COVID-19 vaccinreactogeniciteit en immunogeniciteit
25 februari 2022 bijgewerkt door: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Voorspellende waarde van reactogeniciteit voor anti-SARS-CoV-2-antilichaamrespons bij mRNA-1273-ontvangers: een multicenter prospectieve cohortstudie
Analyse van antilichaamkinetiek na vaccinatie met mRNA-1273 en factoren die de immunogeniciteit van het vaccin beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een prospectieve studie uitgevoerd bij gezonde jonge volwassenen die twee doses mRNA-1273-vaccin zouden krijgen met tussenpozen van 28 dagen.
Na elke dosis werden bijwerkingen prospectief geëvalueerd en werden bloedmonsters verzameld.
De correlatie tussen humorale immuunrespons en reactogeniciteit na vaccinatie werd bepaald.
Daarnaast zal de kinetiek van antilichamen tegen SARS-CoV-2 op de lange termijn worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
179
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joon Young Song
- Telefoonnummer: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Min Joo Choi
- Telefoonnummer: 82226262462
- E-mail: cowgow@naver.com
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Catholic Kwandong University
-
Contact:
- Min Joo Choi
- Telefoonnummer: 821041156525
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
-
Contact:
- Seung Hoe Song
- Telefoonnummer: 82226261635
- E-mail: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Korea, republiek van
- Werving
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Contact:
- Jung Yeon Heo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde jonge volwassenen in de leeftijd tussen 19 en 55 jaar die bereid waren het mRNA-1273-vaccin te ontvangen, namen deel aan het onderzoek en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- die bereid waren het mRNA-1273-vaccin te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- eerder gediagnosticeerd met door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19
- geschiedenis van auto-immuunziekte
- immuungecompromitteerd, zwanger of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen humorale immuunrespons en reactogeniciteit na vaccinatie
Tijdsspanne: De correlatie tussen reactogeniciteit na dosis 1 en immunogeniciteit op T1 (28 dagen na dosis 1 voorafgaand aan de 2e dosis) en T2 (28 dagen na dosis 2); de correlatie tussen reactogeniciteit na vaccindosis 2 en immunogeniciteit op T2
|
De correlatie tussen humorale immuunrespons en reactogeniciteit na vaccinatie
|
De correlatie tussen reactogeniciteit na dosis 1 en immunogeniciteit op T1 (28 dagen na dosis 1 voorafgaand aan de 2e dosis) en T2 (28 dagen na dosis 2); de correlatie tussen reactogeniciteit na vaccindosis 2 en immunogeniciteit op T2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2-antilichaam
Tijdsspanne: vóór vaccinatie (T0), 28 dagen na de eerste dosis vóór de tweede dosis (T1) en 28 dagen na de tweede dosis (T2)
|
SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG)-assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL, VS)
|
vóór vaccinatie (T0), 28 dagen na de eerste dosis vóór de tweede dosis (T1) en 28 dagen na de tweede dosis (T2)
|
|
neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: vóór vaccinatie (T0), 28 dagen na de eerste dosis vóór de tweede dosis (T1) en 28 dagen na de tweede dosis (T2)
|
plaquereductie-neutralisatietest werd uitgevoerd met wildtype SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
vóór vaccinatie (T0), 28 dagen na de eerste dosis vóór de tweede dosis (T1) en 28 dagen na de tweede dosis (T2)
|
|
reactogeniciteit na vaccinatie
Tijdsspanne: Zeven dagen na elke dosis vaccin
|
registreer het optreden, de ernst en de duur van gevraagde AE's met behulp van een gestandaardiseerde elektronische vragenlijst
|
Zeven dagen na elke dosis vaccin
|
|
Langdurige persistentie van anti-SARS-CoV-2-antilichaam en neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na dosis 1
|
SARS-CoV-2 immunoglobuline G (IgG)-assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL, VS); plaquereductie-neutralisatietest werd uitgevoerd met wildtype SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
3 maanden en 6 maanden na dosis 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021GR0274
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Na overleg met het personeel van andere ziekenhuizen nemen we een besluit.
We zullen gegevens over bijwerkingen en immunogeniciteit delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .