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Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina COVID-19

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Valor preditivo da reatogenicidade para a resposta do anticorpo anti-SARS-CoV-2 em receptores de mRNA-1273: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico

Análise da cinética de anticorpos após vacinação com mRNA-1273 e fatores que influenciam a imunogenicidade da vacina

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizamos um estudo prospectivo em adultos jovens saudáveis ​​que receberam duas doses da vacina mRNA-1273 em intervalos de 28 dias. Após cada dose, os eventos adversos foram avaliados prospectivamente e amostras de sangue foram coletadas. A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação foi determinada. Além disso, a cinética do anticorpo anti-SARS-CoV-2 a longo prazo será avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

179

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Catholic Kwandong University
        • Contato:
          • Min Joo Choi
          • Número de telefone: 821041156525
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Suwon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • Contato:
          • Jung Yeon Heo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos jovens saudáveis ​​com idades entre 19 e 55 anos que estavam dispostos a receber a vacina mRNA-1273 foram incluídos no estudo e forneceram consentimento informado por escrito

Descrição

Critério de inclusão:

  • que estavam dispostos a receber a vacina mRNA-1273

Critério de exclusão:

  • previamente diagnosticado com COVID-19 confirmado laboratorialmente
  • história de doença autoimune
  • imunodeprimidos, grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação
Prazo: A correlação entre reatogenicidade após a dose 1 e imunogenicidade em T1 (28 dias após a dose 1 antes da 2ª dose) e T2 (28 dias após a dose 2); a correlação entre a reatogenicidade após a dose 2 da vacina e a imunogenicidade em T2
A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação
A correlação entre reatogenicidade após a dose 1 e imunogenicidade em T1 (28 dias após a dose 1 antes da 2ª dose) e T2 (28 dias após a dose 2); a correlação entre a reatogenicidade após a dose 2 da vacina e a imunogenicidade em T2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
anticorpo anti-SARS-CoV-2
Prazo: antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
Ensaio de imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EUA)
antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
título de anticorpo neutralizante
Prazo: antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
o teste de neutralização por redução de placa foi realizado usando o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
reatogenicidade após a vacinação
Prazo: Sete dias após cada dose de vacina
registrar a ocorrência, gravidade e duração dos EAs solicitados usando um questionário eletrônico padronizado
Sete dias após cada dose de vacina
Persistência a longo prazo de anticorpo anti-SARS-CoV-2 e título de anticorpo neutralizante
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a dose 1
Ensaio de imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EUA); o teste de neutralização por redução de placa foi realizado usando o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
Aos 3 meses e 6 meses após a dose 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Colaboradores

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021GR0274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Tomaremos uma decisão após discussão com a equipe de outros hospitais. Compartilharemos dados sobre eventos adversos e imunogenicidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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