Morfine versus Sufentanil PCA: hetzelfde hetzelfde of verschillend?
Sufentanil sublinguaal tabletsysteem versus intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie met morfine: postoperatieve pijnbestrijding en de impact ervan op de kwaliteit van herstel
Patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) heeft zijn kwaliteit al bewezen. Met de opkomst van nieuwe strategieën en het huidige concept van opioïdsparen, is het een doel om de optimale PCA-strategie te vinden die de patiënttevredenheid kan verbeteren en tegelijkertijd de opioïddosis kan individualiseren.
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek werd het gebruik van het Sufentanil sublinguale PCA-systeem vergeleken met intraveneuze PCA-morfine in termen van tevredenheid over postoperatieve pijnbeheersing, totale vereiste dosis opioïden, bijwerkingen, impact op de kwaliteit van postoperatief herstel en de incidentie van postoperatieve chronische pijn. pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In een prospectief gerandomiseerd onderzoek werd het gebruik van Sufentanil sublinguaal PCA-systeem (15 mcg per tablet, 20 minuten lock-out) vergeleken met intraveneuze PCA-morfine op basis van 1 mg morfine op verzoek, 10 minuten lock-out en een uitgangsperfusie van 1 mg/uur.
45 patiënten die in staat waren om te voldoen aan een PCA-regime dat werd onderworpen aan een totale knieartroplastiek, een totale heupartroplastiek en een abdominale hysterectomie, namen deel aan het onderzoek. Gedurende de eerste 48 uur werd toegang verkregen tot dagelijkse pijnscores, PCA-gebruik, behoefte aan reddingstherapie, bijwerkingen, algemene tevredenheid en postoperatief kwaliteitsherstel. Een korte pijninventarisatie werd uitgevoerd vóór de operatie en 4 maanden later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend;
- Leeftijd ouder dan 18 jaar;
- Fysieke status volgens de American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3;
- Geplande gynaecologische chirurgie: abdominale hysterectomie
- Geplande orthopedische ingreep: totale knieprothese of totale heupprothese.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Leeftijd <18 jaar of wettelijke afhankelijkheid;
- Neurologische of psychiatrische pathologie of veranderde bewustzijnstoestand die de strategie Patiëntgecontroleerde analgesie niet toelaat;
- gedocumenteerde drinkgewoonten en/of gebruik van illegale drugs;
- Patiënten die tolerant zijn voor opioïdtherapie (gebruik van >15 mg orale morfine of het equivalent daarvan per dag gedurende de laatste 3 maanden);
- Gedocumenteerd obstructief slaapapneusyndroom (OSAS);
- Patiënten met langdurige zuurstoftherapie;
- Intraoperatief gebruik van intrathecale morfine;
- Gebruik van anesthesietechnieken om postoperatieve analgesie te geven (bijv. epidurale katheter; perifere zenuwblokkade; infiltratie van de operatiewond met plaatselijke verdoving).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sufentanil sublinguaal tabletsysteem
Groep behandeld met Sufentanil sublinguaal tabletsysteem
|
Het Sufentanil-sublinguaal tabletsysteem is een sublinguaal opioïde patiëntgecontroleerd analgesiesysteem.
Het werd gebruikt voor postoperatieve analgesie na een operatie die gepaard ging met matige tot ernstige pijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
Groep behandeld met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine
|
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine.
Het werd gebruikt voor postoperatieve analgesie na een operatie die gepaard ging met matige tot ernstige pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Vergelijking tussen door de patiënt gecontroleerde analgesie met intraveneuze morfine en sublinguaal sufentanil in Numeric Rating Scale
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen geassocieerd met analgesie
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Evaluatie van nadelige effecten van de PCA-systemen: sedatie met behulp van de Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hypoxemie zonder zuurstofsuppletie: licht tot matig (SpO2 90-93%) of ernstig (SpO2<90%); hypotensie; misselijkheid of braken; dyspepsie; jeuk
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Totale dagelijkse dosis opioïde
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Evaluatie van de totale dagelijkse dosis van elk geneesmiddel
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van patiënten met analgesie
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Evaluatie van patiënttevredenheid met behulp van een kwalitatieve schaal: "Slecht"; "Gemiddeld"; "Goed"; "Uitstekend"
|
Evaluatie 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
Impact van de behandeling op de kwaliteit van het postoperatieve herstel
Tijdsspanne: Evaluatie 24 uur na de operatie
|
Evaluatie van herstel met toepassing van gevalideerde vragenlijst voor kwaliteit van herstelscore (QoR-15).
|
Evaluatie 24 uur na de operatie
|
|
Incidentie van postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
|
Beoordeling van aanhoudende postoperatieve pijn door het invullen van de Brief Pain Inventory
|
4 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- 35/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .