Reaktogenita a imunogenicita vakcíny COVID-19
25. února 2022 aktualizováno: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Prediktivní hodnota reaktogenity pro protilátkovou odpověď anti-SARS-CoV-2 u příjemců mRNA-1273: multicentrická prospektivní kohortová studie
Analýza kinetiky protilátek po vakcinaci mRNA-1273 a faktory ovlivňující imunogenicitu vakcíny
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provedli jsme prospektivní studii na zdravých mladých dospělých, kteří měli dostat dvě dávky vakcíny mRNA-1273 ve 28denních intervalech.
Po každé dávce byly prospektivně hodnoceny nežádoucí účinky a byly odebrány vzorky krve.
Byla stanovena korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci.
Kromě toho bude hodnocena dlouhodobá kinetika protilátek proti SARS-CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
179
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joon Young Song
- Telefonní číslo: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Joo Choi
- Telefonní číslo: 82226262462
- E-mail: cowgow@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Catholic Kwandong University
-
Kontakt:
- Min Joo Choi
- Telefonní číslo: 821041156525
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Seung Hoe Song
- Telefonní číslo: 82226261635
- E-mail: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Korejská republika
- Nábor
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Kontakt:
- Jung Yeon Heo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie byli zařazeni zdraví mladí dospělí ve věku 19 až 55 let, kteří byli ochotni dostat vakcínu mRNA-1273 a poskytli písemný informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří byli ochotni dostat vakcínu mRNA-1273
Kritéria vyloučení:
- dříve diagnostikovaný laboratorně potvrzený COVID-19
- anamnéza autoimunitního onemocnění
- imunokompromitovaná, těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Časové okno: Korelace mezi reaktogenitou po dávce 1 a imunogenitou v T1 (28 dní po dávce 1 před 2. dávkou) a T2 (28 dní po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
|
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
|
Korelace mezi reaktogenitou po dávce 1 a imunogenitou v T1 (28 dní po dávce 1 před 2. dávkou) a T2 (28 dní po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
|
Test SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
|
|
titr neutralizačních protilátek
Časové okno: před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
|
Neutralizační test redukce plaku byl proveden pomocí divokého typu viru SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
před očkováním (T0), 28 dní po první dávce před druhou dávkou (T1) a 28 dní po druhé dávce (T2)
|
|
reaktogenita po vakcinaci
Časové okno: Sedm dní po každé dávce vakcíny
|
zaznamenejte výskyt, závažnost a trvání vyžádaných AE pomocí standardizovaného elektronického dotazníku
|
Sedm dní po každé dávce vakcíny
|
|
Dlouhodobá perzistence anti-SARS-CoV-2 protilátky a titru neutralizačních protilátek
Časové okno: Za 3 měsíce a 6 měsíců po dávce 1
|
Test SARS-CoV-2 imunoglobulinu G (IgG) (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); Neutralizační test redukce plaku byl proveden pomocí divokého typu viru SARS-CoV-2 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
Za 3 měsíce a 6 měsíců po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021GR0274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Rozhodneme se po projednání s pracovníky ostatních nemocnic.
Budeme sdílet údaje o nežádoucích účincích a imunogenicitě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .