Covid-19-vaccinreaktogenicitet och immunogenicitet
25 februari 2022 uppdaterad av: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Prediktivt värde av reaktogenicitet för anti-SARS-CoV-2-antikroppssvar i mRNA-1273-mottagare: en multicenter prospektiv kohortstudie
Analys av antikroppskinetik efter vaccination med mRNA-1273 och faktorer som påverkar vaccinets immunogenicitet
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomförde en prospektiv studie på friska unga vuxna som skulle få två doser av mRNA-1273-vaccin med 28 dagars intervall.
Efter varje dos utvärderades biverkningar prospektivt och blodprover samlades in.
Korrelationen mellan humoralt immunsvar och reaktogenicitet efter vaccination bestämdes.
Dessutom kommer långsiktig anti-SARS-CoV-2-antikroppskinetik att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
179
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joon Young Song
- Telefonnummer: +82226263052
- E-post: infection@korea.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min Joo Choi
- Telefonnummer: 82226262462
- E-post: cowgow@naver.com
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Catholic Kwandong University
-
Kontakt:
- Min Joo Choi
- Telefonnummer: 821041156525
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Young Kyung Yoon
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- KangNam Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Yu Bin Seo
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital, International St. Mary's Hospital, Gangnam Sacred Heart Hospital, Ajou University School of Medicine, Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Joon Young Song
- E-post: infection@korea.ac.kr
-
Kontakt:
- Seung Hoe Song
- Telefonnummer: 82226261635
- E-post: ssesong@korea.ac.kr
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Ajou University School of Medicine Hallym University
-
Kontakt:
- Jung Yeon Heo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska unga vuxna mellan 19 och 55 år som var villiga att ta emot mRNA-1273-vaccinet inkluderades i studien och gav skriftligt informerat samtycke
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- som var villiga att ta emot mRNA-1273-vaccinet
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnostiserats med laboratoriebekräftad covid-19
- historia av autoimmun sjukdom
- immunförsvagad, gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellan humoralt immunsvar och reaktogenicitet efter vaccination
Tidsram: Korrelationen mellan reaktogenicitet efter dos 1 och immunogenicitet vid T1 (28 dagar efter dos 1 före den andra dosen) och T2 (28 dagar efter dos 2); korrelationen mellan reaktogenicitet efter vaccindos 2 och immunogenicitet vid T2
|
Korrelationen mellan humoralt immunsvar och reaktogenicitet efter vaccination
|
Korrelationen mellan reaktogenicitet efter dos 1 och immunogenicitet vid T1 (28 dagar efter dos 1 före den andra dosen) och T2 (28 dagar efter dos 2); korrelationen mellan reaktogenicitet efter vaccindos 2 och immunogenicitet vid T2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anti-SARS-CoV-2-antikropp
Tidsram: före vaccination (T0), 28 dagar efter den första dosen före den andra dosen (T1) och 28 dagar efter den andra dosen (T2)
|
SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) analys (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA)
|
före vaccination (T0), 28 dagar efter den första dosen före den andra dosen (T1) och 28 dagar efter den andra dosen (T2)
|
|
neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: före vaccination (T0), 28 dagar efter den första dosen före den andra dosen (T1) och 28 dagar efter den andra dosen (T2)
|
plackreduktionsneutraliseringstest utfördes med vildtyp SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
före vaccination (T0), 28 dagar efter den första dosen före den andra dosen (T1) och 28 dagar efter den andra dosen (T2)
|
|
reaktogenicitet efter vaccination
Tidsram: Sju dagar efter varje vaccindos
|
registrera förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av efterfrågade biverkningar med hjälp av ett standardiserat elektroniskt frågeformulär
|
Sju dagar efter varje vaccindos
|
|
Långtidsbeständighet av anti-SARS-CoV-2-antikropp och neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: 3 månader och 6 månader efter dos 1
|
SARS-CoV-2 immunglobulin G (IgG) analys (Abbott Laboratories, Chicago, IL, USA); plackreduktionsneutraliseringstest utfördes med vildtyp SARS-CoV-2-virus (BetaCoV/Korea/KCDC03/2020)
|
3 månader och 6 månader efter dos 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Första postat (Faktisk)
28 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021GR0274
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vi fattar beslut efter diskussion med personalen på andra sjukhus.
Vi kommer att dela data om biverkningar och immunogenicitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .