Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy egész, inaktivált BBV152 COVID-19 vakcina immunáthidaló és kiterjesztő vizsgálata egészséges felnőtteknél

2023. március 24. frissítette: Ocugen

Egy teljes, inaktivált súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus (SARS-CoV-2) vakcina (BBV152) 2/3. fázisú, megfigyelő-vak, immunáthidaló és kiterjesztő vizsgálata egészséges felnőtteknél

Egy randomizált, megfigyelő-vak, placebo-kontrollos immun-áthidaló és kiszélesítő vizsgálat, amely bemutatja az immunválasz egyenértékűségét az indiai Phase 3 hatékonysági vizsgálatba bevont résztvevők és az Egyesült Államokban élő, demográfiailag sokszínű egészséges felnőtt résztvevők között, akik életkorban és vakcinában megegyeztek. formulázási beállítás, hogy kire extrapolálják ezeket a hatékonysági eredményeket; valamint a BBV152 kiszélesedésének értékelése azoknál a résztvevőknél, akik korábban legalább 6 hónappal korábban kaptak két oltás hírvivő ribonukleinsav (mRNS) COVID-19 vakcinát vagy egy vírusvektor J&J/Janssen COVID-19 vakcinát legalább 2 hónappal korábban . A biztonsági és tolerálhatósági értékelés másodlagos végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A stabil egészségi állapotú résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe életkoruk alapján, hogy 6 µg BBV152-t vagy placebót kapjanak 1:1 arányban. Minden résztvevő 2 adag vizsgálati vakcinát kap 0,5 ml intramuszkuláris injekcióban, az elsőt a 0. napon, a másodikat a 28. napon. Az adatok gyűjtése megfigyelő-vak módon történik.

A biztonságot az Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság fogja felügyelni. Az Adat- és Biztonsági Ellenőrző Testület 2 és 6 hónap elteltével ülésezik biztonsági felülvizsgálatok elvégzésére, valamint szükség esetén a biztonsági megfigyelésekre vonatkozó azonnali aggályok miatt.

A biztonsági értékelés magában foglalja a kért, kéretlen, súlyos, orvosilag kísért nemkívánatos események és a potenciálisan immunrendszerű, gyógyszeres egészségügyi állapotok megfigyelését.

Mivel ez egy áthidaló vizsgálat, az előző vizsgálat adatainak maximális mintája 31 minta lesz a 65 évnél fiatalabb populációból és 358 minta a 18 és 65 év közötti populációból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
        • Toborzás
        • Voyage Medical
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Imran, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • Suncoast Research Group LLC
        • Kutatásvezető:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Toborzás
        • Angels Clinical Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Toborzás
        • Palm Springs Community Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 332789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Toborzás
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Kutatásvezető:
          • Jay Meyer
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Toborzás
        • PRX Research
        • Kutatásvezető:
          • Samer Nachawati, DO
        • Kapcsolatba lépni:
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Toborzás
        • Wellness Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 237803
        • Toborzás
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Kutatásvezető:
          • Banu Myneni
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők ≥ 18 évesek a beleegyezés időpontjában.
  2. A résztvevő képes aláírt, tájékozott beleegyezését adni.
  3. Azok a résztvevők, akik beleegyeznek, hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  4. Legyen negatív az elülső orrminták Cue™ SARS-CoV-2 tesztje.
  5. A résztvevőknek két dokumentált adag mRNS-oltást kell kapniuk a beiratkozás előtti utolsó adagjuktól számítva legalább 180 nappal, vagy egy dokumentált adag vírusvektor J&J/Janssen COVID-19 vakcinát legalább 60 nappal a beiratkozást megelőzően, vagy A dokumentált. az mRNS COVID-19 oltóanyag (Comirnaty vagy Spikevax) emlékeztető oltás adagját legalább 150 nappal a beiratkozás előtti utolsó adagjuktól számítva, vagy nincs COVID-19 oltás, és nincs COVID-19 betegség (ön- jelentés, helyszíni megkeresés).
  6. A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem veszi be az influenza elleni védőoltást a második vakcinázási adag beadása után 30 napig, és nem szed semmilyen más vakcinát a vizsgálat teljes időtartama alatt.

  7. A résztvevők egészségi állapotának viszonylag stabilnak kell lennie a helyszín vizsgálata alapján, az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a következő kritériumok alapján:

    1. Életkornak megfelelő stabil egészségi állapot (amely a kórelőzmény alapján nincs új állapot, új gyógyszerek egy másik terápiás osztályba tartoznak, vagy a meglévő vényköteles gyógyszerek napi adagja megváltozott a szűrést megelőző 45 napon belül).
    2. A résztvevők krónikus vagy szükség szerint gyógyszeres kezelésben részesülhetnek, ha a vizsgáló véleménye szerint ezek nem jelentenek további kockázatot a résztvevő biztonságára vagy a reaktogenitás és immunogenitás értékelésére, és alkalmazásuk nem az orvosi diagnózis vagy állapot rosszabbodásának kezelésére szolgál.
  8. A résztvevőknek a vizsgálat időtartama alatt elérhetőnek kell lenniük, és telefonon is meg lehet őket keresni a tanulmányi részvétel során.
  9. Nem klinikailag jelentős 12 elvezetéses EKG-ja van
  10. A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján.

  11. Fogamzóképes korú női résztvevők akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a résztvevő megfelel az összes alábbi kritériumnak:

    • Negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor és minden vizsgálati adag előtt
    • beleegyezett, hogy a vizsgálati időszak második adagját követő 3 hónapon keresztül folytatja a megfelelő fogamzásgátlást
    • Megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott, vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet, legalább 28 nappal az első adag beadása előtt (0. nap)
    • Jelenleg nem szoptat A megfelelő női fogamzásgátlás a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazása, a termék címkéjén feltüntetett módon.
  12. Azoknak a férfi résztvevőknek, akik olyan tevékenységben vesznek részt, amely szexuális partnerük terhességét okozhatja, bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, és tartózkodnia kell a spermiumok adományozásától az első adagtól kezdve és a második adag után 6 hónapig.

A férfi résztvevők megfelelő fogamzásgátlása a következőképpen definiálható:

  • Monogám kapcsolat egy női partnerrel méhen belüli eszközt vagy hormonális fogamzásgátlást használó (fentebb leírtak szerint)

  • Baráti módszerek és spermicid alkalmazása Férfi résztvevők, akik partnerei a szűrés előtt teherbe estek, részt vehetnek a vizsgálatban.

    15. Testtömeg-indexe (BMI) kevesebb, mint 35,0 kg/m2 a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 betegség története (önbejelentés, helyszíni vizsgálat).
  2. Láz vagy más akut betegség jelenléte a beiratkozáskor. A láz ≥ 38,0°C/100,4°F orális hőmérsékletet jelent.
  3. A kórelőzményben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős szívbetegségben, például szívizomgyulladásban, szívburokgyulladásban, terápiát igénylő kamrai aritmiában, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy bármely anamnézisben szereplő tüneti pangásos szívelégtelenségben (CHF).
  4. Jelentős vese-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, neurológiai, hematológiai, reumatológiai, onkológiai, pszichiátriai betegsége vagy immunhiányos vagy egyéb kizárási kritériumok által nem kizárt egyéb egészségügyi rendellenessége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint az egyént veszélyeztetett a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az önkéntes biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét.
  5. A kórelőzményben előfordult súlyos mellékhatás vakcinával kapcsolatban és/vagy súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxia) a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevőjére.
  6. Immunkompromittált egyének, akiknek ismert vagy gyanított immunhiánya van, az anamnézis és/vagy laboratóriumi/fizikai vizsgálat alapján.
  7. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy aktív autoimmun betegség, amely terápiás beavatkozást igényel, beleértve, de nem kizárólagosan, a szisztémás lupus erythematosust (pl. rheumatoid arthritis, polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, sclerosis multiplex, szisztémás lupus erythematosus)
  8. Vérzéses diathesise vagy elhúzódó vérzéssel járó állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  9. Immunszuppresszív terápiával végzett kezelés átvétele, beleértve a citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat (amely ≥ 10 mg/nap prednizonnak felel meg legalább két hétig), pl. rák vagy autoimmun betegség esetén, vagy tervezett kezelés a vizsgálati időszak alatt. Ha a szisztémás kortikoszteroidokat rövid ideig (<14 nap) alkalmazták egy akut betegség kezelésére, a résztvevőket nem szabad a vizsgálatba bevonni mindaddig, amíg a kortikoszteroid-kezelést meg nem szakították legalább 28 nappal (körülbelül 4 héttel) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt.
  10. Vér-/plazmakészítmények, immunglobulinok vagy monoklonális antitestek beérkezése a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 60 nappal (kb. 2 hónappal), vagy a COVID-19-re specifikus passzív antitestterápia 90 nappal (körülbelül 3 hónappal) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt vagy tervezett átvétel a vizsgálat során.
  11. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  12. Ismert érzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
  13. A résztvevő a beiratkozást megelőző 14 napon belül megkapta az influenza elleni védőoltást, a randomizálást megelőző 28 napon belül pedig bármely más oltást.
  14. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül.
  15. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra. Azok a résztvevők vehetnek részt, akiket hatékonyan kezeltek hepatitis C miatt, amint azt a hepatitis C ribonukleinsav (RNS) megerősítő tesztje negatív, és akik már nem igényelnek vírusellenes kezelést.
  16. Ismert vagy gyanított alkoholfogyasztás vagy a Kábítószer-végrehajtási Hatóság (DEA) 1. jegyzéke (beleértve a kannabisz esetében is, még akkor is, ha törvényes) vagy túlzott alkoholfogyasztás a nyomozó megítélése szerint. A szorongásos zavarok kezelésére adott benzodiazepinek és a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar esetén stimulánsok nem kizáró okok, ha a résztvevő a szűrést és minden egyes vizsgálati adagolást megelőzően több mint 3 hónapig stabil dózisban részesült, és ha a résztvevő érvényes, aktuális receptet tud felállítani a gyógyszerre. A propoxifén, opioidok vagy ezeket a gyógyszereket tartalmazó kombinációk (beleértve az opioid-függőség kezelésére használtakat is) nem engedélyezettek a felírt állapottól függetlenül. Megjegyzés: A pozitív vizelet-gyógyszer-szűrést nem lehet megismételni.
  17. A randomizálást megelőző 4 héten belül adományozott vérkészítmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BBV152
Biológiai: BBV152
Minden résztvevő 2 adag vizsgálati készítményt kap intramuszkuláris injekcióban, 6 μg BBV15 vakcina vagy placebó formájában.
Más nevek:
  • Covaxin
Placebo Comparator: Placebo
0,9% normál sóoldat
Biológiai: BBV152
Minden résztvevő 2 adag vizsgálati készítményt kap intramuszkuláris injekcióban, 6 μg BBV15 vakcina vagy placebó formájában.
Más nevek:
  • Covaxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az egyesült államokbeli résztvevőknél a vad típusú SARS-CoV-2 elleni szérumneutralizáló antitestek által mért immunválaszt és az indiai 3. fázisú hatékonysági vizsgálatban részt vevő, koruk szerinti kontroll csoportban.
Időkeret: Oltási napok (0. és 28. nap), 56. és 84. nap
A vad típusú SARS-CoV-2 elleni szérum neutralizáló antitesteket Microneutralization Test (MNT) teszttel mérjük.
Oltási napok (0. és 28. nap), 56. és 84. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a BBV152 két dózisának immunogenitásának időbeli változását MNT-t semlegesítő antitestekkel mérve.
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
  • Geometriai átlagos titer (GMT) a vad típusú és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestekkel, valamint a Spike, a Receptor-Binding Domain (RBD) és az N-protein elleni ELISA Immunglobulin G (IgG) Abs-okkal mérve a BBV152 kezelési csoportban, összességében, és rétegezve korcsoport.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) a Wild-Type és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek és a Spike, az RBD és az N fehérje elleni ELISA IgG Abs segítségével mérve a BBV152 kezelési csoportban, összességében és korcsoportonkénti rétegzésben.
  • Geometriai átlag titer, geometriai átlagos hajtásemelkedés és szerokonverziós ráta, amelyet MNT nAb-k segítségével mértek Omicron ellen a 0. napon, vad típust a 0. és 56. napon, valamint ELISA IgG Abs-t Spike, RBD és N protein ellen a 0. napon, a 28. napon, 56. nap, 84. nap a placebóval kezelt csoportban.
0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Értékelje a BBV152 két dózisának immunogenitását MNT-t semlegesítő antitestekkel mérve.
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
  • Geometriai átlag titer (GMT), a vad típusú és Omicron elleni MNT semlegesítő antitestek (nAbs) és a Spike, az RBD és az N fehérje elleni ELISA IgG Abs segítségével mérve a BBV152 kezelési csoportban, összességében, és korcsoportok szerint rétegezve.
  • Geometriai átlagos hajtásemelkedés (GMFR), amelyet MNT nAb-k vad típusú és Omicron ellen, valamint ELISA IgG Abs Spike, RBD és N fehérje ellen mértek minden BBV152-kezelési csoportban, összességében és korcsoportok szerint rétegezve.
  • Geometriai átlag titer, geometriai átlagos hajtásemelkedés és szerokonverziós ráta, amelyet MNT nAb-k segítségével mértek Omicron ellen a 0. napon, vad típust a 0. és 56. napon, valamint ELISA IgG Abs-t Spike, RBD és N protein ellen a 0. napon, a 28. napon, 56. nap, 84. nap a placebóval kezelt csoportban.
0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Értékelje a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE)
Időkeret: 1 év
A résztvevők teljes száma, időtartama, gyakorisága és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) bejelentő résztvevők aránya
1 év
Értékelje az anti-SARS-CoV-2 IgG antitest szerokonverziójának válaszarányát negatívról pozitívra a BBV152 28 napos beadását követően
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
  • A szerokonverziós arány négyszeres emelkedése a 0. naphoz képest a 28., 56. és 84. napon, a Wild-Type és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek és a Spike, RBD és N fehérje elleni ELISA IgG Abs mérések alapján a BBV152 kezelési csoportban, összességében és korcsoportok szerint rétegezve.
  • A szerokonverziós ráta, amelyet MNT nAb-kkal mértek Omicron ellen a 0. napon, vad típust a 0. napon és 56. napon, valamint ELISA IgG Abs-t Spike, RBD és N protein ellen a 0., 28., 56. és 84. napon a placebóval kezelt csoportban .
0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Értékelje a BBV152 egyszeri dózisának immunogenitását.
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
  • Geometriai átlag titer (GMT), amelyet a vad típusú és Omicron elleni MNT semlegesítő antitestek, valamint a Spike, az RBD és az N fehérje elleni ELISA IgG Abs segítségével mértek a BBV152 kezelési csoportban, összességében és korcsoportonként rétegezve.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) a Wild-Type és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek és a Spike, az RBD és az N fehérje elleni ELISA IgG Abs segítségével mérve a BBV152 kezelési csoportban, összességében és korcsoportonkénti rétegzésben.
  • Geometriai átlag titer, geometriai átlagos hajtásemelkedés és szerokonverziós ráta, amelyet MNT nAb-k segítségével mértek Omicron ellen a 0. napon, vad típust a 0. és 56. napon, valamint ELISA IgG Abs-t Spike, RBD és N protein ellen a 0. napon, a 28. napon, 56. nap, 84. nap a placebóval kezelt csoportban.
0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Az MNT-t semlegesítő antitestekkel mérve értékelje ki az immunrendszer-tágítást, és hasonlítsa össze a korábban mRNS-sel vagy vírusvektorral vakcinázott, USA-beli résztvevőktől vett szérumokat a korábban mRNS-sel vagy Viral Vector-vakcinált placebo-kontrollokból vett szérumokkal.
Időkeret: 0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
  • Geometriai átlag titer (GMT), amelyet a vad típusú és Omicron elleni MNT semlegesítő antitestek, valamint a Spike, az RBD és az N fehérje elleni ELISA IgG Abs segítségével mértek a BBV152 kezelési csoportban, összességében és korcsoportonként rétegezve.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) a Wild-Type és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek és a Spike, az RBD és az N fehérje elleni ELISA IgG Abs segítségével mérve a BBV152 kezelési csoportban, összességében és korcsoportonkénti rétegzésben.
  • Geometriai átlag titer, geometriai átlagos hajtásemelkedés és szerokonverziós ráta, amelyet MNT nAb-k segítségével mértek Omicron ellen a 0. napon, vad típust a 0. és 56. napon, valamint ELISA IgG Abs-t Spike, RBD és N protein ellen a 0. napon, a 28. napon, 56. nap, 84. nap a placebóval kezelt csoportban.
0. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Értékelje az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményeket (MAAE).
Időkeret: 1 év
A résztvevők teljes száma, időtartama, gyakorisága és azon résztvevők aránya, akik beszámoltak az orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekről (MAAE)
1 év
Értékelje a lehetséges immunmediált egészségügyi állapotokat (PIMMC).
Időkeret: 1 év
A résztvevők teljes száma, időtartama, gyakorisága és a potenciális immunmediált egészségügyi állapotokról (PIMMC) beszámoló résztvevők aránya
1 év
Értékelje a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI).
Időkeret: 1 év
A résztvevők teljes száma, időtartama, gyakorisága és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) jelentő résztvevők aránya.
1 év
Értékelje a nem kívánt nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: 28 nappal az első oltást követően és 1 évvel az utolsó oltást követően
A résztvevők teljes száma, időtartama, gyakorisága és a kéretlen nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők aránya.
28 nappal az első oltást követően és 1 évvel az utolsó oltást követően
Értékelje a kért nemkívánatos eseményeket.
Időkeret: 7 napig minden vakcinázást követően
A résztvevők teljes száma, gyakorisága és a résztvevők aránya kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket.
7 napig minden vakcinázást követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a sejtalapú immunválaszt a résztvevők egy részében a BBV152 második adagjának 28. napját követően
Időkeret: D0 és 56. nap
  • Geometriai átlagos titer (GMT) a vad típusú és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek, valamint a Spike, a receptorkötő domén (RBD) és az N-fehérje elleni ELISA immunglobulin G (IgG) antitestekkel mérve a BBV152 kezelési csoportban és a BBV152 kezelési csoportban. placebo kezelési csoport, összességében és korcsoportok szerint rétegezve.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) a Wild-Type és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek, valamint a Spike, az RBD és az N-fehérje elleni ELISA IgG Abs-okkal mérve a BBV152-kezelési csoportban és a placebóval kezelt csoport egy részében, összességében, és a következőkkel osztályozva. korcsoport.
D0 és 56. nap
Fedezze fel a BBV152 egy és két dózisának immunogenitását a jövőbeli aggodalomra okot adó variánsokkal szemben.
Időkeret: 0. nap, 28. nap és 56. nap
  • Geometriai átlagos titer (GMT), amelyet a vad típusú és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek, valamint a Spike, a receptorkötő domén (RBD) és az N-protein elleni ELISA immunglobulin G (IgG) ellenanyagok mértek a BBV152 kezelési csoportban és a placebo egy részcsoportjában. kezelési csoport, összességében és korcsoportok szerint rétegezve.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) a Wild-Type és Omicron elleni MNT-t semlegesítő antitestek, valamint a Spike, az RBD és az N-fehérje elleni ELISA IgG Abs-okkal mérve a BBV152-kezelési csoportban és a placebóval kezelt csoport egy részében, összességében, és a következőkkel osztályozva. korcsoport.
0. nap, 28. nap és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocugen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCU-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel