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COVID-19 疫苗反应原性和免疫原性

2022年2月25日 更新者：Joon Young Song、Korea University Guro Hospital

反应原性对 mRNA-1273 受体抗 SARS-CoV-2 抗体反应的预测价值：一项多中心前瞻性队列研究

MRNA-1273接种后抗体动力学分析及影响疫苗免疫原性的因素

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们对健康的年轻人进行了一项前瞻性研究，他们每隔 28 天接受两剂 mRNA-1273 疫苗。 每次给药后，对不良事件进行前瞻性评估，并采集血样。 确定了疫苗接种后体液免疫反应和反应原性之间的相关性。 此外，还将评估长期抗 SARS-CoV-2 抗体动力学。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

179

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
        • 招聘中
        • Catholic Kwandong University
        • 接触：
          • Min Joo Choi
          • 电话号码：821041156525
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
          • Young Kyung Yoon
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • 接触：
          • Yu Bin Seo
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Suwon、大韩民国
        • 招聘中
        • Ajou University School of Medicine Hallym University
        • 接触：
          • Jung Yeon Heo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

愿意接受 mRNA-1273 疫苗的年龄在 19 至 55 岁之间的健康年轻人参加了该研究并提供了书面知情同意书

描述

纳入标准：

  • 谁愿意接受 mRNA-1273 疫苗

排除标准：

  • 先前被诊断出患有实验室确诊的 COVID-19
  • 自身免疫病史
  • 免疫功能低下、怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后体液免疫应答与反应原性的相关性
大体时间：第 1 剂后的反应原性和 T1（第 1 剂后 28 天，第 2 剂之前）和 T2（第 2 剂后 28 天）免疫原性之间的相关性；第 2 剂疫苗后的反应原性和 T2 时的免疫原性之间的相关性
疫苗接种后体液免疫应答与反应原性的相关性
第 1 剂后的反应原性和 T1（第 1 剂后 28 天，第 2 剂之前）和 T2（第 2 剂后 28 天）免疫原性之间的相关性；第 2 剂疫苗后的反应原性和 T2 时的免疫原性之间的相关性

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗 SARS-CoV-2 抗体
大体时间：疫苗接种前 (T0)、第一剂后 28 天、第二剂前 (T1) 和第二剂后 28 天 (T2)
SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) 测定（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州，美国）
疫苗接种前 (T0)、第一剂后 28 天、第二剂前 (T1) 和第二剂后 28 天 (T2)
中和抗体效价
大体时间：疫苗接种前 (T0)、第一剂后 28 天、第二剂前 (T1) 和第二剂后 28 天 (T2)
使用野生型 SARS-CoV-2 病毒 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020) 进行噬菌斑减少中和试验
疫苗接种前 (T0)、第一剂后 28 天、第二剂前 (T1) 和第二剂后 28 天 (T2)
接种疫苗后的反应原性
大体时间：每剂疫苗接种后 7 天
使用标准化电子问卷记录请求的 AE 的发生、严重性和持续时间
每剂疫苗接种后 7 天
抗 SARS-CoV-2 抗体和中和抗体滴度的长期持续性
大体时间：第 1 剂后 3 个月和 6 个月
SARS-CoV-2 免疫球蛋白 G (IgG) 测定（雅培实验室，芝加哥，伊利诺伊州，美国）；使用野生型 SARS-CoV-2 病毒 (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020) 进行噬菌斑减少中和试验
第 1 剂后 3 个月和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Korea University Guro Hospital

合作者

Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Catholic Kwandong University

调查人员

  • 首席研究员：Joon Young Song、Korea University Guro Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月24日

初级完成 (预期的)

2022年5月30日

研究完成 (预期的)

2022年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月25日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021GR0274

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们将与其他医院的工作人员讨论后做出决定。 我们将共享有关不良事件和免疫原性的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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