Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуно-связывающее и расширяющее исследование цельной инактивированной вакцины против COVID-19 BBV152 у здоровых взрослых

24 марта 2023 г. обновлено: Ocugen

Фаза 2/3, слепое наблюдательное, иммуномостовое и расширяющееся исследование цельной инактивированной вакцины против коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2) (BBV152) у здоровых взрослых

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое иммуномостовое и расширяющее исследование для демонстрации эквивалентности иммунного ответа между участниками, включенными в исследование эффективности фазы 3 в Индии, и демографически разнообразными здоровыми взрослыми участниками в США, которые совпадали по возрасту и вакцине. настройка рецептуры, на которую экстраполируются эти результаты эффективности; и оценить расширение BBV152 у участников, которые ранее получили две прививки вакцины против COVID-19 с информационной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) не менее чем за 6 месяцев до этого или одну прививку вакцины против вирусного вектора J&J/Janssen против COVID-19 не менее чем за 2 месяца до этого. . Оценка безопасности и переносимости является вторичной конечной точкой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники со стабильным здоровьем будут случайным образом распределены в одну из четырех групп в зависимости от их возраста и получат либо 6 мкг BBV152, либо плацебо в соотношении 1:1. Каждый участник получит 2 дозы исследуемой вакцины путем внутримышечной инъекции по 0,5 мл, первую в день 0 и вторую в день 28. Данные будут собираться вслепую.

За безопасностью будет следить Совет по мониторингу данных и безопасности. Совет по мониторингу данных и безопасности будет собираться для проведения обзоров безопасности через 2 и 6 месяцев, а также для немедленных проблем, связанных с наблюдениями за безопасностью, по мере необходимости.

Оценка безопасности будет включать мониторинг запрошенных, нежелательных, серьезных нежелательных явлений, требующих медицинского вмешательства, и потенциально иммунных медицинских состояний, вызванных лекарствами.

Поскольку это промежуточное исследование, максимальный размер выборки данных из предыдущего исследования составит 31 выборку из населения моложе 65 лет и 358 выборок из населения в возрасте от 18 до <65 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roshan George, MD, MPH
  • Номер телефона: (845) 664-1505
  • Электронная почта: roshan.george@ocugen.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alice Cousens, RN,MBA
  • Номер телефона: 4844338665
  • Электронная почта: Alice.Cousens@ocugen.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Рекрутинг
        • Voyage Medical
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Рекрутинг
        • Suncoast Research Group LLC
        • Главный следователь:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Angels Clinical Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Palm Springs Community Health Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 332789
        • Рекрутинг
        • Clinical Site Partners
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jorge Monroy, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • IACT Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Surber
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Рекрутинг
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Главный следователь:
          • Jay Meyer
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Рекрутинг
        • PRX Research
        • Главный следователь:
          • Samer Nachawati, DO
        • Контакт:
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
        • Рекрутинг
        • Wellness Clinical Research
        • Контакт:
          • Sana Baig
          • Номер телефона: 972-900-3538
          • Электронная почта: sana.wcra@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 237803
        • Рекрутинг
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Главный следователь:
          • Banu Myneni
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников мужского или женского пола ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия.
  2. Участник способен предоставить подписанное информированное согласие.
  3. Участники, давшие согласие, желают и могут соблюдать все запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  4. Иметь отрицательный результат теста Cue™ SARS-CoV-2 образцов из переднего отдела носа.
  5. Участники должны получить две задокументированные дозы мРНК-вакцины не позднее, чем за 180 дней до их последней дозы до зачисления, или одну задокументированную дозу вирусной векторной вакцины J&J/Janssen против COVID-19, как минимум за 60 дней до зачисления, или задокументировано дозу бустерной дозы мРНК вакцины против COVID-19 (Comirnaty или Spikevax) как минимум через 150 дней после их последней дозы до зачисления, или Отсутствие истории вакцинации вакциной против COVID-19 и отсутствие истории заболевания COVID-19 (самостоятельно отчет, запрос на месте).
  6. Участник должен согласиться не принимать вакцину против гриппа в течение 30 дней после второй дозы вакцинации и не принимать никаких других вакцин в течение всего периода исследования.

  7. Состояние здоровья участников должно быть относительно стабильным на основании заключения исследователя участка, что определяется историей болезни, физическим осмотром и следующими критериями:

    1. Стабильное здоровье для данного возраста (определяется как отсутствие новых состояний в истории болезни, новые лекарства в другом терапевтическом классе или изменение суточной дозы существующих рецептурных лекарств в течение 45 дней, предшествующих скринингу).
    2. Участники могут принимать лекарства постоянно или по мере необходимости, если, по мнению исследователя, они не представляют дополнительного риска для безопасности участника или оценки реактогенности и иммуногенности и их использование не предназначено для лечения ухудшения медицинского диагноза или состояния.
  8. Ожидается, что участники будут доступны на протяжении всего исследования, и с ними можно будет связаться по телефону во время участия в исследовании.
  9. Иметь неклинически значимую ЭКГ в 12 отведениях
  10. Участники должны быть здоровы на основании клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге.

  11. Участницы женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если участница соответствует всем следующим критериям:

    • Имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и перед каждой исследуемой дозой
    • Согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после второй дозы ИП
    • Практикует адекватную контрацепцию или воздерживается от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере, за 28 дней до первой дозы (День 0)
    • В настоящее время не кормит грудью Адекватная женская контрацепция определяется как постоянное и правильное использование метода контрацепции, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в соответствии с этикеткой продукта.
  12. Участники мужского пола, занимающиеся деятельностью, которая может привести к беременности половых партнеров, должны согласиться применять адекватную контрацепцию и воздерживаться от донорства спермы с момента первой дозы и в течение 6 месяцев после второй дозы.

Адекватная контрацепция для участников мужского пола определяется как:

  • Моногамные отношения с партнером-женщиной с использованием внутриматочной спирали или гормональной контрацепции (описано выше)

  • Использование барьерных методов и спермицидов Участники мужского пола, партнеры которых забеременели до скрининга, имеют право участвовать в исследовании.

    15. Иметь индекс массы тела (ИМТ) менее 35,0 кг/м2 на скрининге.

Критерий исключения:

  1. История заболевания COVID-19 (самоотчет, опрос на месте).
  2. Наличие лихорадки или другого острого заболевания на момент регистрации. Лихорадка определяется как температура полости рта ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. История или текущее клинически значимое сердечное заболевание, такое как миокардит, перикардит, желудочковая аритмия, требующая терапии, неконтролируемая гипертензия или любая история симптоматической застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
  4. Имеет серьезные почечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, неврологические, гематологические, ревматологические, онкологические, психические заболевания или иммунодефицитные или другие медицинские расстройства, не исключенные другими критериями исключения, которые, по мнению исследователя, могут поставить индивидуума подвергаются риску из-за участия в исследовании или влияют на безопасность или способность добровольца участвовать в исследовании.
  5. Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  6. Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
  7. Аутоиммунное заболевание в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание, требующее терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную красную волчанку (например, ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, рассеянный склероз, системную красную волчанку)
  8. Имеет геморрагический диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, что, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
  9. Получение лечения иммуносупрессивной терапией, включая цитотоксические препараты или системные кортикостероиды (эквивалентно преднизолону ≥ 10 мг/сут в течение ≥ двух недель), например, по поводу рака или аутоиммунного заболевания, или запланированное лечение на протяжении всего периода исследования. Если системные кортикостероиды применялись кратковременно (<14 дней) для лечения острого заболевания, участники не должны быть включены в исследование до тех пор, пока терапия кортикостероидами не будет прекращена по крайней мере за 28 дней (около 4 недель) до введения исследуемого вмешательства.
  10. Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней (около 2 месяцев) до введения исследуемого вмешательства или получение любой пассивной терапии антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней (около 3 месяцев) до введения исследуемого вмешательства или плановый прием на протяжении всего исследования.
  11. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до рандомизации.
  12. Известная чувствительность к любым компонентам исследуемой вакцины.
  13. Участник получил вакцину против гриппа в течение 14 дней до регистрации и любую другую вакцину в течение 28 дней до рандомизации.
  14. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP.
  15. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники, которые прошли эффективное лечение гепатита С, о чем свидетельствует отрицательный подтверждающий тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С, и которым больше не требуется противовирусная терапия, имеют право на участие.
  16. Известный или подозреваемый в анамнезе алкоголь или список 1 Управления по борьбе с наркотиками (DEA) (включая каннабис, даже если это разрешено законом) или чрезмерное употребление алкоголя по оценке следователя. Бензодиазепины при тревожных расстройствах и стимуляторы при синдроме дефицита внимания и гиперактивности не являются исключением, если участник принимал стабильную дозу в течение более 3 месяцев до скрининга и каждой дозы в исследовании и если участник может предъявить действительный текущий рецепт на лекарство. Пропоксифен, опиоиды или комбинации, содержащие эти лекарства (в том числе используемые для лечения опиоидной зависимости), не разрешены независимо от статуса рецепта. Примечание. Положительный результат скрининга на наркотики в моче можно не повторять.
  17. Продукты донорской крови в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ББВ152
Биологический: ББВ152
Каждый участник получит 2 дозы исследуемого продукта путем внутримышечной инъекции либо 6 мкг вакцины BBV15, либо плацебо.
Другие имена:
  • Коваксин
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор
Биологический: ББВ152
Каждый участник получит 2 дозы исследуемого продукта путем внутримышечной инъекции либо 6 мкг вакцины BBV15, либо плацебо.
Другие имена:
  • Коваксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните иммунный ответ, измеренный сывороточными нейтрализующими антителами против SARS-CoV-2 дикого типа у участников из США и контрольных участников того же возраста, которые участвовали в испытании эффективности фазы 3 в Индии.
Временное ограничение: Дни вакцинации (день 0 и день 28), день 56 и день 84
Сывороточные нейтрализующие антитела против SARS-CoV-2 дикого типа будут измеряться с помощью теста микронейтрализации (MNT).
Дни вакцинации (день 0 и день 28), день 56 и день 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменение иммуногенности двух доз BBV152 с течением времени, измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT.
Временное ограничение: День0, День 28, День 56 и День 84
  • Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron, а также ELISA антител иммуноглобулина G (IgG) против спайка, рецептор-связывающего домена (RBD) и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицированный по возрастная группа.
  • Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR), измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицировано по возрастным группам.
  • Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и скорость сероконверсии, измеренные с помощью MNT nAb против Omicron в день 0, дикого типа в день 0 и день 56 и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в день 0, день 28, День 56, День 84 в группе лечения плацебо.
День0, День 28, День 56 и День 84
Оцените иммуногенность двух доз BBV152, измеренную с помощью нейтрализующих антител MNT.
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
  • Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью нейтрализующих антител MNT (nAb) против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицированный по возрастным группам.
  • Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR), измеренное с помощью MNT nAb против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в каждой группе лечения BBV152, в целом и стратифицировано по возрастным группам.
  • Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и скорость сероконверсии, измеренные с помощью MNT nAb против Omicron в день 0, дикого типа в день 0 и день 56 и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в день 0, день 28, День 56, День 84 в группе лечения плацебо.
День 0, День 28, День 56 и День 84
Оцените серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 1 год
Общее количество, продолжительность, частота участников и доля участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
1 год
Оценить скорость реакции сероконверсии антител IgG к SARS-CoV-2 с отрицательной на положительную после 28 дней введения BBV152.
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
  • Скорость сероконверсии, определяемая как 4-кратное повышение с 0-го дня на 28-й, 56-й и 84-й дни, измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и антител ELISA IgG против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и с разбивкой по возрастным группам.
  • Скорость сероконверсии, измеренная с помощью MNT nAb против Omicron в день 0, дикого типа в день 0 и 56 и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в день 0, день 28, день 56, день 84 в группе плацебо. .
День 0, День 28, День 56 и День 84
Оцените иммуногенность однократной дозы BBV152.
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
  • Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицированный по возрастным группам.
  • Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR), измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицировано по возрастным группам.
  • Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и скорость сероконверсии, измеренные с помощью MNT nAb против Omicron в день 0, дикого типа в день 0 и день 56 и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в день 0, день 28, День 56, День 84 в группе лечения плацебо.
День 0, День 28, День 56 и День 84
Оцените расширение иммунитета, измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT, сравните сыворотки, взятые у участников из США, ранее вакцинированных мРНК или вирусным вектором, с сыворотками, взятыми у ранее вакцинированных мРНК или вирусным вектором контрольных плацебо.
Временное ограничение: День 0, День 28, День 56 и День 84
  • Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицированный по возрастным группам.
  • Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR), измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152, в целом и стратифицировано по возрастным группам.
  • Средний геометрический титр, среднее геометрическое кратное увеличение и скорость сероконверсии, измеренные с помощью MNT nAb против Omicron в день 0, дикого типа в день 0 и день 56 и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в день 0, день 28, День 56, День 84 в группе лечения плацебо.
День 0, День 28, День 56 и День 84
Оцените нежелательные явления, сопровождаемые медицинским вмешательством (MAAE).
Временное ограничение: 1 год
Общее количество, продолжительность, частота участников и доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях с медицинским обслуживанием (MAAE)
1 год
Оцените потенциальные иммуноопосредованные заболевания (PIMMC).
Временное ограничение: 1 год
Общее количество, продолжительность, частота участников и доля участников, сообщивших о потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (PIMMC)
1 год
Оцените нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI).
Временное ограничение: 1 год
Общее количество, продолжительность, частота участников и доля участников, сообщивших о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI).
1 год
Оцените нежелательные нежелательные явления.
Временное ограничение: 28 дней после первой вакцинации и 1 год после последней дозы вакцины.
Общее количество, продолжительность, частота участников и доля участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях.
28 дней после первой вакцинации и 1 год после последней дозы вакцины.
Оцените запрошенные нежелательные явления.
Временное ограничение: в течение 7 дней после каждой дозы вакцины
Общее количество, частота участников и доля участников, у которых возникали местные и системные нежелательные явления.
в течение 7 дней после каждой дозы вакцины

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите клеточный иммунный ответ у подгруппы участников через 28 дней после введения второй дозы BBV152.
Временное ограничение: D0 и День 56
  • Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron, а также ELISA антител иммуноглобулина G (IgG) против спайка, рецептор-связывающего домена (RBD) и белка N в группе лечения BBV152 и подмножестве группа лечения плацебо, в целом и стратифицированная по возрастным группам.
  • Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR), измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152 и подмножестве группы лечения плацебо, в целом и стратифицировано по возрастная группа.
D0 и День 56
Изучите иммуногенность одной и двух доз BBV152 против будущих вариантов, вызывающих озабоченность.
Временное ограничение: Day0, D28 и Day 56
  • Средний геометрический титр (GMT), измеренный с помощью MNT-нейтрализующих антител против дикого типа и Omicron и иммуноглобулина G (IgG) ELISA против спайка, рецептор-связывающего домена (RBD) и белка N в группе лечения BBV152 и подмножестве плацебо группу лечения, в целом и стратификацию по возрастным группам.
  • Увеличение среднего геометрического кратности (GMFR), измеренное с помощью нейтрализующих антител MNT против дикого типа и Omicron и ELISA IgG Ab против Spike, RBD и белка N в группе лечения BBV152 и подмножестве группы лечения плацебо, в целом и стратифицировано по возрастная группа.
Day0, D28 и Day 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocugen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCU-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться