- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05258708
COVID-19 백신 반응원성 및 면역원성
2022년 2월 25일 업데이트: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
MRNA-1273 수용자에서 항-SARS-CoV-2 항체 반응에 대한 반응원성의 예측 가치: 다기관 전향적 코호트 연구
MRNA-1273 백신 접종 후 항체 역학 및 백신 면역원성에 영향을 미치는 요인 분석
연구 개요
상세 설명
우리는 28일 간격으로 mRNA-1273 백신을 2회 접종하는 건강한 젊은 성인에 대한 전향적 연구를 수행했습니다.
각 투여 후 부작용을 전향적으로 평가하고 혈액 샘플을 채취했습니다.
백신 접종 후 체액성 면역 반응과 반응성 간의 상관관계를 확인하였다.
또한 장기 항-SARS-CoV-2 항체 동역학을 평가할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joon Young Song
- 전화번호: +82226263052
- 이메일: infection@korea.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Min Joo Choi
- 전화번호: 82226262462
- 이메일: cowgow@naver.com
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Catholic Kwandong University
-
연락하다:
- Min Joo Choi
- 전화번호: 821041156525
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Joon Young Song
- 이메일: infection@korea.ac.kr
-
연락하다:
- Seung Hoe Song
- 전화번호: 82226261635
- 이메일: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
연락하다:
- Jung Yeon Heo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MRNA-1273 백신을 접종받을 의향이 있는 19세에서 55세 사이의 건강한 청년들이 연구에 등록하고 서면 동의서를 제공했습니다.
설명
포함 기준:
- mRNA-1273 백신을 접종할 의향이 있는 사람
제외 기준:
- 이전에 실험실에서 확인된 COVID-19 진단을 받은 사람
- 자가 면역 질환의 역사
- 면역 저하, 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
예방접종 후 체액성 면역반응과 반응원성의 상관관계
기간: 1차 투여 후 반응원성과 T1(2차 투여 전 1차 투여 후 28일) 및 T2(2차 투여 후 28일)에서의 면역원성 사이의 상관관계; 백신 투여 2 후 반응원성과 T2에서의 면역원성 사이의 상관관계
|
예방접종 후 체액성 면역반응과 반응원성의 상관관계
|
1차 투여 후 반응원성과 T1(2차 투여 전 1차 투여 후 28일) 및 T2(2차 투여 후 28일)에서의 면역원성 사이의 상관관계; 백신 투여 2 후 반응원성과 T2에서의 면역원성 사이의 상관관계
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
항-SARS-CoV-2 항체
기간: 접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
|
SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 분석(Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
|
중화 항체 역가
기간: 접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
|
야생형 SARS-CoV-2 바이러스(BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)를 이용하여 플라그 감소 중화 시험을 수행하였다.
|
접종 전(T0), 1차 접종 28일 후 2차 접종 전(T1), 2차 접종 28일 후(T2)
|
백신 접종 후 반응성
기간: 각 백신 접종 후 7일
|
표준화된 전자 설문지를 사용하여 요청된 AE의 발생, 심각도 및 기간을 기록합니다.
|
각 백신 접종 후 7일
|
항-SARS-CoV-2 항체 및 중화 항체 역가의 장기 지속성
기간: 1회 접종 후 3개월 및 6개월 후
|
SARS-CoV-2 면역글로불린 G(IgG) 분석(Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); 야생형 SARS-CoV-2 바이러스(BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)를 이용하여 플라그 감소 중화 시험을 수행하였다.
|
1회 접종 후 3개월 및 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021GR0274
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
타 병원 관계자와 상의 후 결정하도록 하겠습니다.
부작용 및 면역원성에 대한 데이터를 공유할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험
-
Yang I. Pachankis모집하지 않고 적극적으로COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 스트레스 증후군 | COVID-19 백신 부작용 | COVID-19 관련 혈전색전증 | COVID-19 집중 치료 후 증후군 | COVID-19 관련 뇌졸중중국
-
Endourage, LLC모병긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
-
Massachusetts General Hospital모병
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina모병COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | 코로나19 감염병 세계적 유행 | COVID-19 급성호흡곤란증후군 | COVID-19 관련 폐렴 | COVID 19 관련 응고병증 | COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) | COVID-19 관련 혈전색전증그리스
-
Jonathann Kuo, MD모집하지 않고 적극적으로SARS-CoV2 감염 | 코로나19 이후 증후군 | 자율신경실조증 | 급성 COVID-19 후 증후군 | 긴 COVID | 긴 Covid19 | COVID-19 재발 | 포스트 급성 COVID-19 | 급성 COVID-19 감염 후 | COVID-19의 급성 후유증 | 자율신경실조증 유사 장애 | 자율신경실조증 기립성 저혈압 증후군 | COVID-19 이후 상태 | 포스트 코로나 증후군 | COVID-19 이후 상태, 지정되지 않음미국
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention...완전한
-
Patrick Robinson모병코로나19 | COVID-19 폐렴 | COVID-19 호흡기 감염 | COVID-19 급성 기관지염미국
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.완전한
mRNA-1273 COVID-19 백신에 대한 임상 시험
-
University of California, Los AngelesModernaTX, Inc.완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen; US Department... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Unity Health Toronto; Scarborough General Hospital; Providence...종료됨
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; ModernaTX, Inc.완전한
-
McMaster UniversityUniversity of Manitoba; University of Alberta; University of Saskatchewan빼는