COVID-19 ワクチンの反応原性と免疫原性
2022年2月25日 更新者：Joon Young Song、Korea University Guro Hospital
MRNA-1273レシピエントにおける抗SARS-CoV-2抗体反応の反応原性の予測値：多施設前向きコホート研究
MRNA-1273によるワクチン接種後の抗体動態とワクチンの免疫原性に影響を与える要因の分析
調査の概要
詳細な説明
28 日間隔で mRNA-1273 ワクチンを 2 回接種する健康な若年成人を対象に、前向き研究を実施しました。
各投与後、有害事象を前向きに評価し、血液サンプルを採取しました。
ワクチン接種後の体液性免疫応答と反応原性の相関関係が決定されました。
さらに、長期的な抗SARS-CoV-2抗体動態が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joon Young Song
- 電話番号：+82226263052
- メール：infection@korea.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Joo Choi
- 電話番号：82226262462
- メール：cowgow@naver.com
研究場所
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Catholic Kwandong University
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コンタクト：
- Min Joo Choi
- 電話番号：821041156525
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Young Kyung Yoon
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- KangNam Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Yu Bin Seo
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Joon Young Song
- メール：infection@korea.ac.kr
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コンタクト：
- Seung Hoe Song
- 電話番号：82226261635
- メール：ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University School of Medicine Hallym University
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コンタクト：
- Jung Yeon Heo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MRNA-1273 ワクチンの接種を希望する 19 歳から 55 歳までの健康な若年成人が研究に登録され、書面によるインフォームド コンセントが提供されました。
説明
包含基準:
- mRNA-1273ワクチンの接種を希望した人
除外基準:
- 以前に検査室で確認されたCOVID-19と診断された
- 自己免疫疾患の病歴
- 免疫不全、妊娠中、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の体液性免疫応答と反応原性の相関
時間枠：1回目の投与後の反応原性と、T1（2回目の投与前の1回目の投与の28日後）およびT2（2回目の投与の28日後）における免疫原性との相関。ワクチン2回接種後の反応原性とT2での免疫原性の相関
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ワクチン接種後の体液性免疫応答と反応原性の相関
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1回目の投与後の反応原性と、T1（2回目の投与前の1回目の投与の28日後）およびT2（2回目の投与の28日後）における免疫原性との相関。ワクチン2回接種後の反応原性とT2での免疫原性の相関
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗SARS-CoV-2抗体
時間枠：接種前（T0）、初回接種28日後（T1）、2回目接種28日後（T2）
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SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (IgG) アッセイ (Abbott Laboratories、イリノイ州シカゴ)
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接種前（T0）、初回接種28日後（T1）、2回目接種28日後（T2）
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中和抗体価
時間枠：接種前（T0）、初回接種28日後（T1）、2回目接種28日後（T2）
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野生型SARS-CoV-2ウイルス（BetaCoV/Korea/KCDC03/2020）を用いてプラーク減少中和試験を実施
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接種前（T0）、初回接種28日後（T1）、2回目接種28日後（T2）
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ワクチン接種後の反応原性
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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標準化された電子アンケートを使用して、要請された AE の発生、重症度、期間を記録する
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各ワクチン接種の7日後
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抗SARS-CoV-2抗体と中和抗体価の長期持続性
時間枠：1回目の投与から3ヶ月後と6ヶ月後
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SARS-CoV-2 免疫グロブリン G (IgG) アッセイ (Abbott Laboratories、シカゴ、イリノイ州、米国);野生型SARS-CoV-2ウイルス（BetaCoV/Korea/KCDC03/2020）を用いてプラーク減少中和試験を実施
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1回目の投与から3ヶ月後と6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joon Young Song、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (予想される)
2022年5月30日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021GR0274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
他病院のスタッフと相談の上、決定いたします。
有害事象と免疫原性に関するデータを共有します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。