A COVID-19 vakcina reaktogenitása és immunogenitása
2022. február 25. frissítette: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
A SARS-CoV-2 elleni antitestválasz reaktogenitásának prediktív értéke mRNS-1273 recipienseknél: többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat
Az mRNS-1273-mal végzett vakcinázás utáni antitest-kinetikák és a vakcina immunogenitását befolyásoló tényezők elemzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív vizsgálatot végeztünk egészséges fiatal felnőtteken, akiknek 28 napos időközönként két adag mRNS-1273 vakcinát kellett kapniuk.
Minden adag után a nemkívánatos eseményeket prospektíven értékelték, és vérmintákat vettek.
Meghatároztuk a humorális immunválasz és a vakcinázás utáni reaktogenitás közötti összefüggést.
Ezenkívül értékelni fogják a hosszú távú SARS-CoV-2 elleni antitestek kinetikáját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
179
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joon Young Song
- Telefonszám: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min Joo Choi
- Telefonszám: 82226262462
- E-mail: cowgow@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Catholic Kwandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Joo Choi
- Telefonszám: 821041156525
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Seung Hoe Song
- Telefonszám: 82226261635
- E-mail: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jung Yeon Heo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges, 19 és 55 év közötti fiatal felnőtteket vontak be a vizsgálatba, akik hajlandóak voltak megkapni az mRNS-1273 vakcinát, és írásos beleegyezést adtak nekik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akik hajlandóak voltak megkapni az mRNS-1273 vakcinát
Kizárási kritériumok:
- korábban laboratóriumilag megerősített COVID-19-vel diagnosztizáltak
- autoimmun betegség anamnézisében
- immunhiányos, terhes vagy szoptatós
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A humorális immunválasz és a vakcinázás utáni reaktogenitás közötti összefüggés
Időkeret: Az 1. dózis utáni reaktogenitás és a T1 (2. dózist megelőző 1. adag után 28 nappal) és T2 (28 nappal a 2. dózis után) immunogenitás között; a 2. vakcinadózis utáni reaktogenitás és a T2-es immunogenitás közötti összefüggés
|
A humorális immunválasz és a vakcinázás utáni reaktogenitás közötti összefüggés
|
Az 1. dózis utáni reaktogenitás és a T1 (2. dózist megelőző 1. adag után 28 nappal) és T2 (28 nappal a 2. dózis után) immunogenitás között; a 2. vakcinadózis utáni reaktogenitás és a T2-es immunogenitás közötti összefüggés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 elleni antitest
Időkeret: oltás előtt (T0), 28 nappal az első adag után a második adag előtt (T1), és 28 nappal a második adag után (T2)
|
SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) vizsgálat (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
oltás előtt (T0), 28 nappal az első adag után a második adag előtt (T1), és 28 nappal a második adag után (T2)
|
|
semlegesítő antitest titer
Időkeret: oltás előtt (T0), 28 nappal az első adag után a második adag előtt (T1), és 28 nappal a második adag után (T2)
|
a plakk redukciós semlegesítési tesztet vad típusú SARS-CoV-2 vírussal végezték (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
oltás előtt (T0), 28 nappal az első adag után a második adag előtt (T1), és 28 nappal a második adag után (T2)
|
|
reaktogenitás vakcinázás után
Időkeret: Hét nappal minden vakcina adag után
|
szabványosított elektronikus kérdőív segítségével rögzítse a kért AE előfordulását, súlyosságát és időtartamát
|
Hét nappal minden vakcina adag után
|
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitest és a semlegesítő antitest-titer hosszú távú fennmaradása
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal az 1. adag beadása után
|
SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) vizsgálat (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); a plakk redukciós semlegesítési tesztet vad típusú SARS-CoV-2 vírussal végezték (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
3 hónappal és 6 hónappal az 1. adag beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021GR0274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A többi kórház munkatársaival folytatott megbeszélés után döntünk.
Megosztjuk az adatokat a nemkívánatos eseményekről és az immunogenitásról.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .