Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina COVID-19
25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Valor preditivo da reatogenicidade para a resposta do anticorpo anti-SARS-CoV-2 em receptores de mRNA-1273: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Análise da cinética de anticorpos após vacinação com mRNA-1273 e fatores que influenciam a imunogenicidade da vacina
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizamos um estudo prospectivo em adultos jovens saudáveis que receberam duas doses da vacina mRNA-1273 em intervalos de 28 dias.
Após cada dose, os eventos adversos foram avaliados prospectivamente e amostras de sangue foram coletadas.
A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação foi determinada.
Além disso, a cinética do anticorpo anti-SARS-CoV-2 a longo prazo será avaliada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joon Young Song
- Número de telefone: +82226263052
- E-mail: infection@korea.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Min Joo Choi
- Número de telefone: 82226262462
- E-mail: cowgow@naver.com
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Catholic Kwandong University
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Contato:
- Min Joo Choi
- Número de telefone: 821041156525
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Young Kyung Yoon
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- KangNam Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Yu Bin Seo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
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Contato:
- Joon Young Song
- E-mail: infection@korea.ac.kr
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Contato:
- Seung Hoe Song
- Número de telefone: 82226261635
- E-mail: ssesong@korea.ac.kr
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Suwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ajou University School of Medicine Hallym University
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Contato:
- Jung Yeon Heo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos jovens saudáveis com idades entre 19 e 55 anos que estavam dispostos a receber a vacina mRNA-1273 foram incluídos no estudo e forneceram consentimento informado por escrito
Descrição
Critério de inclusão:
- que estavam dispostos a receber a vacina mRNA-1273
Critério de exclusão:
- previamente diagnosticado com COVID-19 confirmado laboratorialmente
- história de doença autoimune
- imunodeprimidos, grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação
Prazo: A correlação entre reatogenicidade após a dose 1 e imunogenicidade em T1 (28 dias após a dose 1 antes da 2ª dose) e T2 (28 dias após a dose 2); a correlação entre a reatogenicidade após a dose 2 da vacina e a imunogenicidade em T2
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A correlação entre a resposta imune humoral e a reatogenicidade após a vacinação
|
A correlação entre reatogenicidade após a dose 1 e imunogenicidade em T1 (28 dias após a dose 1 antes da 2ª dose) e T2 (28 dias após a dose 2); a correlação entre a reatogenicidade após a dose 2 da vacina e a imunogenicidade em T2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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anticorpo anti-SARS-CoV-2
Prazo: antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
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Ensaio de imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EUA)
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antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
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título de anticorpo neutralizante
Prazo: antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
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o teste de neutralização por redução de placa foi realizado usando o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
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antes da vacinação (T0), 28 dias após a primeira dose antes da segunda dose (T1) e 28 dias após a segunda dose (T2)
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reatogenicidade após a vacinação
Prazo: Sete dias após cada dose de vacina
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registrar a ocorrência, gravidade e duração dos EAs solicitados usando um questionário eletrônico padronizado
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Sete dias após cada dose de vacina
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Persistência a longo prazo de anticorpo anti-SARS-CoV-2 e título de anticorpo neutralizante
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após a dose 1
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Ensaio de imunoglobulina G (IgG) SARS-CoV-2 (Abbott Laboratories, Chicago, IL, EUA); o teste de neutralização por redução de placa foi realizado usando o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
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Aos 3 meses e 6 meses após a dose 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GR0274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Tomaremos uma decisão após discussão com a equipe de outros hospitais.
Compartilharemos dados sobre eventos adversos e imunogenicidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .