BBV152, gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper (nAbs) gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) gemessen durch MNT-nAbs gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in jeder BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometrischer mittlerer Titer, geometrische mittlere Anstiege und Serokonversionsrate, gemessen durch MNT-nAbs gegen Omicron an Tag 0, Wildtyp an Tag 0 und Tag 56 und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein an Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84 in der Placebo-Behandlungsgruppe.
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl, Dauer, Häufigkeit der Teilnehmer und Anteil der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
1 Jahr
Bewerten Sie die Ansprechrate der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörper-Serokonversion von negativ zu positiv nach 28 Tagen der BBV152-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
  • Serokonversionsrate, definiert als 4-facher Anstieg ab Tag 0, an den Tagen 28, 56 und 84, gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe, insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppen.
  • Serokonversionsrate, gemessen durch MNT-nAbs gegen Omicron an Tag 0, Wildtyp an Tag 0 und Tag 56 und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein an Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84 in der Placebo-Behandlungsgruppe .
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewerten Sie die Immunogenität der Einzeldosis von BBV152.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometrischer mittlerer Titer, geometrische mittlere Anstiege und Serokonversionsrate, gemessen durch MNT-nAbs gegen Omicron an Tag 0, Wildtyp an Tag 0 und Tag 56 und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein an Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84 in der Placebo-Behandlungsgruppe.
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewerten Sie die Immunerweiterung, gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper, vergleichen Sie die Seren, die von zuvor mit mRNA oder viralen Vektoren geimpften Teilnehmern in den USA entnommen wurden, mit Seren, die von zuvor mit mRNA oder viralen Vektoren geimpften Placebokontrollen entnommen wurden.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometrischer mittlerer Titer, geometrische mittlere Anstiege und Serokonversionsrate, gemessen durch MNT-nAbs gegen Omicron an Tag 0, Wildtyp an Tag 0 und Tag 56 und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein an Tag 0, Tag 28, Tag 56, Tag 84 in der Placebo-Behandlungsgruppe.
Tag 0, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Bewerten Sie die medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignisse (MAAEs).
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl, Dauer, Häufigkeit der Teilnehmer und Anteil der Teilnehmer, die medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAAEs) melden
1 Jahr
Bewerten Sie potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (PIMMCs).
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl, Dauer, Häufigkeit der Teilnehmer und Anteil der Teilnehmer, die über potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (PIMMCs) berichten
1 Jahr
Bewerten Sie die unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl, Dauer, Häufigkeit der Teilnehmer und Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) melden.
1 Jahr
Bewerten Sie die unerwünschten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung und 1 Jahr nach der letzten Impfdosis
Gesamtzahl, Dauer, Häufigkeit der Teilnehmer und Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
28 Tage nach der ersten Impfung und 1 Jahr nach der letzten Impfdosis
Bewerten Sie die erbetenen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: für 7 Tage nach jeder Impfdosis
Gesamtzahl, Häufigkeit der Teilnehmer und Anteil der Teilnehmer, die um lokale und systemische unerwünschte Ereignisse gebeten wurden.
für 7 Tage nach jeder Impfdosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die zellbasierte Immunantwort bei einer Untergruppe von Teilnehmern nach 28 Tagen der zweiten Dosis von BBV152
Zeitfenster: D0 und Tag 56
  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA Immunglobulin G (IgG) Abs gegen Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe und einer Untergruppe der Placebo-Behandlungsgruppe, insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe und einer Untergruppe der Placebo-Behandlungsgruppe, insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
D0 und Tag 56
Untersuchen Sie die Immunogenität von einer und zwei Dosen von BBV152 gegen zukünftige besorgniserregende Varianten.
Zeitfenster: Tag 0, D28 und Tag 56
  • Geometrischer mittlerer Titer (GMT), gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-Immunglobulin G (IgG)-Abs gegen Spike, Rezeptorbindungsdomäne (RBD) und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe und einer Untergruppe des Placebos Behandlungsgruppe insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppen.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) gemessen durch MNT-neutralisierende Antikörper gegen Wildtyp und Omicron und ELISA-IgG-Abs gegen Spike, RBD und N-Protein in der BBV152-Behandlungsgruppe und einer Untergruppe der Placebo-Behandlungsgruppe, insgesamt und stratifiziert nach Altersgruppe.
Tag 0, D28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Ermittler

  • Studienleiter: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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