COVID-19 Reaktogenność i immunogenność szczepionki
25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Wartość predykcyjna reaktogenności dla odpowiedzi przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u biorców mRNA-1273: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Analiza kinetyki przeciwciał po szczepieniu mRNA-1273 oraz czynniki wpływające na immunogenność szczepionki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy prospektywne badanie na zdrowych młodych osobach dorosłych, które miały otrzymać dwie dawki szczepionki mRNA-1273 w odstępach 28-dniowych.
Po każdej dawce zdarzenia niepożądane oceniano prospektywnie i pobierano próbki krwi.
Określono korelację między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu.
Ponadto zostanie oceniona długoterminowa kinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
179
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joon Young Song
- Numer telefonu: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Joo Choi
- Numer telefonu: 82226262462
- E-mail: cowgow@naver.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Catholic Kwandong University
-
Kontakt:
- Min Joo Choi
- Numer telefonu: 821041156525
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Seung Hoe Song
- Numer telefonu: 82226261635
- E-mail: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Kontakt:
- Jung Yeon Heo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi młodzi dorośli w wieku od 19 do 55 lat, którzy chcieli otrzymać szczepionkę mRNA-1273, zostali włączeni do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- którzy byli gotowi otrzymać szczepionkę mRNA-1273
Kryteria wyłączenia:
- wcześniej zdiagnozowano laboratoryjnie potwierdzonego COVID-19
- historia chorób autoimmunologicznych
- z obniżoną odpornością, w ciąży lub karmiących piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu
Ramy czasowe: Korelacja między reaktogennością po 1. dawce a immunogennością w T1 (28 dni po 1. dawce przed 2. dawką) i T2 (28 dni po 2. dawce); korelacja między reaktogennością po drugiej dawce szczepionki a immunogennością w T2
|
Korelacja między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu
|
Korelacja między reaktogennością po 1. dawce a immunogennością w T1 (28 dni po 1. dawce przed 2. dawką) i T2 (28 dni po 2. dawce); korelacja między reaktogennością po drugiej dawce szczepionki a immunogennością w T2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeciwciało anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
|
Test immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
|
|
neutralizujące miano przeciwciał
Ramy czasowe: przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
|
przeprowadzono test neutralizacji redukcji płytki nazębnej przy użyciu wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
|
|
reaktogenność po szczepieniu
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce szczepionki
|
rejestrować występowanie, nasilenie i czas trwania zamówionych zdarzeń niepożądanych za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego
|
Siedem dni po każdej dawce szczepionki
|
|
Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 6 miesięcy po dawce 1
|
Test immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); przeprowadzono test neutralizacji redukcji płytki nazębnej przy użyciu wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
W 3 miesiące i 6 miesięcy po dawce 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021GR0274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Decyzję podejmiemy po konsultacjach z personelem innych szpitali.
Udostępnimy dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i immunogenności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .