Koko, inaktivoidun COVID-19-rokotteen BBV152 immuunisiltaa lisäävä tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
3. Osallistujat, jotka suostuvat, ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
4. Anna anterioristen nenänäytteiden Cue™ SARS-CoV-2 -testi negatiivinen.
5. Osallistujien on täytynyt saada kaksi dokumentoitua annosta mRNA-rokotetta vähintään 180 päivää heidän viimeisestä annoksestaan ​​ennen ilmoittautumista tai yksi dokumentoitu annos virusvektori J&J/Janssen COVID-19 -rokotetta vähintään 60 päivää annoksestaan ​​ennen ilmoittautumista, tai A dokumentoitu mRNA COVID-19 -rokotteen (Comirnaty tai Spikevax) tehosterokotusannos vähintään 150 päivää viimeisestä annoksesta ennen ilmoittautumista tai ei rokotusta COVID-19-rokotteella eikä COVID-19-tautia (itse- raportti, kysely paikan päällä).
6. Osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei ota influenssarokotetta ennen kuin 30 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen eikä ota muita rokotteita koko tutkimuksen ajan.

7. Osallistujien tulee olla suhteellisen vakaassa terveydentilassa tutkijan arvion perusteella, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seuraavien kriteerien perusteella:

   1. Vakaa terveys iän mukaan (määriteltynä: ei uusia sairauksia sairaushistoriaa kohti, uudet lääkkeet eri hoitoluokissa tai muutos olemassa olevien reseptilääkkeiden päivittäisessä annoksessa seulontaa edeltäneiden 45 päivän aikana).
   2. Osallistujat voivat käyttää kroonisia tai tarpeen mukaan lääkkeitä, jos ne eivät tutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä osallistujan turvallisuudelle tai reaktogeenisuuden ja immunogeenisyyden arvioinnille ja niiden käyttö ei ole lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisen hallintaa.
8. Osallistujien odotetaan olevan tavoitettavissa koko tutkimuksen ajan, ja heihin voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse tutkimukseen osallistumisen aikana.
9. Sinulla on ei-kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
10. Osallistujien tulee olla terveitä seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotestien perusteella.

11. Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos osallistuja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja ennen jokaista tutkimusannosta
    • On suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan IP-ajan toisen annoksen jälkeen
    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä tai pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta (päivä 0)
    • Ei tällä hetkellä imetä Naisten riittävä ehkäisy on määritelty elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän ehkäisymenetelmän johdonmukaiseksi ja oikeaksi käytöksi tuotteen etiketin mukaisesti.
12. Miespuolisten osallistujien, jotka osallistuvat toimintaan, joka voi johtaa seksuaalisen kumppanin raskauteen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta ensimmäisestä annoksesta alkaen ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen.

Riittävä ehkäisy miehille on määritelty seuraavasti:

• Monogamiainen suhde naispuoliseen kumppaniin, joka käyttää kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalista ehkäisyä (kuvattu yllä)

• Estemenetelmien ja spermisidin käyttö Tutkimukseen voivat osallistua miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat tulleet raskaaksi ennen seulontaa.

  15. Kehon massaindeksi (BMI) on alle 35,0 kg/m2 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. COVID-19-taudin historia (itseraportti, kysely paikan päällä).
2. Kuume tai muu akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Kuume määritellään suun lämpötilaksi ≥ 38,0 °C/100,4 °F.
3. Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten sydänlihastulehdus, perikardiitti, hoitoa vaativa kammiorytmi, hallitsematon verenpainetauti tai mikä tahansa aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF).
4. Sillä on merkittäviä munuais-, verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, onkologisia, psykiatrisia sairauksia tai immuunipuutos- tai muita lääketieteellisiä sairauksia, joita ei ole poissuljettu muilla poissulkemiskriteereillä ja jotka voivat tutkijan mielestä joko asettaa henkilön vaarassa tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa turvallisuuteen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
5. Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
6. Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
7. Aiemmin autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus (esim. nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, multippeliskleroosi, systeeminen lupus erythematosus)
8. Hänellä on verenvuotoa tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
9. Immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (vastaa prednisonia ≥ 10 mg/vrk ≥ kahden viikon ajan), esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon, tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimusjakson ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu lyhytaikaisesti (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, osallistujia ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin kortikosteroidihoito on keskeytetty vähintään 28 päivää (noin 4 viikkoa) ennen tutkimuksen interventiohoitoa.
10. Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 vuorokautta (noin 2 kuukautta) ennen tutkimusintervention antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 vuorokautta (noin 3 kuukautta) ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu vastaanottaminen koko tutkimuksen ajan.
11. On osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
12. Tunnettu herkkyys tutkimusrokotteen aineosille.
13. Osallistuja on saanut influenssarokotteen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja minkä tahansa muun rokotteen 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
14. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä annosta.
15. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa. Osallistujat, jotka ovat saaneet tehokasta hoitoa hepatiitti C:n suhteen negatiivisen hepatiitti C:n ribonukleiinihappotestin (RNA) varmistustestin perusteella ja jotka eivät enää tarvitse antiviraalista hoitoa, voivat osallistua.
16. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai Drug Enforcement Administrationin (DEA) luettelo 1 (mukaan lukien kannabiksen osalta, vaikka se on laillista) tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan. Bentsodiatsepiinit ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon ja stimulantit tarkkaavaisuushäiriöön eivät ole poissulkevia, jos osallistuja on ollut vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ennen seulontaa ja jokaista tutkimusannosta ja jos osallistuja pystyy laatimaan voimassa olevan, voimassa olevan reseptin lääkkeelle. Propoksifeeni, opioidit tai näitä lääkkeitä sisältävät yhdistelmät (mukaan lukien opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävät) eivät ole sallittuja lääkemääräyksestä huolimatta. Huomautus: Positiivinen virtsan lääkeseulonta ei välttämättä toistu.
17. Luovutetut verituotteet 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.