COVID-19-vaksinereaktogenisitet og immunogenisitet
25. februar 2022 oppdatert av: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Prediktiv verdi av reaktogenisitet for anti-SARS-CoV-2 antistoffrespons i mRNA-1273-mottakere: en multisenter prospektiv kohortstudie
Analyse av antistoffkinetikk etter vaksinasjon med mRNA-1273 og faktorer som påvirker vaksinens immunogenisitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi utførte en prospektiv studie på friske unge voksne som skulle få to doser mRNA-1273-vaksine med 28-dagers intervaller.
Etter hver dose ble uønskede hendelser prospektivt evaluert, og blodprøver ble tatt.
Korrelasjonen mellom humoral immunrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon ble bestemt.
I tillegg vil langsiktig anti-SARS-CoV-2 antistoffkinetikk bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
179
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joon Young Song
- Telefonnummer: +82226263052
- E-post: infection@korea.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Joo Choi
- Telefonnummer: 82226262462
- E-post: cowgow@naver.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic Kwandong University
-
Ta kontakt med:
- Min Joo Choi
- Telefonnummer: 821041156525
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joon Young Song
- E-post: infection@korea.ac.kr
-
Ta kontakt med:
- Seung Hoe Song
- Telefonnummer: 82226261635
- E-post: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Ta kontakt med:
- Jung Yeon Heo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske unge voksne mellom 19 og 55 år som var villige til å motta mRNA-1273-vaksinen ble registrert i studien og ga skriftlig informert samtykke
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som var villige til å motta mRNA-1273-vaksinen
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnostisert med laboratoriebekreftet COVID-19
- historie med autoimmun sykdom
- svekket immunforsvar, gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom humoral immunrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon
Tidsramme: Korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter dose 1 og immunogenisitet ved T1 (28 dager etter dose 1 før 2. dose) og T2 (28 dager etter dose 2); korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter vaksinedose 2 og immunogenisitet ved T2
|
Korrelasjonen mellom humoral immunrespons og reaktogenisitet etter vaksinasjon
|
Korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter dose 1 og immunogenisitet ved T1 (28 dager etter dose 1 før 2. dose) og T2 (28 dager etter dose 2); korrelasjonen mellom reaktogenisitet etter vaksinedose 2 og immunogenisitet ved T2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 antistoff
Tidsramme: før vaksinasjon (T0), 28 dager etter den første dosen før den andre dosen (T1), og 28 dager etter den andre dosen (T2)
|
SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG)-analyse (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
før vaksinasjon (T0), 28 dager etter den første dosen før den andre dosen (T1), og 28 dager etter den andre dosen (T2)
|
|
nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: før vaksinasjon (T0), 28 dager etter den første dosen før den andre dosen (T1), og 28 dager etter den andre dosen (T2)
|
plakkreduksjonsnøytraliseringstest ble utført ved bruk av villtype SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
før vaksinasjon (T0), 28 dager etter den første dosen før den andre dosen (T1), og 28 dager etter den andre dosen (T2)
|
|
reaktogenitet etter vaksinasjon
Tidsramme: Syv dager etter hver dose vaksine
|
registrere forekomsten, alvorlighetsgraden og varigheten av forespurte AE ved hjelp av et standardisert elektronisk spørreskjema
|
Syv dager etter hver dose vaksine
|
|
Langsiktig persistens av anti-SARS-CoV-2-antistoff og nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter dose 1
|
SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) analyse (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); plakkreduksjonsnøytraliseringstest ble utført ved bruk av villtype SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
3 måneder og 6 måneder etter dose 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021GR0274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ta en avgjørelse etter diskusjon med ansatte ved andre sykehus.
Vi vil dele data om uønskede hendelser og immunogenisitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .