Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de inmunopuente y ampliación de una vacuna COVID-19 BBV152 completa e inactivada en adultos sanos

24 de marzo de 2023 actualizado por: Ocugen

Un estudio de fase 2/3, observador ciego, puente inmunológico y de ampliación de una vacuna (BBV152) contra el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) entera e inactivada en adultos sanos

Un estudio aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, puente inmunológico y de ampliación para demostrar la equivalencia de la respuesta inmunitaria entre los participantes inscritos en el ensayo de eficacia de fase 3 en la India y participantes adultos sanos demográficamente diversos en los EE. UU. que coincidían en edad y vacuna entorno de formulación al que se extrapolan esos resultados de eficacia; y para evaluar la ampliación del BBV152 en participantes que recibieron previamente dos inyecciones de la vacuna COVID-19 de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) al menos 6 meses antes o una inyección de la vacuna contra el vector viral J&J/Janssen COVID-19 al menos 2 meses antes . La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad es un criterio de valoración secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes con una salud estable se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos según su edad para recibir 6 µg de BBV152 o un placebo en una proporción de 1:1. Cada participante recibirá 2 dosis de la vacuna del estudio mediante inyección intramuscular de 0,5 ml, la primera el día 0 y la segunda el día 28. Los datos se recopilarán de manera ciega al observador.

La seguridad será monitoreada por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad se reunirá para realizar revisiones de seguridad a los 2 y 6 meses y para inquietudes inmediatas con respecto a las observaciones de seguridad según sea necesario.

La evaluación de seguridad incluirá el monitoreo de eventos adversos solicitados, no solicitados, graves y médicamente atendidos y condiciones médicas potencialmente inmunes.

Dado que se trata de un estudio puente, el tamaño máximo de muestra de los datos del estudio anterior será de 31 muestras de la población <65 años y 358 con muestras de la población de 18 a <65 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Reclutamiento
        • Voyage Medical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Suncoast Research Group LLC
        • Investigador principal:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • Angels Clinical Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Palm Springs Community Health Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 332789
        • Reclutamiento
        • Clinical Site Partners
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jorge Monroy, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Reclutamiento
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Investigador principal:
          • Jay Meyer
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • PRX Research
        • Investigador principal:
          • Samer Nachawati, DO
        • Contacto:
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Wellness Clinical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 237803
        • Reclutamiento
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Investigador principal:
          • Banu Myneni
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  2. El participante es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado.
  3. Los participantes que dan su consentimiento están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  4. Tener negativo en la prueba Cue™ SARS-CoV-2 de muestras nasales anteriores.
  5. Los participantes deben haber recibido dos dosis documentadas de la vacuna de ARNm un mínimo de 180 días desde su última dosis antes de la inscripción o Una dosis documentada de la vacuna contra el vector viral J&J/Janssen COVID-19 un mínimo de 60 días desde su dosis antes de la inscripción, o Una dosis documentada dosis de refuerzo de la vacuna mRNA COVID-19 (Comirnaty o Spikevax) un mínimo de 150 días desde su última dosis antes de la inscripción, o Sin antecedentes de vacunación de la vacuna COVID-19 y sin antecedentes de enfermedad COVID-19 (auto- informe, consulta in situ).
  6. El participante debe aceptar no recibir la vacuna contra la influenza hasta 30 días después de la segunda dosis de vacunación y no recibir ninguna otra vacuna durante todo el estudio.

  7. Los participantes deben tener una salud relativamente estable según el criterio del investigador del sitio, según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los siguientes criterios:

    1. Salud estable para la edad (definida como ausencia de condiciones nuevas por historial médico, medicamentos nuevos en una clase terapéutica diferente o cambio en una dosis diaria de medicamentos recetados existentes dentro de los 45 días anteriores a la Selección).
    2. Los participantes pueden tomar medicamentos crónicos o según sea necesario si, en opinión del investigador, estos no representan un riesgo adicional para la seguridad del participante o la evaluación de la reactogenicidad y la inmunogenicidad y su uso no es para el manejo de un empeoramiento de la condición o el diagnóstico médico.
  8. Se espera que los participantes estén disponibles durante la duración del estudio y se les puede contactar por teléfono durante la participación en el estudio.
  9. Tener un ECG de 12 derivaciones no clínicamente significativo
  10. Los participantes deben estar sanos según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

  11. Las participantes femeninas en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si la participante cumple con todos los siguientes criterios:

    • Tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y antes de cada dosis del estudio
    • Ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses siguientes a la segunda dosis de la IP
    • Ha practicado una anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes de la primera dosis (Día 0)
    • Actualmente no está amamantando. La anticoncepción femenina adecuada se define como el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de acuerdo con la etiqueta del producto.
  12. Los participantes masculinos que participen en actividades que podrían resultar en el embarazo de sus parejas sexuales deben aceptar practicar métodos anticonceptivos adecuados y abstenerse de donar esperma desde el momento de la primera dosis y hasta 6 meses después de la segunda dosis.

La anticoncepción adecuada para los participantes masculinos se define como:

  • Relación monógama con una pareja femenina que utiliza un dispositivo intrauterino o un anticonceptivo hormonal (descrito anteriormente)

  • Uso de métodos de barrera y espermicida Los participantes masculinos con parejas que quedaron embarazadas antes de la selección son elegibles para participar en el estudio.

    15. Tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a 35,0 kg/m2 en la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de enfermedad por COVID-19 (autoinforme, consulta in situ).
  2. Presencia de fiebre u otra enfermedad aguda al momento de la inscripción. La fiebre se define como una temperatura oral ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
  3. Antecedentes o enfermedad cardíaca clínicamente significativa actual, como miocarditis, pericarditis, arritmia ventricular que requiere tratamiento, hipertensión no controlada o cualquier antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática.
  4. Tiene enfermedades renales, vasculares, pulmonares, gastrointestinales, neurológicas, hematológicas, reumatológicas, oncológicas, psiquiátricas significativas o inmunodeficiencia u otros trastornos médicos no excluidos por otros criterios de exclusión que, en opinión del Investigador, pueden poner al individuo en riesgo debido a la participación en el estudio o influir en la seguridad o la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
  5. Historial de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
  6. Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
  7. Antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico (p. ej., artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, lupus eritematoso sistémico)
  8. Tiene diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
  9. Recibir tratamiento con terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona ≥ 10 mg/día durante ≥ dos semanas), por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o recepción planificada durante todo el período del estudio. Si se han administrado corticosteroides sistémicos a corto plazo (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los participantes no deben inscribirse en el estudio hasta que se haya interrumpido la terapia con corticosteroides durante al menos 28 días (alrededor de 4 semanas) antes de la administración de la intervención del estudio.
  10. Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días (alrededor de 2 meses) antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días (alrededor de 3 meses) antes de la administración de la intervención del estudio o recepción prevista a lo largo del estudio.
  11. Ha participado en un ensayo clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  12. Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
  13. El participante ha recibido la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  14. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP.
  15. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes que hayan recibido un tratamiento eficaz para la hepatitis C, como lo demuestra una prueba de confirmación de ácido ribonucleico (ARN) de hepatitis C negativa y que ya no requieran terapia antiviral, son elegibles para participar.
  16. Antecedentes conocidos o sospechados de consumo de alcohol o de la Lista 1 de la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés) (incluido el cannabis, incluso donde sea legal) o consumo excesivo de alcohol a juicio del investigador. Las benzodiazepinas para los trastornos de ansiedad y los estimulantes para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad no son excluyentes si el participante ha estado en una dosis estable durante más de 3 meses antes de la selección y cada dosificación del estudio y si el participante puede presentar una receta actual y válida para el medicamento. El propoxifeno, los opioides o las combinaciones que contengan estos medicamentos (incluidos los que se usan para la adicción a los opioides) no están permitidos, independientemente del estado de la receta. Nota: Es posible que no se repita una prueba de detección de drogas en orina positiva.
  17. Productos sanguíneos donados dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BBV152
Biológico: BBV152
Cada participante recibirá 2 dosis de la inyección intramuscular del producto en investigación de 6 μg de vacuna BBV15 o placebo.
Otros nombres:
  • Covaxina
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %
Biológico: BBV152
Cada participante recibirá 2 dosis de la inyección intramuscular del producto en investigación de 6 μg de vacuna BBV15 o placebo.
Otros nombres:
  • Covaxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la respuesta inmunitaria medida por anticuerpos neutralizantes en suero contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje en participantes de EE. UU. y participantes de control de la misma edad que participaron en el ensayo de eficacia de fase 3 en India.
Periodo de tiempo: Días de vacunación (Día 0 y Día 28), Día 56 y Día 84
Los anticuerpos séricos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 de tipo salvaje se medirán mediante el ensayo de prueba de microneutralización (MNT).
Días de vacunación (Día 0 y Día 28), Día 56 y Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio a lo largo del tiempo en la inmunogenicidad de dos dosis de BBV152 medido por anticuerpos neutralizantes de MNT.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
  • Título medio geométrico (GMT) medido por MNT neutralizando anticuerpos contra Wild-Type y Omicron y ELISA Inmunoglobulina G (IgG) Abs contra Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) medidos por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Título medio geométrico, aumentos de veces de la media geométrica y tasa de seroconversión medida por MNT nAbs contra Omicron en el día 0, tipo salvaje en el día 0 y el día 56 y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el día 0, día 28, Día 56, Día 84 en el grupo de tratamiento con placebo.
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Evaluar la inmunogenicidad de dos dosis de BBV152 medida por anticuerpos neutralizantes de MNT.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
  • Título medio geométrico (GMT) medido por MNT Neutralizing Antibodies (nAbs) contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y N protein en el grupo de tratamiento BBV152, en general y estratificado por grupo de edad.
  • Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) medidos por MNT nAbs contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en cada grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Título medio geométrico, aumentos de veces de la media geométrica y tasa de seroconversión medida por MNT nAbs contra Omicron en el día 0, tipo salvaje en el día 0 y el día 56 y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el día 0, día 28, Día 56, Día 84 en el grupo de tratamiento con placebo.
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Evaluar los eventos adversos graves (SAEs)
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento total, duración, frecuencia de participantes y proporción de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
1 año
Evaluar la tasa de respuesta de la seroconversión de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 de negativo a positivo después de 28 días de administración de BBV152
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
  • Tasa de seroconversión, definida como un aumento de 4 veces desde el día 0, en los días 28, 56 y 84 medido por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, global y estratificado por grupos de edad.
  • Tasa de seroconversión medida por MNT nAbs contra Omicron en el día 0, Wild Type en el día 0 y el día 56 y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el día 0, día 28, día 56, día 84 en el grupo de tratamiento con placebo .
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Evaluar la inmunogenicidad de la dosis única de BBV152.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
  • Título medio geométrico (GMT) medido por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) medidos por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Título medio geométrico, aumentos de veces de la media geométrica y tasa de seroconversión medida por MNT nAbs contra Omicron en el día 0, tipo salvaje en el día 0 y el día 56 y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el día 0, día 28, Día 56, Día 84 en el grupo de tratamiento con placebo.
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Evalúe la ampliación inmunitaria, según lo medido por los anticuerpos neutralizantes de MNT, compare los sueros tomados de participantes previamente vacunados con ARNm o vector viral con sede en EE. UU. con sueros tomados de controles de placebo vacunados previamente con ARNm o vector viral.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
  • Título medio geométrico (GMT) medido por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) medidos por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Título medio geométrico, aumentos de veces de la media geométrica y tasa de seroconversión medida por MNT nAbs contra Omicron en el día 0, tipo salvaje en el día 0 y el día 56 y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el día 0, día 28, Día 56, Día 84 en el grupo de tratamiento con placebo.
Día 0, Día 28, Día 56 y Día 84
Evaluar los eventos adversos médicamente atendidos (MAAE).
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento total, duración, frecuencia de participantes y proporción de participantes que informaron eventos adversos atendidos médicamente (MAAE)
1 año
Evaluar posibles afecciones médicas inmunomediadas (PIMMC).
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento total, duración, frecuencia de participantes y proporción de participantes que informaron posibles afecciones médicas inmunomediadas (PIMMC)
1 año
Evaluar los eventos adversos de especial interés (AESI).
Periodo de tiempo: 1 año
Recuento total, duración, frecuencia de participantes y proporción de participantes que informaron eventos adversos de especial interés (AESI).
1 año
Evaluar los eventos adversos no solicitados.
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera vacunación y 1 año después de la última dosis de vacunación
Recuento total, duración, frecuencia de participantes y proporción de participantes que informaron eventos adversos no solicitados.
28 días después de la primera vacunación y 1 año después de la última dosis de vacunación
Evaluar los eventos adversos solicitados.
Periodo de tiempo: durante los 7 días siguientes a cada dosis de vacunación
Recuento total, frecuencia de participantes y proporción de participantes que solicitaron eventos adversos locales y sistémicos.
durante los 7 días siguientes a cada dosis de vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la respuesta inmunitaria basada en células en un subconjunto de participantes después de 28 días de la administración de la segunda dosis de BBV152
Periodo de tiempo: D0 y Día 56
  • Título medio geométrico (GMT) medido por MNT neutralizando anticuerpos contra Wild-Type y Omicron y ELISA Inmunoglobulina G (IgG) Abs contra Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152 y un subconjunto del grupo de tratamiento con placebo, en general y estratificado por grupo de edad.
  • Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) medidos por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento con BBV152 y un subconjunto del grupo de tratamiento con placebo, en general, y estratificado por grupo de edad.
D0 y Día 56
Explore la inmunogenicidad de una y dos dosis de BBV152 frente a futuras variantes preocupantes.
Periodo de tiempo: Día 0, D28 y Día 56
  • Título medio geométrico (GMT) medido por MNT anticuerpos neutralizantes contra Wild-Type y Omicron y ELISA Inmunoglobulina G (IgG) Abs contra Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) y proteína N en el grupo de tratamiento BBV152 y un subconjunto del placebo grupo de tratamiento, en general, y estratificado por grupo de edad.
  • Aumentos de pliegue de la media geométrica (GMFR) medidos por anticuerpos neutralizantes MNT contra Wild-Type y Omicron y ELISA IgG Abs contra Spike, RBD y proteína N en el grupo de tratamiento con BBV152 y un subconjunto del grupo de tratamiento con placebo, en general, y estratificado por grupo de edad.
Día 0, D28 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocugen

Investigadores

  • Director de estudio: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCU-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir