Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunoverbyggende og udvidende undersøgelse af en hel, inaktiveret COVID-19-vaccine BBV152 hos raske voksne

24. marts 2023 opdateret af: Ocugen

En fase 2/3, observatørblind, immunoverbyggende og udvidende undersøgelse af en hel, inaktiveret alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) vaccine (BBV152) hos raske voksne

En randomiseret, observatørblind, placebo-kontrolleret immunbrodannende og udvidende undersøgelse for at demonstrere ækvivalensen af ​​immunresponset mellem deltagere, der er indskrevet i fase 3-effektivitetsforsøg i Indien og demografisk forskellige raske voksne deltagere i USA, som matchede i alder og vaccine formuleringsmiljø, til hvem disse effektivitetsresultater ekstrapoleres; og at vurdere udvidelsen af ​​BBV152 hos deltagere, der tidligere har modtaget to skud af messenger ribonukleinsyre (mRNA) COVID-19 vaccine mindst 6 måneder tidligere eller one-shots af viral vektor J&J/Janssen COVID-19 vaccine mindst 2 måneder tidligere . Sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering er et sekundært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i stabil sundhed vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper baseret på deres alder for at modtage enten 6 µg BBV152 eller placebo i et 1:1-forhold. Hver deltager vil modtage 2 doser af undersøgelsesvaccinen ved 0,5 ml intramuskulær injektion, den første på dag 0 og den anden på dag 28. Data vil blive indsamlet på en observatørblind måde.

Sikkerheden vil blive overvåget af Data- og Sikkerhedsovervågningsrådet. Data- og sikkerhedsovervågningsrådet mødes for at udføre sikkerhedsgennemgange efter 2 og 6 måneder og for umiddelbare bekymringer vedrørende sikkerhedsobservationer efter behov.

Sikkerhedsvurdering vil omfatte overvågning af anmodede, uopfordrede, alvorlige, lægeligt deltagende bivirkninger og potentielt immunmedicinske medicinske tilstande.

Da dette er en brogående undersøgelse, vil den maksimale stikprøvestørrelse af dataene fra den tidligere undersøgelse være 31 prøver fra <65-års-populationen og 358 med prøver fra 18- til <65-års-populationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Rekruttering
        • Voyage Medical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Suncoast Research Group LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • Angels Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Palm Springs Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Rekruttering
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Meyer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • Prx Research
        • Ledende efterforsker:
          • Samer Nachawati, DO
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 237803
        • Rekruttering
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Ledende efterforsker:
          • Banu Myneni
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  3. De deltagere, der giver samtykke, er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  4. Har negativ Cue™ SARS-CoV-2-test af anterior nasale prøver.
  5. Deltagerne skal have modtaget to dokumenterede doser af mRNA-vaccine mindst 180 dage fra deres sidste dosis før tilmelding eller En dokumenteret dosis af viral vektor J&J/Janssen COVID-19-vaccine mindst 60 dage fra deres dosis før tilmelding, eller A dokumenteret dosis af booster-shot af mRNA COVID-19-vaccinen (Comirnaty eller Spikevax) mindst 150 dage fra deres sidste dosis før tilmelding, eller Ingen vaccinationshistorie med COVID-19-vaccine og ingen historie med COVID-19-sygdom (selv- rapport, forespørgsel på stedet).
  6. Deltageren skal acceptere ikke at tage influenzavaccinen før 30 dage efter den anden vaccinationsdosis og ikke tage andre vacciner i hele undersøgelsens varighed.

  7. Deltagerne skal være i et relativt stabilt helbred baseret på stedets efterforskers vurdering, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og følgende kriterier:

    1. Stabil sundhed for alder (defineret som ingen nye tilstande pr. sygehistorie, ny medicin i en anden terapeutisk klasse eller ændring i en daglig dosis af eksisterende receptpligtig medicin inden for de 45 dage forud for screening).
    2. Deltagerne kan tage kronisk eller efter behov medicin, hvis disse efter investigator ikke udgør nogen yderligere risiko for deltagernes sikkerhed eller vurdering af reaktogenicitet, og immunogenicitet og deres anvendelse ikke er til behandling af en forværring af medicinsk diagnose eller tilstand.
  8. Deltagerne forventes at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed og kan kontaktes telefonisk under undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Har et ikke-klinisk signifikant 12-aflednings-EKG
  10. Deltagerne skal være raske baseret på kliniske laboratorietest udført ved screening.

  11. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis deltageren opfylder alle følgende kriterier:

    • Har en negativ uringraviditetstest ved screening og før hver undersøgelsesdosis
    • Har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter den anden dosis af IP
    • Har praktiseret passende prævention eller har afstået fra alle aktiviteter, der kan resultere i graviditet i mindst 28 dage før den første dosis (dag 0)
    • Ammer ikke i øjeblikket Tilstrækkelig kvindelig prævention er defineret som konsekvent og korrekt brug af en Food and Drug Administration (FDA) godkendt præventionsmetode i overensstemmelse med produktetiketten.
  12. Mandlige deltagere, der deltager i aktivitet, der kan resultere i graviditet hos seksuelle partnere, skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention og afstå fra sæddonation fra tidspunktet for den første dosis og gennem 6 måneder efter den anden dosis.

Tilstrækkelig prævention til mandlige deltagere er defineret som:

  • Monogamt forhold til en kvindelig partner ved hjælp af en intrauterin enhed eller hormonel prævention (beskrevet ovenfor)

  • Brug af barrieremetoder og sæddræbende midler Mandlige deltagere med partnere, der er blevet gravide før screening, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

    15. Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end 35,0 kg/m2 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om COVID-19 sygdom (selvrapportering, forespørgsel på stedet).
  2. Tilstedeværelse af feber eller anden akut sygdom på indskrivningstidspunktet. Feber er defineret som en oral temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. Anamnese eller aktuel klinisk signifikant hjertesygdom, såsom myocarditis, pericarditis, ventrikulær arytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension eller enhver historie med symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
  4. Har betydelige nyre-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, onkologiske, psykiatriske sygdomme eller immundefekter eller andre medicinske lidelser, der ikke er udelukket af andre udelukkelseskriterier, og som efter investigatorens mening enten kan bringe individet i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke sikkerheden eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  5. Anamnese med alvorlig bivirkning forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
  6. Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
  7. Anamnese med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus (f.eks. rheumatoid arthritis, polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, systemisk lupus)
  8. Har blødningsdiatese eller en tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigators mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  9. Modtagelse af behandling med immunsuppressiv terapi, herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider (svarende til prednison ≥ 10 mg/dag i en varighed af ≥ to uger), f.eks. for cancer eller en autoimmun sygdom, eller planlagt modtagelse i hele undersøgelsesperioden. Hvis systemiske kortikosteroider er blevet indgivet kortvarigt (<14 dage) til behandling af en akut sygdom, bør deltagerne ikke optages i undersøgelsen, før kortikosteroidbehandling er afbrudt i mindst 28 dage (ca. 4 uger) før indgivelse af undersøgelsesintervention.
  10. Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage (ca. 2 måneder) før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19 fra 90 dage (ca. 3 måneder) før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
  11. Har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg inden for de 4 uger før randomisering.
  12. Kendt følsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  13. Deltageren har modtaget influenzavaccinen inden for 14 dage før tilmelding og enhver anden vaccine inden for 28 dage før randomisering.
  14. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP.
  15. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof. Deltagere, der er blevet effektivt behandlet for hepatitis C, som vist ved en negativ hepatitis C ribonukleinsyre (RNA) bekræftelsestest, og som ikke længere har brug for antiviral behandling, er berettiget til deltagelse.
  16. Kendt eller mistænkt historie med alkohol eller Drug Enforcement Administration (DEA) skema 1 (inklusive for cannabis, selv hvor lovligt) eller overdreven indtagelse af alkohol som vurderet af efterforskeren. Benzodiazepiner til angstlidelser og stimulanser til opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet er ikke udelukkende, hvis deltageren har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder forud for screening og hver undersøgelsesdosering, og hvis deltageren kan fremvise en gyldig, aktuel recept på medicinen. Propoxyphen, opioider eller kombinationer, der indeholder disse medikamenter (inklusive som brugt til opioidafhængighed) er ikke tilladt uanset receptpligtig status. Bemærk: En positiv screening af urinlægemiddelscreening gentages muligvis ikke.
  17. Donerede blodprodukter inden for de 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BBV152
Biologisk: BBV152
Hver deltager vil modtage 2 doser af forsøgsproduktet intramuskulær injektion af enten 6 μg BBV15-vaccine eller placebo.
Andre navne:
  • Covaxin
Placebo komparator: Placebo
0,9% normalt saltvand
Biologisk: BBV152
Hver deltager vil modtage 2 doser af forsøgsproduktet intramuskulær injektion af enten 6 μg BBV15-vaccine eller placebo.
Andre navne:
  • Covaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign immunrespons målt ved serumneutraliserende antistoffer mod Wild-Type SARS-CoV-2 i USA-baserede deltagere og aldersmatchede kontroldeltagere, der deltog i fase 3-effektivitetsforsøget i Indien.
Tidsramme: Vaccinationsdage (dag 0 og dag 28), dag 56 og dag 84
Serumneutraliserende antistoffer mod Wild-Type SARS-CoV-2 vil blive målt ved Microneutralization Test (MNT) assay.
Vaccinationsdage (dag 0 og dag 28), dag 56 og dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringen over tid i immunogenicitet af to doser BBV152 målt med MNT-neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometrisk middeltiter (GMT) som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mod Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen, samlet og stratificeret af aldersgruppe.
  • Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR) som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk middelfoldningsstigning og serokonverteringsrate som målt ved MNT nAbs mod Omicron på dag 0, vildtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer immunogeniciteten af ​​to doser BBV152 målt med MNT-neutraliserende antistoffer.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved MNT-neutraliserende antistoffer (nAbs) mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR) målt ved MNT nAbs mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N protein i hver BBV152 behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk middelfoldningsstigning og serokonverteringsrate som målt ved MNT nAbs mod Omicron på dag 0, vildtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer de alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år
Samlet antal, varighed, hyppighed af deltagere og andel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
1 år
Evaluer responsraten for anti-SARS-CoV-2 IgG antistof serokonversion fra negativ til positiv efter 28 dages BBV152 administration
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Serokonverteringshastighed, defineret som 4-fold stigning fra dag 0, på dag 28, 56 og 84 målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Serokonverteringshastighed målt ved MNT nAbs mod Omicron på dag 0, vildtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen .
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer immunogeniciteten af ​​enkeltdosis af BBV152.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometrisk middeltiter (GMT) som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR) som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk middelfoldningsstigning og serokonverteringsrate som målt ved MNT nAbs mod Omicron på dag 0, vildtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer immunudvidelsen, som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer, sammenlign sera taget fra tidligere mRNA- eller virusvektorvaccinerede USA-baserede deltagere med sera taget fra tidligere mRNA- eller viral vektorvaccinerede placebokontroller.
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
  • Geometrisk middeltiter (GMT) som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR) som målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometrisk middeltiter, geometrisk middelfoldningsstigning og serokonverteringsrate som målt ved MNT nAbs mod Omicron på dag 0, vildtype på dag 0 og dag 56 og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 og dag 84
Evaluer de medicinske bivirkninger (MAAE'er).
Tidsramme: 1 år
Samlet antal, varighed, hyppighed af deltagere og andel af deltagere, der rapporterer medicinske uønskede hændelser (MAAE'er)
1 år
Evaluer potentielle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).
Tidsramme: 1 år
Samlet antal, varighed, hyppighed af deltagere og andel af deltagere, der rapporterer potentielle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er)
1 år
Evaluer de uønskede hændelser af særlig interesse (AESI).
Tidsramme: 1 år
Samlet antal, varighed, hyppighed af deltagere og andel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser af særlig interesse (AESI).
1 år
Evaluer de uopfordrede uønskede hændelser.
Tidsramme: 28 dage efter den første vaccination og 1 år efter den sidste vaccinationsdosis
Samlet antal, varighed, hyppighed af deltagere og andel af deltagere, der rapporterer uønskede uønskede hændelser.
28 dage efter den første vaccination og 1 år efter den sidste vaccinationsdosis
Evaluer de ønskede uønskede hændelser.
Tidsramme: i 7 dage efter hver vaccinationsdosis
Samlet antal, hyppighed af deltagere og andel af deltagere, der anmodede om lokale og systemiske bivirkninger.
i 7 dage efter hver vaccinationsdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk cellebaseret immunrespons i en undergruppe af deltagere efter 28 dage efter den anden dosis af BBV152-administration
Tidsramme: D0 og dag 56
  • Geometric Mean Titer (GMT) målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mod Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe af placebobehandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe af placebobehandlingsgruppen, samlet og stratificeret af aldersgruppe.
D0 og dag 56
Udforsk immunogeniciteten af ​​en og to doser BBV152 mod fremtidige bekymringsvarianter.
Tidsramme: Dag 0, D28 og Dag 56
  • Geometrisk middeltiter (GMT) målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mod Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe af placeboen behandlingsgruppe, samlet og stratificeret efter aldersgruppe.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) målt ved MNT-neutraliserende antistoffer mod Wild-Type og Omicron og ELISA IgG Abs mod Spike, RBD og N-protein i BBV152-behandlingsgruppen og en undergruppe af placebobehandlingsgruppen, samlet og stratificeret af aldersgruppe.
Dag 0, D28 og Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocugen

Efterforskere

  • Studieleder: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCU-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med BBV152

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner