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Étude d'immuno-pontage et d'élargissement d'un vaccin COVID-19 entier et inactivé BBV152 chez des adultes en bonne santé

24 mars 2023 mis à jour par: Ocugen

Une étude de phase 2/3, en aveugle par l'observateur, de pontage immunitaire et d'élargissement d'un vaccin inactivé contre le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (BBV152) chez des adultes en bonne santé

Une étude d'immuno-pontage et d'élargissement randomisée, à l'aveugle des observateurs, contrôlée par placebo pour démontrer l'équivalence de la réponse immunitaire entre les participants inscrits à l'essai d'efficacité de phase 3 en Inde et les participants adultes en bonne santé démographiquement diversifiés aux États-Unis qui correspondaient à l'âge et au vaccin cadre de formulation auquel ces résultats d'efficacité sont extrapolés ; et pour évaluer l'élargissement du BBV152 chez les participants qui ont déjà reçu deux injections de vaccin à acide ribonucléique messager (ARNm) COVID-19 au moins 6 mois plus tôt ou des injections uniques de vecteur viral J&J/Janssen COVID-19 vaccin au moins 2 mois plus tôt . L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité est un critère d'évaluation secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants en santé stable seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes en fonction de leur âge pour recevoir soit 6 µg de BBV152, soit un placebo dans un rapport de 1:1. Chaque participant recevra 2 doses du vaccin à l'étude par injection intramusculaire de 0,5 ml, la première au jour 0 et la seconde au jour 28. Les données seront collectées à l'insu de l'observateur.

La sécurité sera surveillée par le comité de surveillance des données et de la sécurité. Le comité de surveillance des données et de la sécurité se réunira pour effectuer des examens de la sécurité à 2 et 6 mois et pour des préoccupations immédiates concernant les observations de sécurité si nécessaire.

L'évaluation de l'innocuité comprendra la surveillance des événements indésirables sollicités, non sollicités, graves, médicalement assistés et des conditions médicales médicamenteuses potentiellement immunitaires.

Puisqu'il s'agit d'une étude de transition, la taille maximale de l'échantillon des données de l'étude précédente sera de 31 échantillons de la population <65 ans et de 358 avec des échantillons de la population de 18 à <65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
        • Recrutement
        • Voyage Medical
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • Suncoast Research Group LLC
        • Chercheur principal:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Angels Clinical Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Palm Springs Community Health Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Recrutement
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Chercheur principal:
          • Jay Meyer
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • PRX Research
        • Chercheur principal:
          • Samer Nachawati, DO
        • Contact:
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Recrutement
        • Wellness Clinical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 237803
        • Recrutement
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Chercheur principal:
          • Banu Myneni
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Le participant est capable de fournir un consentement éclairé signé.
  3. Les participants qui y consentent sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  4. Avoir le test Cue™ SARS-CoV-2 négatif des échantillons nasaux antérieurs.
  5. Les participants doivent avoir reçu deux doses documentées de vaccin à ARNm au moins 180 jours après leur dernière dose avant l'inscription ou Une dose documentée de vecteur viral J&J/Janssen COVID-19 vaccin au moins 60 jours à compter de leur dose avant l'inscription, ou Un document dose du rappel du vaccin ARNm COVID-19 (Comirnaty ou Spikevax) au moins 150 jours à compter de leur dernière dose avant l'inscription, ou Aucun antécédent de vaccination du vaccin COVID-19 et aucun antécédent de maladie COVID-19 (auto- rapport, enquête sur place).
  6. Le participant doit accepter de ne pas prendre le vaccin antigrippal jusqu'à 30 jours après la deuxième dose de vaccination et de ne prendre aucun autre vaccin pendant toute la durée de l'étude.

  7. Les participants doivent être dans un état de santé relativement stable selon le jugement de l'enquêteur du site, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les critères suivants :

    1. Santé stable pour l'âge (définie comme aucune nouvelle condition selon les antécédents médicaux, de nouveaux médicaments dans une classe thérapeutique différente ou un changement dans une dose quotidienne de médicaments sur ordonnance existants dans les 45 jours précédant le dépistage).
    2. Les participants peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin si, de l'avis de l'enquêteur, ceux-ci ne posent aucun risque supplémentaire pour la sécurité des participants ou l'évaluation de la réactogénicité, et l'immunogénicité et leur utilisation n'est pas destinée à la gestion d'une aggravation du diagnostic médical ou de l'état.
  8. Les participants doivent être disponibles pendant toute la durée de l'étude et peuvent être contactés par téléphone pendant leur participation à l'étude.
  9. Avoir un ECG à 12 dérivations non cliniquement significatif
  10. Les participants doivent être en bonne santé selon les tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection.

  11. Les participantes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si la participante remplit tous les critères suivants :

    • A un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et avant chaque dose d'étude
    • A accepté de continuer une contraception adéquate pendant 3 mois après la deuxième dose de l'IP
    • A pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant la première dose (jour 0)
    • N'allaite pas actuellement Une contraception féminine adéquate est définie comme l'utilisation cohérente et correcte d'une méthode contraceptive approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) conformément à l'étiquette du produit.
  12. Les participants masculins se livrant à une activité pouvant entraîner la grossesse de partenaires sexuels doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate et de s'abstenir de donner du sperme à partir du moment de la première dose et jusqu'à 6 mois après la deuxième dose.

Une contraception adéquate pour les participants masculins est définie comme :

  • Relation monogame avec une partenaire féminine utilisant un dispositif intra-utérin ou une contraception hormonale (décrit ci-dessus)

  • Utilisation de méthodes barrières et de spermicides Les participants masculins dont les partenaires sont tombées enceintes avant le dépistage sont éligibles pour participer à l'étude.

    15. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,0 kg/m2 lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie COVID-19 (auto-déclaration, enquête sur place).
  2. Présence de fièvre ou d'une autre maladie aiguë au moment de l'inscription. La fièvre est définie comme une température buccale ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. Antécédents ou maladie cardiaque actuelle cliniquement significative, telle que myocardite, péricardite, arythmie ventriculaire nécessitant un traitement, hypertension non contrôlée ou tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique.
  4. A une maladie rénale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, neurologique, hématologique, rhumatologique, oncologique, psychiatrique importante, ou une immunodéficience ou d'autres troubles médicaux non exclus par d'autres critères d'exclusion, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre l'individu à risque en raison de sa participation à l'étude ou influer sur la sécurité ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
  5. Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  6. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  7. Antécédents de maladie auto-immune ou d'une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux disséminé)
  8. A une diathèse hémorragique ou une affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  9. Réception d'un traitement avec un traitement immunosuppresseur, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (équivalent à la prednisone ≥ 10 mg/jour pendant une durée de ≥ deux semaines), par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception prévue tout au long de la période d'étude. Si des corticostéroïdes systémiques ont été administrés à court terme (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les participants ne doivent pas être recrutés dans l'étude tant que la corticothérapie n'a pas été interrompue pendant au moins 28 jours (environ 4 semaines) avant l'administration de l'intervention de l'étude.
  10. Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours (environ 2 mois) avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours (environ 3 mois) avant l'administration de l'intervention de l'étude ou réception prévue tout au long de l'étude.
  11. A participé à un essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  12. Sensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
  13. Le participant a reçu le vaccin contre la grippe dans les 14 jours précédant l'inscription et tout autre vaccin dans les 28 jours précédant la randomisation.
  14. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IP.
  15. Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants qui ont été traités efficacement contre l'hépatite C, comme en témoigne un test de confirmation négatif de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C et qui n'ont plus besoin de traitement antiviral, sont éligibles pour participer.
  16. Antécédents connus ou suspectés d'alcool ou de l'annexe 1 de la Drug Enforcement Administration (DEA) (y compris pour le cannabis, même s'il est légal) ou consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur. Les benzodiazépines pour les troubles anxieux et les stimulants pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ne sont pas exclusifs si le participant a reçu une dose stable pendant plus de 3 mois avant le dépistage et chaque dosage de l'étude et si le participant peut produire une ordonnance valide et à jour pour le médicament. Le propoxyphène, les opioïdes ou les combinaisons contenant ces médicaments (y compris ceux utilisés pour la dépendance aux opioïdes) ne sont pas autorisés, quel que soit le statut de la prescription. Remarque : Un test de détection de drogue dans l'urine positif ne peut pas être répété.
  17. Donné des produits sanguins dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BBV152
Biologique: BBV152
Chaque participant recevra 2 doses du produit expérimental par injection intramusculaire de 6 μg de vaccin BBV15 ou de placebo.
Autres noms:
  • Covaxine
Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline normale
Biologique: BBV152
Chaque participant recevra 2 doses du produit expérimental par injection intramusculaire de 6 μg de vaccin BBV15 ou de placebo.
Autres noms:
  • Covaxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la réponse immunitaire mesurée par les anticorps neutralisants sériques contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage chez les participants basés aux États-Unis et les participants témoins appariés selon l'âge qui ont participé à l'essai d'efficacité de phase 3 en Inde.
Délai: Jours de vaccination (jour 0 et jour 28), jour 56 et jour 84
Les anticorps neutralisants sériques contre le SRAS-CoV-2 de type sauvage seront mesurés par un test de microneutralisation (MNT).
Jours de vaccination (jour 0 et jour 28), jour 56 et jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'évolution dans le temps de l'immunogénicité de deux doses de BBV152 mesurées par des anticorps neutralisants MNT.
Délai: Jour0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
  • Titre moyen géométrique (GMT) tel que mesuré par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs contre Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) et la protéine N dans le groupe de traitement BBV152, global et stratifié par tranche d'âge.
  • Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) mesurées par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N dans le groupe de traitement BBV152, global et stratifié par groupe d'âge.
  • Titre moyen géométrique, augmentations de pli moyennes géométriques et taux de séroconversion mesurés par les nAbs MNT contre Omicron au jour 0, type sauvage au jour 0 et au jour 56 et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N au jour 0, jour 28, Jour 56, Jour 84 dans le groupe de traitement placebo.
Jour0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Évaluer l'immunogénicité de deux doses de BBV152 mesurée par des anticorps neutralisants MNT.
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
  • Titre moyen géométrique (GMT) mesuré par les anticorps neutralisants MNT (nAbs) contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N dans le groupe de traitement BBV152, dans l'ensemble et stratifié par tranche d'âge.
  • Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) mesurées par les nAbs MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et N protein dans chaque groupe de traitement BBV152, globalement et stratifié par groupe d'âge.
  • Titre moyen géométrique, augmentations de pli moyennes géométriques et taux de séroconversion mesurés par les nAbs MNT contre Omicron au jour 0, type sauvage au jour 0 et au jour 56 et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N au jour 0, jour 28, Jour 56, Jour 84 dans le groupe de traitement placebo.
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Évaluer les événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 an
Nombre total, durée, fréquence des participants et proportion de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
1 an
Évaluer le taux de réponse de la séroconversion des anticorps anti-SARS-CoV-2 IgG de négatif à positif après 28 jours d'administration de BBV152
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
  • Taux de séroconversion, défini comme une augmentation de 4 fois à partir du jour 0, aux jours 28, 56 et 84, mesuré par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et la protéine N dans le groupe de traitement BBV152, globale et stratifiée par groupe d'âge.
  • Taux de séroconversion mesuré par MNT nAbs contre Omicron au jour 0, Wild Type au jour 0 et au jour 56 et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et N protein au jour 0, jour 28, jour 56, jour 84 dans le groupe de traitement placebo .
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Évaluer l'immunogénicité de la dose unique de BBV152.
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
  • Titre moyen géométrique (GMT) tel que mesuré par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N dans le groupe de traitement BBV152, global et stratifié par tranche d'âge.
  • Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) mesurées par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N dans le groupe de traitement BBV152, global et stratifié par groupe d'âge.
  • Titre moyen géométrique, augmentations de pli moyennes géométriques et taux de séroconversion mesurés par les nAbs MNT contre Omicron au jour 0, type sauvage au jour 0 et au jour 56 et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N au jour 0, jour 28, Jour 56, Jour 84 dans le groupe de traitement placebo.
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Évaluer l'élargissement immunitaire, tel que mesuré par les anticorps neutralisants MNT, comparer les sérums prélevés sur des participants américains précédemment vaccinés par l'ARNm ou le vecteur viral avec les sérums prélevés sur des témoins placebo précédemment vaccinés par l'ARNm ou le vecteur viral.
Délai: Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
  • Titre moyen géométrique (GMT) tel que mesuré par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N dans le groupe de traitement BBV152, global et stratifié par tranche d'âge.
  • Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) mesurées par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N dans le groupe de traitement BBV152, global et stratifié par groupe d'âge.
  • Titre moyen géométrique, augmentations de pli moyennes géométriques et taux de séroconversion mesurés par les nAbs MNT contre Omicron au jour 0, type sauvage au jour 0 et au jour 56 et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et protéine N au jour 0, jour 28, Jour 56, Jour 84 dans le groupe de traitement placebo.
Jour 0, Jour 28, Jour 56 et Jour 84
Évaluer les événements indésirables médicalement assistés (MAAE).
Délai: 1 an
Nombre total, durée, fréquence des participants et proportion de participants signalant des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE)
1 an
Évaluer les conditions médicales potentielles à médiation immunitaire (PIMMC).
Délai: 1 an
Nombre total, durée, fréquence des participants et proportion de participants signalant des conditions médicales à médiation immunitaire potentielles (PIMMC)
1 an
Évaluer les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
Délai: 1 an
Nombre total, durée, fréquence des participants et proportion de participants signalant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI).
1 an
Évaluer les événements indésirables non sollicités.
Délai: 28 jours après la première vaccination et 1 an après la dernière dose de vaccination
Nombre total, durée, fréquence des participants et proportion de participants signalant des événements indésirables non sollicités.
28 jours après la première vaccination et 1 an après la dernière dose de vaccination
Évaluer les événements indésirables sollicités.
Délai: pendant 7 jours après chaque dose de vaccination
Le nombre total, la fréquence des participants et la proportion de participants ont sollicité des événements indésirables locaux et systémiques.
pendant 7 jours après chaque dose de vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la réponse immunitaire basée sur les cellules dans un sous-ensemble de participants après 28 jours d'administration de la deuxième dose de BBV152
Délai: J0 et Jour 56
  • Titre moyen géométrique (GMT) tel que mesuré par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs contre Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) et la protéine N dans le groupe de traitement BBV152 et un sous-ensemble du groupe de traitement placebo, global et stratifié par tranche d'âge.
  • Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) telles que mesurées par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et N protéine dans le groupe de traitement BBV152 et un sous-ensemble du groupe de traitement placebo, dans l'ensemble, et stratifié par tranche d'âge.
J0 et Jour 56
Explorez l'immunogénicité d'une et deux doses de BBV152 contre de futures variantes préoccupantes.
Délai: Jour0, J28 et Jour 56
  • Titre moyen géométrique (GMT) tel que mesuré par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs contre Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) et protéine N dans le groupe de traitement BBV152 et un sous-ensemble du placebo groupe de traitement, global et stratifié par groupe d'âge.
  • Moyenne géométrique des augmentations de pli (GMFR) telles que mesurées par les anticorps neutralisants MNT contre Wild-Type et Omicron et ELISA IgG Abs contre Spike, RBD et N protéine dans le groupe de traitement BBV152 et un sous-ensemble du groupe de traitement placebo, dans l'ensemble, et stratifié par tranche d'âge.
Jour0, J28 et Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocugen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCU-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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