COVID-19-rokotteen reaktogeenisyys ja immunogeenisyys
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Anti-SARS-CoV-2-vasta-ainevasteen reaktogeenisyyden ennustearvo mRNA-1273-vastaanottimissa: monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Vasta-ainekinetiikan analyysi mRNA-1273:lla rokotuksen jälkeen ja rokotteen immunogeenisuuteen vaikuttavat tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teimme prospektiivisen tutkimuksen terveillä nuorilla aikuisilla, jotka saivat kaksi annosta mRNA-1273-rokotetta 28 päivän välein.
Jokaisen annoksen jälkeen haittatapahtumat arvioitiin ennakoivasti ja otettiin verinäytteitä.
Humoraalisen immuunivasteen ja rokotuksen jälkeisen reaktogeenisyyden välinen korrelaatio määritettiin.
Lisäksi arvioidaan pitkän aikavälin anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden kinetiikka.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joon Young Song
- Puhelinnumero: +82226263052
- Sähköposti: infection@korea.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Joo Choi
- Puhelinnumero: 82226262462
- Sähköposti: cowgow@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Catholic Kwandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Joo Choi
- Puhelinnumero: 821041156525
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joon Young Song
- Sähköposti: infection@korea.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hoe Song
- Puhelinnumero: 82226261635
- Sähköposti: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Yeon Heo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 19–55-vuotiaat nuoret aikuiset, jotka olivat halukkaita ottamaan mRNA-1273-rokotteen, otettiin mukaan tutkimukseen ja saivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka olivat halukkaita vastaanottamaan mRNA-1273-rokotteen
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on aiemmin diagnosoitu laboratoriossa vahvistettu COVID-19
- autoimmuunisairaushistoria
- immuunipuutteinen, raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalisen immuunivasteen ja rokotuksen jälkeisen reaktogeenisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Korrelaatio reaktogeenisyyden annoksen 1 jälkeen ja immunogeenisyyden välillä T1:ssä (28 päivää annoksen 1 jälkeen ennen 2. annosta) ja T2:ssa (28 päivää annoksen 2 jälkeen); rokoteannoksen 2 jälkeisen reaktogeenisyyden ja T2:n immunogeenisyyden välinen korrelaatio
|
Humoraalisen immuunivasteen ja rokotuksen jälkeisen reaktogeenisuuden välinen korrelaatio
|
Korrelaatio reaktogeenisyyden annoksen 1 jälkeen ja immunogeenisyyden välillä T1:ssä (28 päivää annoksen 1 jälkeen ennen 2. annosta) ja T2:ssa (28 päivää annoksen 2 jälkeen); rokoteannoksen 2 jälkeisen reaktogeenisyyden ja T2:n immunogeenisyyden välinen korrelaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2 vasta-aine
Aikaikkuna: ennen rokotusta (T0), 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ennen toista annosta (T1) ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen (T2)
|
SARS-CoV-2-immunoglobuliini G (IgG) -määritys (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
ennen rokotusta (T0), 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ennen toista annosta (T1) ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen (T2)
|
|
neutraloiva vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: ennen rokotusta (T0), 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ennen toista annosta (T1) ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen (T2)
|
plakin vähentämisen neutralointitesti suoritettiin villityypin SARS-CoV-2-viruksella (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
ennen rokotusta (T0), 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ennen toista annosta (T1) ja 28 päivää toisen annoksen jälkeen (T2)
|
|
reaktogeenisyys rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
kirjaa pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen, vakavuus ja kesto standardoidulla sähköisellä kyselylomakkeella
|
Seitsemän päivää jokaisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen tiitterin pitkäaikainen säilyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
SARS-CoV-2-immunoglobuliini G (IgG) -määritys (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); plakin vähentämisen neutralointitesti suoritettiin villityypin SARS-CoV-2-viruksella (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021GR0274
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Teemme päätöksen keskusteltuamme muiden sairaaloiden henkilökunnan kanssa.
Jaamme tietoja haittatapahtumista ja immunogeenisuudesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .