モルヒネ vs スフェンタニル PCA: 同じですか、それとも異なりますか?
2022年2月18日 更新者：Ana isabel freitas amorim、Hospital Central do Funchal
「スフェンタニル舌下錠システムとモルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法: 術後の疼痛管理と回復の質への影響」
患者管理静脈鎮痛法 (PCA) は、その品質がすでに証明されています。 しかし、新しい戦略が登場し始めており、オピオイド節約の現在の概念により、患者の満足度を向上させ、同時にオピオイドの用量を個別化できる最適な PCA 戦略を見つけることが目標となっています。
予定されているランダム化研究では、術後の疼痛管理の満足度、必要なオピオイドの総用量、副作用、術後の回復の質への影響、および術後の慢性疾患の発生率に関して、スフェンタニル舌下PCAシステムの使用と静脈内PCAモルヒネの使用が比較されました。痛み。
調査の概要
詳細な説明
予定されているランダム化研究では、1mgモルヒネのオンデマンド10分間ロックアウトおよび1mg/時間のベースライン灌流に基づいて、スフェンタニル舌下PCAシステム（1錠あたり15mcg、20分間ロックアウト）の使用と静脈内PCAモルヒネの使用が比較されました。
全膝関節形成術、全股関節形成術、および腹式子宮摘出術を受け、PCA レジメンに従うことができる 45 人の患者が研究に登録されました。 最初の 48 時間は、毎日の疼痛スコア、PCA の使用、救急療法の必要性、副作用、全体的な満足度、および術後の質の高い回復にアクセスしました。 手術前と手術 4 か月後に簡単な痛みの調査を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madeira
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Funchal、Madeira、ポルトガル、9000-177
- Hospital Central do Funchal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名;
- 年齢は18歳以上。
- 米国麻酔学会 (ASA) 1-3 による身体状態。
- 予定されている婦人科手術: 腹式子宮摘出術
- 予定されている整形外科手術：全膝関節形成術または全股関節形成術。
除外基準:
- 患者が研究への参加を拒否した場合。
- 年齢が 18 歳未満、または法的依存関係にある。
- 患者管理鎮痛戦略が不可能な神経学的または精神医学的病理または意識の変性状態。
- 文書化された飲酒習慣および/または違法薬物の摂取。
- オピオイド療法に耐性のある患者（過去3か月間、1日あたり15 mgを超える経口モルヒネまたは同等の使用）。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) を文書化。
- 長期酸素療法を受けている患者。
- 術中の髄腔内モルヒネの使用。
- 術後の鎮痛を提供するための麻酔技術の使用（例、硬膜外カテーテル、末梢神経ブロック、局所麻酔薬による手術創への浸潤）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スフェンタニル舌下錠システム
スフェンタニル舌下錠システムによる治療群
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スフェンタニル舌下錠システムは、舌下オピオイドの患者制御鎮痛システムです。
中等度から重度の痛みを伴う手術後の術後鎮痛に使用されました。
他の名前：
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実験的：モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法
モルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法で治療されたグループ
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モルフィンによる静脈内患者管理鎮痛法。
中等度から重度の痛みを伴う手術後の術後鎮痛に使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのコントロール
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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数値評価スケールにおけるモルヒネ静注と舌下スフェンタニルによる患者管理鎮痛の比較
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手術後24時間および48時間での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛に伴う副作用
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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PCA システムの悪影響の評価: Richamond Agitation Sedation Scale (RASS) を使用した鎮静。酸素補給を伴わない低酸素血症：軽度から中程度（SpO2 90-93%）または重度（SpO2<90%）。低血圧;吐き気または嘔吐。消化不良。かゆみ
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手術後24時間および48時間での評価
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オピオイドの1日の総用量
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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各薬剤の 1 日総投与量の評価
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手術後24時間および48時間での評価
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鎮痛に対する患者の満足度
時間枠：手術後24時間および48時間での評価
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質的尺度を使用した患者満足度の評価: 「悪い」。 "平均"; "良い"; "素晴らしい"
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手術後24時間および48時間での評価
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術後の回復の質に対する治療の影響
時間枠：手術後24時間での評価
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検証済みの回復の質スコア (QoR-15) アンケートを適用した回復の評価
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手術後24時間での評価
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術後の慢性疼痛の発生率
時間枠：手術から4ヶ月後
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簡単な痛みのインベントリを完了することによる持続的な術後疼痛の評価
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手術から4ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana IPG Pereira, Medical、Hospital Central do Funchal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月18日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 35/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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