Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Reaktogenność i immunogenność szczepionki

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Wartość predykcyjna reaktogenności dla odpowiedzi przeciwciał anty-SARS-CoV-2 u biorców mRNA-1273: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Analiza kinetyki przeciwciał po szczepieniu mRNA-1273 oraz czynniki wpływające na immunogenność szczepionki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy prospektywne badanie na zdrowych młodych osobach dorosłych, które miały otrzymać dwie dawki szczepionki mRNA-1273 w odstępach 28-dniowych. Po każdej dawce zdarzenia niepożądane oceniano prospektywnie i pobierano próbki krwi. Określono korelację między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu. Ponadto zostanie oceniona długoterminowa kinetyka przeciwciał anty-SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Catholic Kwandong University
        • Kontakt:
          • Min Joo Choi
          • Numer telefonu: 821041156525
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Kontakt:
          • Jung Yeon Heo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi młodzi dorośli w wieku od 19 do 55 lat, którzy chcieli otrzymać szczepionkę mRNA-1273, zostali włączeni do badania i wyrazili pisemną świadomą zgodę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy byli gotowi otrzymać szczepionkę mRNA-1273

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej zdiagnozowano laboratoryjnie potwierdzonego COVID-19
  • historia chorób autoimmunologicznych
  • z obniżoną odpornością, w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu
Ramy czasowe: Korelacja między reaktogennością po 1. dawce a immunogennością w T1 (28 dni po 1. dawce przed 2. dawką) i T2 (28 dni po 2. dawce); korelacja między reaktogennością po drugiej dawce szczepionki a immunogennością w T2
Korelacja między humoralną odpowiedzią immunologiczną a reaktogennością po szczepieniu
Korelacja między reaktogennością po 1. dawce a immunogennością w T1 (28 dni po 1. dawce przed 2. dawką) i T2 (28 dni po 2. dawce); korelacja między reaktogennością po drugiej dawce szczepionki a immunogennością w T2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeciwciało anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
Test immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
neutralizujące miano przeciwciał
Ramy czasowe: przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
przeprowadzono test neutralizacji redukcji płytki nazębnej przy użyciu wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
przed szczepieniem (T0), 28 dni po pierwszej dawce przed drugą dawką (T1) i 28 dni po drugiej dawce (T2)
reaktogenność po szczepieniu
Ramy czasowe: Siedem dni po każdej dawce szczepionki
rejestrować występowanie, nasilenie i czas trwania zamówionych zdarzeń niepożądanych za pomocą standardowego kwestionariusza elektronicznego
Siedem dni po każdej dawce szczepionki
Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i miana przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 6 miesięcy po dawce 1
Test immunoglobuliny G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); przeprowadzono test neutralizacji redukcji płytki nazębnej przy użyciu wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
W 3 miesiące i 6 miesięcy po dawce 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Współpracownicy

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021GR0274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzję podejmiemy po konsultacjach z personelem innych szpitali. Udostępnimy dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i immunogenności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Szczepionka mRNA-1273 COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj