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COVID-19 백신 반응원성 및 면역원성

2022년 2월 25일 업데이트: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

MRNA-1273 수용자에서 항-SARS-CoV-2 항체 반응에 대한 반응원성의 예측 가치: 다기관 전향적 코호트 연구

MRNA-1273 백신 접종 후 항체 역학 및 백신 면역원성에 영향을 미치는 요인 분석

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 28일 간격으로 mRNA-1273 백신을 2회 접종하는 건강한 젊은 성인에 대한 전향적 연구를 수행했습니다. 각 투여 후 부작용을 전향적으로 평가하고 혈액 샘플을 채취했습니다. 백신 접종 후 체액성 면역 반응과 반응성 간의 상관관계를 확인하였다. 또한 장기 항-SARS-CoV-2 항체 동역학을 평가할 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

179

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • 모병
        • Catholic Kwandong University
        • 연락하다:
          • Min Joo Choi
          • 전화번호: 821041156525
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Suwon, 대한민국
        • 모병
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • 연락하다:
          • Jung Yeon Heo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MRNA-1273 백신을 접종받을 의향이 있는 19세에서 55세 사이의 건강한 청년들이 연구에 등록하고 서면 동의서를 제공했습니다.

설명

포함 기준:

  • mRNA-1273 백신을 접종할 의향이 있는 사람

제외 기준:

  • 이전에 실험실에서 확인된 COVID-19 진단을 받은 사람
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 면역 저하, 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 체액성 면역반응과 반응원성의 상관관계
기간: 1차 투여 후 반응원성과 T1(2차 투여 전 1차 투여 후 28일) 및 T2(2차 투여 후 28일)에서의 면역원성 사이의 상관관계; 백신 투여 2 후 반응원성과 T2에서의 면역원성 사이의 상관관계
예방접종 후 체액성 면역반응과 반응원성의 상관관계
1차 투여 후 반응원성과 T1(2차 투여 전 1차 투여 후 28일) 및 T2(2차 투여 후 28일)에서의 면역원성 사이의 상관관계; 백신 투여 2 후 반응원성과 T2에서의 면역원성 사이의 상관관계

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-SARS-CoV-2 항체
기간: 접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 분석(Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
중화 항체 역가
기간: 접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
야생형 SARS-CoV-2 바이러스(BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)를 이용하여 플라그 감소 중화 시험을 수행하였다.
접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
백신 접종 후 반응성
기간: 각 백신 접종 후 7일
표준화된 전자 설문지를 사용하여 요청된 AE의 발생, 심각도 및 기간을 기록합니다.
각 백신 접종 후 7일
항-SARS-CoV-2 항체 및 중화 항체 역가의 장기 지속성
기간: 1회 접종 후 3개월 및 6개월 후
SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 분석(Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); 야생형 SARS-CoV-2 바이러스(BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)를 이용하여 플라그 감소 중화 시험을 수행하였다.
1회 접종 후 3개월 및 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

협력자

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

수사관

  • 수석 연구원: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021GR0274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

타 병원 관계자와 상의 후 결정하도록 하겠습니다. 부작용 및 면역원성에 대한 데이터를 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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