Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita a imunogenicita vakcíny COVID-19

25. února 2022 aktualizováno: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Prediktivní hodnota reaktogenity pro protilátkovou odpověď anti-SARS-CoV-2 u příjemců mRNA-1273: multicentrická prospektivní kohortová studie

Analýza kinetiky protilátek po vakcinaci mRNA-1273 a faktory ovlivňující imunogenicitu vakcíny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme prospektivní studii na zdravých mladých dospělých, kteří měli dostat dvě dávky vakcíny mRNA-1273 ve 28denních intervalech. Po každé dávce byly prospektivně hodnoceny nežádoucí účinky a byly odebrány vzorky krve. Byla stanovena korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci. Kromě toho bude hodnocena dlouhodobá kinetika protilátek proti SARS-CoV-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Catholic Kwandong University
        • Kontakt:
          • Min Joo Choi
          • Telefonní číslo: 821041156525
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Kontakt:
          • Jung Yeon Heo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni zdraví mladí dospělí ve věku 19 až 55 let, kteří byli ochotni dostat vakcínu mRNA-1273 a poskytli písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kteří byli ochotni dostat vakcínu mRNA-1273

Kritéria vyloučení:

  • dříve diagnostikovaný laboratorně potvrzený COVID-19
  • anamnéza autoimunitního onemocnění
  • imunokompromitovaná, těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Časové okno: Korelace mezi reaktogenitou po dávce 1 a imunogenitou v T1 (28 dní po dávce 1 před 2. dávkou) a T2 (28 dní po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Korelace mezi reaktogenitou po dávce 1 a imunogenitou v T1 (28 dní po dávce 1 před 2. dávkou) a T2 (28 dní po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
Test SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
titr neutralizačních protilátek
Časové okno: před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
Neutralizační test redukce plaku byl proveden pomocí divokého typu viru SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
reaktogenita po vakcinaci
Časové okno: Sedm dní po každé dávce vakcíny
zaznamenejte výskyt, závažnost a trvání vyžádaných AE pomocí standardizovaného elektronického dotazníku
Sedm dní po každé dávce vakcíny
Dlouhodobá perzistence anti-SARS-CoV-2 protilátky a titru neutralizačních protilátek
Časové okno: Za 3 měsíce a 6 měsíců po dávce 1
Test SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); Neutralizační test redukce plaku byl proveden pomocí divokého typu viru SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
Za 3 měsíce a 6 měsíců po dávce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021GR0274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodneme se po projednání s pracovníky ostatních nemocnic. Budeme sdílet údaje o nežádoucích účincích a imunogenicitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na mRNA-1273 vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit