Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccinereaktogenicitet og immunogenicitet

25. februar 2022 opdateret af: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Forudsigelig værdi af reaktogenicitet for anti-SARS-CoV-2 antistofrespons i mRNA-1273-modtagere: et multicenter prospektivt kohortestudie

Analyse af antistofkinetik efter vaccination med mRNA-1273 og faktorer, der påvirker vaccinens immunogenicitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en prospektiv undersøgelse på raske unge voksne, som skulle modtage to doser mRNA-1273-vaccine med 28 dages mellemrum. Efter hver dosis blev uønskede hændelser evalueret prospektivt, og blodprøver blev indsamlet. Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination blev bestemt. Derudover vil langtids anti-SARS-CoV-2 antistofkinetik blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic Kwandong University
        • Kontakt:
          • Min Joo Choi
          • Telefonnummer: 821041156525
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Kontakt:
          • Jung Yeon Heo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske unge voksne mellem 19 og 55 år, der var villige til at modtage mRNA-1273-vaccinen, blev tilmeldt undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som var villige til at modtage mRNA-1273-vaccinen

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnosticeret med laboratoriebekræftet COVID-19
  • historie med autoimmun sygdom
  • immunkompromitteret, gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Korrelationen mellem reaktogenicitet efter dosis 1 og immunogenicitet ved T1 (28 dage efter dosis 1 før 2. dosis) og T2 (28 dage efter dosis 2); sammenhængen mellem reaktogenicitet efter vaccinedosis 2 og immunogenicitet ved T2
Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Korrelationen mellem reaktogenicitet efter dosis 1 og immunogenicitet ved T1 (28 dage efter dosis 1 før 2. dosis) og T2 (28 dage efter dosis 2); sammenhængen mellem reaktogenicitet efter vaccinedosis 2 og immunogenicitet ved T2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-SARS-CoV-2 antistof
Tidsramme: før vaccination (T0), 28 dage efter den første dosis før den anden dosis (T1) og 28 dage efter den anden dosis (T2)
SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
før vaccination (T0), 28 dage efter den første dosis før den anden dosis (T1) og 28 dage efter den anden dosis (T2)
neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: før vaccination (T0), 28 dage efter den første dosis før den anden dosis (T1) og 28 dage efter den anden dosis (T2)
plakreduktionsneutraliseringstest blev udført under anvendelse af vildtype SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
før vaccination (T0), 28 dage efter den første dosis før den anden dosis (T1) og 28 dage efter den anden dosis (T2)
reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Syv dage efter hver vaccinedosis
registrere forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af ​​anmodede bivirkninger ved hjælp af et standardiseret elektronisk spørgeskema
Syv dage efter hver vaccinedosis
Langvarig persistens af anti-SARS-CoV-2 antistof og neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter dosis 1
SARS-CoV-2 immunoglobulin G (IgG) assay (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); plakreduktionsneutraliseringstest blev udført under anvendelse af vildtype SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
3 måneder og 6 måneder efter dosis 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021GR0274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi træffer en beslutning efter drøftelse med personalet på andre hospitaler. Vi vil dele data om uønskede hændelser og immunogenicitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mRNA-1273 COVID-19-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner