对健康成人进行的完整灭活 COVID-19 疫苗 BBV152 的免疫桥接和扩展研究

纳入标准：

1. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性参与者。
2. 参与者能够提供签署的知情同意书。
3. 同意、愿意并能够遵守所有预定访问、治疗计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
4. 前鼻标本的 Cue™ SARS-CoV-2 测试呈阴性。
5. 参与者必须在入组前最后一剂后至少 180 天内接受过两剂记录在案的 mRNA 疫苗，或在入组前至少 60 天后接受过一剂病毒载体 J&J/Janssen COVID-19 疫苗，或一剂记录在案的疫苗接种 mRNA COVID-19 疫苗（Comirnaty 或 Spikevax）的加强针距离注册前最后一剂至少 150 天，或 没有 COVID-19 疫苗接种史且没有 COVID-19 疾病史（自报告、现场查询）。
6. 参与者必须同意在第二剂疫苗接种后 30 天内不接种流感疫苗，并且在整个研究期间不接种任何其他疫苗。

7. 根据现场调查员的判断，参与者必须处于相对稳定的健康状态，根据病史、体格检查和以下标准确定：

   1. 年龄稳定的健康（定义为根据病史没有新的病症，不同治疗类别的新药物，或在筛选前 45 天内现有处方药的每日剂量发生变化）。
   2. 如果研究者认为这些药物不会对参与者的安全或反应原性和免疫原性的评估造成额外风险，并且它们的使用不是为了管理医学诊断或病情的恶化，则参与者可能正在服用慢性药物或按需药物。
8. 预计参与者将在研究期间可用，并且可以在研究参与期间通过电话联系。
9. 具有非临床意义的 12 导联心电图
10. 根据筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。

11. 如果参与者满足以下所有标准，则可以将具有生育潜力的女性参与者纳入研究：

    • 在筛选时和每次研究剂量之前尿妊娠试验呈阴性
    • 已同意在第二次注射 IP 后的 3 个月内继续采取充分的避孕措施
    • 在第一次给药前至少 28 天（第 0 天）采取了充分的避孕措施或避免了所有可能导致怀孕的活动
    • 当前未进行母乳喂养 充分的女性避孕措施被定义为根据产品标签一致和正确地使用食品和药物管理局 (FDA) 批准的避孕方法。
12. 从事可能导致性伴侣怀孕的活动的男性参与者必须同意采取充分的避孕措施，并且从第一次接种时到第二次接种后的 6 个月内不得捐精。

男性参与者的充分避孕定义为：

• 与使用宫内节育器或激素避孕药的女性伴侣的一夫一妻制关系（如上所述）

• 使用屏障方法和杀精子剂 具有在筛选前怀孕的伴侣的男性参与者有资格参与该研究。

  15. 筛选时体重指数 (BMI) 小于 35.0 kg/m2。

排除标准：

1. COVID-19病史（自我报告、现场询问）。
2. 入学时出现发烧或其他急性疾病。 发烧定义为口腔温度 ≥ 38.0°C/100.4°F。
3. 病史或目前有临床意义的心脏病，例如心肌炎、心包炎、需要治疗的室性心律失常、未控制的高血压或任何有症状的充血性心力衰竭 (CHF) 病史。
4. 具有显着的肾病、血管病、肺病、胃肠病、神经病学、血液病、风湿病、肿瘤学、精神疾病或免疫缺陷或其他排除标准未排除的其他医学疾病，研究者认为，可能将个体因参与研究而处于危险之中或影响安全或志愿者参与研究的能力。
5. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究干预的任何组成部分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
6. 根据病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下个体。
7. 自身免疫性疾病史或需要治疗干预的活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮（例如，类风湿性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮）
8. 具有出血素质或与长时间出血相关的病症，在研究者看来，这将禁忌肌内注射。
9. 接受免疫抑制治疗，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（相当于泼尼松≥10mg/天，持续时间≥两周），例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个研究期间接受治疗。 如果短期（<14 天）全身性皮质类固醇用于治疗急性疾病，参与者不应参加研究，直到皮质类固醇治疗在研究干预给药前停止至少 28 天（约 4 周）。
10. 在研究干预实施前 60 天（约 2 个月）接受血液/血浆制品、免疫球蛋白或单克隆抗体，或在研究干预实施前 90 天（约 3 个月）接受针对 COVID-19 的任何被动抗体治疗或计划在整个研究期间接受。
11. 在随机分组前 4 周内参加过一项介入性临床试验。
12. 已知对研究疫苗的任何成分敏感。
13. 参与者在入组前 14 天内接种了流感疫苗，并在随机分组前 28 天内接种了任何其他疫苗。
14. 首次注射 IP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/手术或外伤。
15. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。 已有效治疗丙型肝炎（丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 确认试验阴性）且不​​再需要抗病毒治疗的参与者有资格参与。
16. 根据调查员的判断，已知或疑似有酒精或缉毒局 (DEA) 附表 1（包括大麻，即使是合法的）酒精摄入史。 如果参与者在筛选和每次研究给药之前已经服用稳定剂量超过 3 个月，并且如果参与者能够提供有效的当前药物处方，则用于焦虑症的苯二氮卓类药物和用于注意力缺陷多动障碍的兴奋剂不是排他性的。 无论处方状态如何，都不允许使用丙氧芬、阿片类药物或含有这些药物的组合（包括用于阿片类药物成瘾的药物）。 注意：阳性筛查尿液药物筛查可能不会重复。
17. 在随机分组前 4 周内捐献过血液制品。