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Reaktogenität und Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs

25. Februar 2022 aktualisiert von: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Vorhersagewert der Reaktogenität für die Anti-SARS-CoV-2-Antikörperantwort bei mRNA-1273-Empfängern: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Analyse der Antikörperkinetik nach Impfung mit mRNA-1273 und Faktoren, die die Immunogenität des Impfstoffs beeinflussen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive Studie an gesunden jungen Erwachsenen durch, die zwei Dosen des mRNA-1273-Impfstoffs im Abstand von 28 Tagen erhalten sollten. Nach jeder Dosis wurden unerwünschte Ereignisse prospektiv ausgewertet und Blutproben entnommen. Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach der Impfung wurde bestimmt. Darüber hinaus wird die Langzeitkinetik von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic Kwandong University
        • Kontakt:
          • Min Joo Choi
          • Telefonnummer: 821041156525
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Kontakt:
          • Jung Yeon Heo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Erwachsene im Alter zwischen 19 und 55 Jahren, die bereit waren, den mRNA-1273-Impfstoff zu erhalten, wurden in die Studie aufgenommen und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die bereit waren, den mRNA-1273-Impfstoff zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • zuvor mit laborbestätigtem COVID-19 diagnostiziert
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung
  • immungeschwächt, schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: Die Korrelation zwischen Reaktogenität nach Dosis 1 und Immunogenität zu T1 (28 Tage nach Dosis 1 vor der 2. Dosis) und T2 (28 Tage nach Dosis 2); die Korrelation zwischen Reaktogenität nach Impfstoffdosis 2 und Immunogenität bei T2
Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach Impfung
Die Korrelation zwischen Reaktogenität nach Dosis 1 und Immunogenität zu T1 (28 Tage nach Dosis 1 vor der 2. Dosis) und T2 (28 Tage nach Dosis 2); die Korrelation zwischen Reaktogenität nach Impfstoffdosis 2 und Immunogenität bei T2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: vor der Impfung (T0), 28 Tage nach der ersten Dosis vor der zweiten Dosis (T1) und 28 Tage nach der zweiten Dosis (T2)
SARS-CoV-2 Immunglobulin G (IgG) Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
vor der Impfung (T0), 28 Tage nach der ersten Dosis vor der zweiten Dosis (T1) und 28 Tage nach der zweiten Dosis (T2)
neutralisierender Antikörpertiter
Zeitfenster: vor der Impfung (T0), 28 Tage nach der ersten Dosis vor der zweiten Dosis (T1) und 28 Tage nach der zweiten Dosis (T2)
Der Plaque-Reduktions-Neutralisationstest wurde mit dem Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020) durchgeführt.
vor der Impfung (T0), 28 Tage nach der ersten Dosis vor der zweiten Dosis (T1) und 28 Tage nach der zweiten Dosis (T2)
Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Impfdosis
Erfassen Sie das Auftreten, den Schweregrad und die Dauer von erbetenen UE mithilfe eines standardisierten elektronischen Fragebogens
Sieben Tage nach jeder Impfdosis
Langfristige Persistenz des Titers von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Dosis 1
SARS-CoV-2 Immunglobulin G (IgG) Assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); Der Plaque-Reduktions-Neutralisationstest wurde mit dem Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020) durchgeführt.
3 Monate und 6 Monate nach Dosis 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021GR0274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eine Entscheidung nach Rücksprache mit dem Personal anderer Krankenhäuser treffen. Wir werden Daten zu unerwünschten Ereignissen und Immunogenität weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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