Morfina vs Sufentanil PCA: Igual ou Diferente?
"Sistema de comprimido sublingual de sufentanil vs analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina: controle da dor pós-operatória e seu impacto na qualidade da recuperação
A analgesia intravenosa (ACP) controlada pelo paciente já provou sua qualidade. No entanto, com o surgimento de novas estratégias e o conceito atual de economia de opioides, é um objetivo encontrar a estratégia ideal de PCA capaz de melhorar a satisfação do paciente e, ao mesmo tempo, individualizar a dose de opioides.
Em um estudo randomizado prospectivo, comparou-se o uso do Sufentanil Sublingual PCA System com PCA Morfina intravenosa em termos de satisfação com o controle da dor pós-operatória, dose total de opioide necessária, efeitos adversos, impacto na qualidade da recuperação pós-operatória e incidência de dor crônica pós-operatória dor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado prospectivo, comparou-se o uso do Sufentanil Sublingual PCA System (15mcg por comprimido, bloqueio de 20 minutos) com PCA Morfina intravenosa baseado em 1mg de morfina sob demanda 10 minutos de bloqueio e uma perfusão basal de 1mg/hora.
Foram incluídos no estudo 45 pacientes capazes de cumprir um regime de PCA submetidos a artroplastia total de joelho, artroplastia total de quadril e histerectomia abdominal. Durante as primeiras 48 horas, foram avaliados os escores diários de dor, uso de PCA, necessidade de terapia de resgate, efeitos adversos, satisfação global, bem como a qualidade de recuperação pós-operatória. Inventário breve de dor foi realizado antes da cirurgia e 4 meses depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade superior a 18 anos;
- Estado físico de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3;
- Cirurgia ginecológica programada: histerectomia abdominal
- Cirurgia ortopédica programada: artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo;
- Idade <18 anos ou dependência legal;
- Patologia neurológica ou psiquiátrica ou alteração do estado de consciência que não permita a estratégia de Analgesia Controlada pelo Paciente;
- Hábitos de bebida e/ou consumo de drogas ilícitas documentados;
- Pacientes tolerantes à terapia com opioides (uso de >15 mg de morfina oral ou equivalente por dia nos últimos 3 meses);
- Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) documentada;
- Pacientes em oxigenoterapia de longa duração;
- Uso intraoperatório de morfina intratecal;
- Uso de técnicas anestésicas para fornecer analgesia pós-operatória (por exemplo, cateter peridural; bloqueio de nervo periférico; infiltração da ferida cirúrgica com anestésico local).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de comprimidos sublinguais de sufentanil
Grupo tratado com Sufentanil Sublingual Tablet System
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Sufentanil Sublingual Tablet System é um sistema de analgesia controlado pelo paciente com opioide sublingual.
Foi utilizado para analgesia pós-operatória após cirurgia associada a dor moderada a intensa.
Outros nomes:
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Experimental: Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina
Grupo tratado com Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina
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Analgesia intravenosa controlada pelo paciente com morfina.
Foi utilizado para analgesia pós-operatória após cirurgia associada a dor moderada a intensa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Comparação entre analgesia controlada pelo paciente com morfina IV e sufentanil sublingual em escala numérica
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Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos adversos associados à analgesia
Prazo: Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Avaliação dos efeitos adversos dos sistemas PCA: sedação usando a Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hipoxemia sem suplementação de oxigênio: leve a moderada (SpO2 90-93%) ou grave (SpO2<90%); hipotensão; náusea ou vômito; dispepsia; coceira
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Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Dose diária total de opioide
Prazo: Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Avaliação da dose diária total de cada medicamento
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Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Satisfação dos pacientes com a analgesia
Prazo: Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente por meio de escala qualitativa: "Ruim"; "Média"; "Bom"; "Excelente"
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Avaliação em 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Impacto do tratamento na qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Avaliação 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da recuperação com aplicação do questionário validado de pontuação de qualidade de recuperação (QoR-15)
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Avaliação 24 horas após a cirurgia
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Incidência de dor crônica pós-operatória
Prazo: 4 meses após a cirurgia
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Avaliação da dor pós-operatória persistente por meio do preenchimento do Inventário Breve de Dor
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4 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 35/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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