Реактогенность и иммуногенность вакцины против COVID-19
25 февраля 2022 г. обновлено: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Прогностическое значение реактогенности ответа антител против SARS-CoV-2 у реципиентов мРНК-1273: многоцентровое проспективное когортное исследование
Анализ кинетики антител после вакцинации мРНК-1273 и факторы, влияющие на иммуногенность вакцины
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели проспективное исследование на здоровых молодых людях, которые должны были получить две дозы вакцины мРНК-1273 с интервалом в 28 дней.
После каждой дозы проспективно оценивали нежелательные явления и собирали образцы крови.
Установлена корреляция между гуморальным иммунным ответом и реактогенностью после вакцинации.
Кроме того, будет оцениваться долгосрочная кинетика антител против SARS-CoV-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joon Young Song
- Номер телефона: +82226263052
- Электронная почта: infection@korea.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Min Joo Choi
- Номер телефона: 82226262462
- Электронная почта: cowgow@naver.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Catholic Kwandong University
-
Контакт:
- Min Joo Choi
- Номер телефона: 821041156525
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Joon Young Song
- Электронная почта: infection@korea.ac.kr
-
Контакт:
- Seung Hoe Song
- Номер телефона: 82226261635
- Электронная почта: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Контакт:
- Jung Yeon Heo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены здоровые молодые люди в возрасте от 19 до 55 лет, которые были готовы получить вакцину мРНК-1273 и дали письменное информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- которые были готовы получить вакцину мРНК-1273
Критерий исключения:
- ранее диагностированный с лабораторно подтвержденным COVID-19
- история аутоиммунного заболевания
- с ослабленным иммунитетом, беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между гуморальным иммунным ответом и реактогенностью после вакцинации
Временное ограничение: Корреляция между реактогенностью после дозы 1 и иммуногенностью в Т1 (28 дней после дозы 1 до 2-й дозы) и Т2 (28 дней после дозы 2); корреляция между реактогенностью после второй дозы вакцины и иммуногенностью в Т2
|
Корреляция между гуморальным иммунным ответом и реактогенностью после вакцинации
|
Корреляция между реактогенностью после дозы 1 и иммуногенностью в Т1 (28 дней после дозы 1 до 2-й дозы) и Т2 (28 дней после дозы 2); корреляция между реактогенностью после второй дозы вакцины и иммуногенностью в Т2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
антитело против SARS-CoV-2
Временное ограничение: до вакцинации (Т0), через 28 дней после первой дозы перед второй дозой (Т1) и через 28 дней после второй дозы (Т2)
|
Анализ иммуноглобулина G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США)
|
до вакцинации (Т0), через 28 дней после первой дозы перед второй дозой (Т1) и через 28 дней после второй дозы (Т2)
|
|
титр нейтрализующих антител
Временное ограничение: до вакцинации (Т0), через 28 дней после первой дозы перед второй дозой (Т1) и через 28 дней после второй дозы (Т2)
|
Тест нейтрализации уменьшения налета проводился с использованием вируса SARS-CoV-2 дикого типа (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020).
|
до вакцинации (Т0), через 28 дней после первой дозы перед второй дозой (Т1) и через 28 дней после второй дозы (Т2)
|
|
реактогенность после вакцинации
Временное ограничение: Через семь дней после каждой дозы вакцины
|
записывать возникновение, тяжесть и продолжительность запрошенных НЯ, используя стандартную электронную анкету
|
Через семь дней после каждой дозы вакцины
|
|
Длительное сохранение антител против SARS-CoV-2 и титра нейтрализующих антител
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев после дозы 1
|
Анализ иммуноглобулина G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Чикаго, Иллинойс, США); Тест нейтрализации уменьшения налета проводился с использованием вируса SARS-CoV-2 дикого типа (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020).
|
Через 3 месяца и 6 месяцев после дозы 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021GR0274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы примем решение после обсуждения с персоналом других больниц.
Мы поделимся данными о нежелательных явлениях и иммуногенности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .