Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunöverbryggande och breddande studie av ett helt, inaktiverat covid-19-vaccin BBV152 hos friska vuxna

24 mars 2023 uppdaterad av: Ocugen

En fas 2/3, observatörsblind, immunöverbryggande och breddande studie av ett helt, inaktiverat allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2) vaccin (BBV152) hos friska vuxna

En randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad immunöverbryggande och breddande studie för att påvisa likvärdigheten av immunsvaret mellan deltagare inskrivna i fas 3-effektstudien i Indien och demografiskt olika friska vuxna deltagare i USA som matchade i ålder och vaccin formuleringsinställning till vilken dessa effektresultat extrapoleras; och att bedöma breddningen av BBV152 hos deltagare som tidigare fått två sprutor av budbärarribonukleinsyra (mRNA) COVID-19-vaccin minst 6 månader tidigare eller engångssprutor av viral vektor J&J/Janssen COVID-19-vaccin minst 2 månader tidigare . Säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering är en sekundär slutpunkt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med stabil hälsa kommer att slumpmässigt delas in i en av fyra grupper baserat på deras ålder för att få antingen 6 µg BBV152 eller placebo i förhållandet 1:1. Varje deltagare kommer att få 2 doser av studievaccinet genom 0,5 ml intramuskulär injektion, den första på dag 0 och den andra på dag 28. Data kommer att samlas in på ett observatörsblindt sätt.

Säkerheten kommer att övervakas av Data and Safety Monitoring Board. Data- och säkerhetsövervakningsnämnden kommer att sammanträda för att utföra säkerhetsgranskningar efter 2 och 6 månader och för omedelbar oro angående säkerhetsobservationer vid behov.

Säkerhetsbedömningen kommer att omfatta övervakning av begärda, oönskade, allvarliga, medicinskt uppmärksammade biverkningar och potentiellt immunmedicinska medicinska tillstånd.

Eftersom detta är en överbryggande studie kommer den maximala urvalsstorleken för data från den tidigare studien att vara 31 urval från <65-årspopulationen och 358 med urval från 18- till <65-åriga populationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • Suncoast Research Group LLC
        • Huvudutredare:
          • Mark Kutner, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Rekrytering
        • Angels Clinical Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanely Pineiro, MD
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Rekrytering
        • Palm Springs Community Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reynold Martinez, MD
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 332789
    • Georgia
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Rekrytering
        • Jay Meyer Meridian Research
        • Huvudutredare:
          • Jay Meyer
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Rekrytering
        • PRX Research
        • Huvudutredare:
          • Samer Nachawati, DO
        • Kontakt:
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
        • Rekrytering
        • Wellness Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zahid Zafar, MD
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 237803
        • Rekrytering
        • Meridian Research 3235 Academy Ave
        • Huvudutredare:
          • Banu Myneni
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Deltagaren kan ge undertecknat informerat samtycke.
  3. Deltagarna som samtycker, är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  4. Har negativt Cue™ SARS-CoV-2-test av främre nasala prover.
  5. Deltagarna måste ha fått två dokumenterade doser av mRNA-vaccin minst 180 dagar från sin sista dos före inskrivningen eller En dokumenterad dos av virusvektor J&J/Janssen COVID-19-vaccin minst 60 dagar från sin dos före registreringen, eller A dokumenterad dos av boostershot av mRNA COVID-19-vaccinet (Comirnaty eller Spikevax) minst 150 dagar från deras sista dos före inskrivningen, eller Ingen vaccinationshistorik för covid-19-vaccin och ingen historia av COVID-19-sjukdom (själv- rapport, förfrågan på plats).
  6. Deltagaren måste gå med på att inte ta influensavaccinet förrän 30 dagar efter den andra vaccinationsdosen och inte ta några andra vacciner under hela studiens varaktighet.

  7. Deltagarna måste vara i relativt stabil hälsa baserat på webbplatsens utredares bedömning, som bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning och följande kriterier:

    1. Stabil hälsa för ålder (definierat som inga nya tillstånd per medicinsk historia, nya mediciner i en annan terapeutisk klass, eller förändring av en daglig dos av befintliga receptbelagda mediciner inom de 45 dagarna före screening).
    2. Deltagarna kan vara på kroniska eller vid behov mediciner om dessa, enligt utredarens åsikt, inte utgör någon ytterligare risk för deltagarnas säkerhet eller bedömning av reaktogenicitet, och immunogenicitet och deras användning är inte för att hantera en försämrad medicinsk diagnos eller tillstånd.
  8. Deltagarna förväntas vara tillgängliga under studiens varaktighet och kan kontaktas per telefon under studiedeltagandet.
  9. Har ett icke-kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
  10. Deltagarna måste vara friska baserat på kliniska laboratorietester utförda vid screening.

  11. Kvinnliga deltagare i fertil ålder kan registreras i studien om deltagaren uppfyller alla följande kriterier:

    • Har ett negativt uringraviditetstest vid screening och före varje studiedos
    • Har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter den andra dosen av IP
    • Har använt adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före den första dosen (dag 0)
    • Ammar inte för närvarande Adekvat preventivmedel för kvinnor definieras som konsekvent och korrekt användning av en Food and Drug Administration (FDA) godkänd preventivmetod i enlighet med produktetiketten.
  12. Manliga deltagare som deltar i aktivitet som kan leda till graviditet hos sexpartner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och avstå från spermiedonation från tidpunkten för den första dosen och fram till 6 månader efter den andra dosen.

Adekvat preventivmedel för manliga deltagare definieras som:

  • Monogam relation med en kvinnlig partner som använder en intrauterin enhet eller hormonellt preventivmedel (beskrivs ovan)

  • Användning av barriärmetoder och spermiedödande medel Manliga deltagare med partner som har blivit gravida före screening är berättigade att delta i studien.

    15. Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än 35,0 kg/m2 vid screening.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om COVID-19-sjukdom (självrapportering, förfrågan på plats).
  2. Förekomst av feber eller annan akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen. Feber definieras som en oral temperatur ≥ 38,0°C/100,4°F.
  3. Historik eller aktuell kliniskt signifikant hjärtsjukdom, såsom myokardit, perikardit, ventrikulär arytmi som kräver behandling, okontrollerad hypertoni eller någon historia av symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF).
  4. Har betydande njur-, kärl-, lung-, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, onkologiska, psykiatriska sjukdomar eller immunbrist eller andra medicinska störningar som inte utesluts av andra uteslutningskriterier, vilket, enligt utredarens åsikt, antingen kan sätta individen riskerar på grund av deltagande i studien eller påverka säkerheten eller volontärens förmåga att delta i studien.
  5. Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med ett vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
  6. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
  7. Historik av autoimmun sjukdom eller en aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapeutisk intervention, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus (t.ex. reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, multipel skleros, systemisk lupus)
  8. Har blödningsdiatese eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  9. Mottagande av behandling med immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (motsvarande prednison ≥ 10 mg/dag under ≥ två veckor), t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerat mottagande under hela studieperioden. Om systemiska kortikosteroider har administrerats kortvarigt (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör deltagarna inte inkluderas i studien förrän kortikosteroidbehandlingen har avbrutits under minst 28 dagar (cirka 4 veckor) före administrering av studieintervention.
  10. Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, från 60 dagar (cirka 2 månader) före administrering av studieintervention, eller mottagande av någon passiv antikroppsterapi specifik för COVID-19 från 90 dagar (cirka 3 månader) före administrering av studieintervention eller planerat kvitto under hela studien.
  11. Har deltagit i en interventionell klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering.
  12. Känd känslighet för alla komponenter i studievaccinet.
  13. Deltagaren har fått influensavaccinet inom 14 dagar före inskrivningen och alla andra vacciner inom 28 dagar före randomiseringen.
  14. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av IP.
  15. Eventuellt positivt resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV). Deltagare som har behandlats effektivt för hepatit C, vilket framgår av ett negativt hepatit C ribonukleinsyra (RNA) bekräftelsetest och som inte längre behöver antiviral behandling, är berättigade till deltagande.
  16. Känd eller misstänkt historia av alkohol eller Drug Enforcement Administration (DEA) schema 1 (inklusive för cannabis, även om det är lagligt) eller överdrivet intag av alkohol enligt bedömningen av utredaren. Bensodiazepiner mot ångest och stimulantia för uppmärksamhetsbrist och hyperaktivitet är inte uteslutande om deltagaren har haft en stabil dos i mer än 3 månader före Screening och varje studiedosering och om deltagaren kan producera ett giltigt, aktuellt recept för medicinen. Propoxifen, opioider eller kombinationer som innehåller dessa mediciner (inklusive som används för opioidberoende) är inte tillåtna oavsett receptbelagd status. Obs: En positiv screening av urinläkemedelsscreening får inte upprepas.
  17. Donerade blodprodukter inom 4 veckor före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BBV152
Biologisk: BBV152
Varje deltagare kommer att få 2 doser av undersökningsprodukten intramuskulär injektion av antingen 6 μg BBV15-vaccin eller placebo.
Andra namn:
  • Covaxin
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% normal koksaltlösning
Biologisk: BBV152
Varje deltagare kommer att få 2 doser av undersökningsprodukten intramuskulär injektion av antingen 6 μg BBV15-vaccin eller placebo.
Andra namn:
  • Covaxin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför immunsvar uppmätt av serumneutraliserande antikroppar mot Wild-Type SARS-CoV-2 i USA-baserade deltagare och åldersmatchade kontrolldeltagare som deltog i fas 3-effektstudien i Indien.
Tidsram: Vaccinationsdagar (dag 0 och dag 28), dag 56 och dag 84
Serumneutraliserande antikroppar mot Wild-Type SARS-CoV-2 kommer att mätas med mikroneutraliseringstest (MNT) analys.
Vaccinationsdagar (dag 0 och dag 28), dag 56 och dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringen över tid i immunogenicitet för två doser av BBV152 mätt med MNT-neutraliserande antikroppar.
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
  • Geometric Mean Titer (GMT) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mot Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) och N-protein i BBV152-behandlingsgruppen, totalt och stratifierad av åldersgrupp.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierade efter åldersgrupp.
  • Geometrisk medeltiter, geometrisk medelvikningsökning och serokonverteringshastighet mätt med MNT nAbs mot Omicron på dag 0, vildtyp på dag 0 och dag 56 och ELISA IgG Abs mot spik, RBD och N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
Utvärdera immunogeniciteten hos två doser av BBV152 mätt med MNT-neutraliserande antikroppar.
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
  • Geometrisk medeltiter (GMT) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar (nAbs) mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierade efter åldersgrupp.
  • Geometriska medelvikningshöjningar (GMFR) mätt med MNT nAbs mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i varje BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierad efter åldersgrupp.
  • Geometrisk medeltiter, geometrisk medelvikningsökning och serokonverteringshastighet mätt med MNT nAbs mot Omicron på dag 0, vildtyp på dag 0 och dag 56 och ELISA IgG Abs mot spik, RBD och N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
Utvärdera de allvarliga biverkningarna (SAE)
Tidsram: 1 år
Totalt antal, varaktighet, frekvens av deltagare och andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
1 år
Utvärdera svarsfrekvensen för anti-SARS-CoV-2 IgG-antikroppsserokonvertering från negativ till positiv efter 28 dagars administrering av BBV152
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
  • Serokonverteringshastighet, definierad som 4-faldig ökning från dag 0, dag 28, 56 och 84 mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgruppen, totalt och stratifierat efter åldersgrupp.
  • Serokonverteringshastighet mätt med MNT nAbs mot Omicron på dag 0, vildtyp vid dag 0 och dag 56 och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein på dag 0, dag 28, dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen .
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
Utvärdera immunogeniciteten för engångsdosen av BBV152.
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
  • Geometrisk medeltiter (GMT) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierad efter åldersgrupp.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierade efter åldersgrupp.
  • Geometrisk medeltiter, geometrisk medelvikningsökning och serokonverteringshastighet mätt med MNT nAbs mot Omicron på dag 0, vildtyp på dag 0 och dag 56 och ELISA IgG Abs mot spik, RBD och N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
Utvärdera immunbreddning, mätt med MNT-neutraliserande antikroppar, jämför sera som tagits från tidigare mRNA- eller virusvektorvaccinerade USA-baserade deltagare med sera som tagits från tidigare mRNA- eller Viral Vector-vaccinerade placebokontroller.
Tidsram: Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
  • Geometrisk medeltiter (GMT) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierad efter åldersgrupp.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgrupp, totalt och stratifierade efter åldersgrupp.
  • Geometrisk medeltiter, geometrisk medelvikningsökning och serokonverteringshastighet mätt med MNT nAbs mot Omicron på dag 0, vildtyp på dag 0 och dag 56 och ELISA IgG Abs mot spik, RBD och N-protein på dag 0, dag 28, Dag 56, dag 84 i placebobehandlingsgruppen.
Dag 0, dag 28, dag 56 och dag 84
Utvärdera de medicinska biverkningarna (MAAE).
Tidsram: 1 år
Totalt antal, varaktighet, frekvens av deltagare och andel deltagare som rapporterar medicinskt deltagande biverkningar (MAAE)
1 år
Utvärdera potentiella immunmedierade medicinska tillstånd (PIMMC).
Tidsram: 1 år
Totalt antal, varaktighet, frekvens av deltagare och andel deltagare som rapporterar potentiella immunmedierade medicinska tillstånd (PIMMC)
1 år
Utvärdera biverkningar av särskilt intresse (AESI).
Tidsram: 1 år
Totalt antal, varaktighet, frekvens av deltagare och andel deltagare som rapporterar biverkningar av särskilt intresse (AESI).
1 år
Utvärdera de oönskade biverkningarna.
Tidsram: 28 dagar efter den första vaccinationen och 1 år efter den sista vaccinationsdosen
Totalt antal, varaktighet, frekvens av deltagare och andel deltagare som rapporterar oönskade biverkningar.
28 dagar efter den första vaccinationen och 1 år efter den sista vaccinationsdosen
Utvärdera de begärda biverkningarna.
Tidsram: i 7 dagar efter varje vaccinationsdos
Totalt antal, frekvens av deltagare och andel deltagare som begärde lokala och systemiska biverkningar.
i 7 dagar efter varje vaccinationsdos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforska cellbaserat immunsvar i en undergrupp av deltagare efter 28 dagar av den andra dosen av BBV152-administrering
Tidsram: D0 och dag 56
  • Geometric Mean Titer (GMT) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mot Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) och N-protein i BBV152-behandlingsgruppen och en undergrupp av placebobehandlingsgrupp, totalt och stratifierad efter åldersgrupp.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgruppen och en undergrupp av placebobehandlingsgruppen, totalt och stratifierad av åldersgrupp.
D0 och dag 56
Utforska immunogeniciteten hos en och två doser av BBV152 mot framtida varianter av oro.
Tidsram: Dag 0, D28 och Dag 56
  • Geometric Mean Titer (GMT) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA Immunoglobulin G (IgG) Abs mot Spike, Receptor-Binding Domain (RBD) och N-protein i BBV152-behandlingsgruppen och en undergrupp av placebo behandlingsgrupp, totalt och stratifierad efter åldersgrupp.
  • Geometric Mean Fold Rises (GMFR) mätt med MNT-neutraliserande antikroppar mot Wild-Type och Omicron och ELISA IgG Abs mot Spike, RBD och N-protein i BBV152-behandlingsgruppen och en undergrupp av placebobehandlingsgruppen, totalt och stratifierad av åldersgrupp.
Dag 0, D28 och Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocugen

Utredare

  • Studierektor: Huma Qamar, MD, MPH, CMI, Ocugen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

28 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCU-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera