Réactogénicité et immunogénicité du vaccin COVID-19
25 février 2022 mis à jour par: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Valeur prédictive de la réactogénicité pour la réponse des anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les receveurs d'ARNm-1273 : une étude de cohorte prospective multicentrique
Analyse de la cinétique des anticorps après vaccination avec l'ARNm-1273 et des facteurs influençant l'immunogénicité du vaccin
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons mené une étude prospective sur de jeunes adultes en bonne santé qui devaient recevoir deux doses de vaccin ARNm-1273 à 28 jours d'intervalle.
Après chaque dose, les événements indésirables ont été évalués de manière prospective et des échantillons de sang ont été prélevés.
La corrélation entre la réponse immunitaire humorale et la réactogénicité après la vaccination a été déterminée.
De plus, la cinétique à long terme des anticorps anti-SARS-CoV-2 sera évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joon Young Song
- Numéro de téléphone: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min Joo Choi
- Numéro de téléphone: 82226262462
- E-mail: cowgow@naver.com
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Catholic Kwandong University
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Contact:
- Min Joo Choi
- Numéro de téléphone: 821041156525
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
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Contact:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
-
Contact:
- Seung Hoe Song
- Numéro de téléphone: 82226261635
- E-mail: ssesong@korea.ac.kr
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Suwon, Corée, République de
- Recrutement
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Contact:
- Jung Yeon Heo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
De jeunes adultes en bonne santé âgés de 19 à 55 ans qui étaient disposés à recevoir le vaccin ARNm-1273 ont été inscrits à l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit
La description
Critère d'intégration:
- qui étaient disposés à recevoir le vaccin ARNm-1273
Critère d'exclusion:
- ayant déjà reçu un diagnostic de COVID-19 confirmé en laboratoire
- antécédent de maladie auto-immune
- immunodéprimé, enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre la réponse immunitaire humorale et la réactogénicité après la vaccination
Délai: La corrélation entre la réactogénicité après la dose 1 et l'immunogénicité à T1 (28 jours après la dose 1 avant la 2ème dose) et T2 (28 jours après la dose 2) ; la corrélation entre la réactogénicité après la dose de vaccin 2 et l'immunogénicité à T2
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La corrélation entre la réponse immunitaire humorale et la réactogénicité après la vaccination
|
La corrélation entre la réactogénicité après la dose 1 et l'immunogénicité à T1 (28 jours après la dose 1 avant la 2ème dose) et T2 (28 jours après la dose 2) ; la corrélation entre la réactogénicité après la dose de vaccin 2 et l'immunogénicité à T2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: avant la vaccination (T0), 28 jours après la première dose avant la deuxième dose (T1) et 28 jours après la deuxième dose (T2)
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Dosage de l'immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
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avant la vaccination (T0), 28 jours après la première dose avant la deuxième dose (T1) et 28 jours après la deuxième dose (T2)
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titre d'anticorps neutralisants
Délai: avant la vaccination (T0), 28 jours après la première dose avant la deuxième dose (T1) et 28 jours après la deuxième dose (T2)
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le test de neutralisation de réduction de plaque a été réalisé en utilisant le virus SARS-CoV-2 de type sauvage (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
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avant la vaccination (T0), 28 jours après la première dose avant la deuxième dose (T1) et 28 jours après la deuxième dose (T2)
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réactogénicité après vaccination
Délai: Sept jours après chaque dose de vaccin
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consigner l'occurrence, la gravité et la durée des EI sollicités à l'aide d'un questionnaire électronique normalisé
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Sept jours après chaque dose de vaccin
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Persistance à long terme des anticorps anti-SARS-CoV-2 et du titre d'anticorps neutralisants
Délai: À 3 mois et 6 mois après la dose 1
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Dosage de l'immunoglobuline G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA) ; le test de neutralisation de réduction de plaque a été réalisé en utilisant le virus SARS-CoV-2 de type sauvage (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
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À 3 mois et 6 mois après la dose 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Première publication (Réel)
28 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021GR0274
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous prendrons une décision après discussion avec le personnel des autres hôpitaux.
Nous partagerons des données sur les événements indésirables et l'immunogénicité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .