吗啡与舒芬太尼 PCA：相同还是不同？
2022年2月18日 更新者：Ana isabel freitas amorim、Hospital Central do Funchal
“舒芬太尼舌下片系统与吗啡静脉患者自控镇痛：术后疼痛控制及其对恢复质量的影响
患者自控静脉镇痛 (PCA) 已经证明了其质量。 然而，随着新策略的出现和阿片类药物节约的当前概念，一个目标是找到能够提高患者满意度的最佳 PCA 策略，同时使阿片类药物剂量个体化。
在一项前瞻性随机研究中，比较了使用舒芬太尼舌下 PCA 系统与静脉注射 PCA 吗啡在术后疼痛控制满意度、所需阿片类药物总剂量、不良反应、对术后恢复质量的影响以及术后慢性并发症发生率方面的差异疼痛。
研究概览
详细说明
在一项前瞻性随机研究中，比较了使用舒芬太尼舌下 PCA 系统（每片 15mcg，20 分钟停药）与基于 1mg 吗啡按需 10 分钟停药和 1mg/小时基线灌注的静脉 PCA 吗啡。
45 名能够遵守 PCA 方案并接受全膝关节置换术、全髋关节置换术和经腹子宫切除术的患者参加了该研究。 在最初的 48 小时内，评估了每日疼痛评分、PCA 使用、抢救治疗的需要、不良反应、总体满意度以及术后质量恢复情况。 在手术前和 4 个月后进行了简要疼痛清单。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madeira
-
Funchal、Madeira、葡萄牙、9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄超过 18 岁；
- 根据美国麻醉学会 (ASA) 1-3 的身体状况；
- 预约妇科手术：经腹子宫切除术
- 预定骨科手术：全膝关节置换术或全髋关节置换术。
排除标准：
- 患者拒绝参加研究；
- 年龄 <18 岁或合法依赖；
- 不允许患者自控镇痛策略的神经或精神病理学或意识状态改变；
- 有记录的饮酒习惯和/或服用违禁药物；
- 对阿片类药物治疗耐受的患者（过去 3 个月每天口服 >15 mg 吗啡或等效药物）；
- 有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停综合症 (OSAS)；
- 长期氧疗患者；
- 术中鞘内使用吗啡；
- 使用麻醉技术以提供术后镇痛（例如，硬膜外导管；周围神经阻滞；用局部麻醉剂浸润手术伤口）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒芬太尼舌下片系统
舒芬太尼舌下片系统治疗组
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舒芬太尼舌下片系统是一种舌下含阿片类药物患者自控镇痛系统。
用于伴有中度至重度疼痛的手术后镇痛。
其他名称：
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实验性的：吗啡静脉自控镇痛
接受吗啡静脉自控镇痛治疗组
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吗啡静脉内患者自控镇痛。
用于伴有中度至重度疼痛的手术后镇痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛控制
大体时间：术后24小时和48小时评估
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IV 吗啡与舌下含服舒芬太尼患者自控镇痛在数值评定量表中的比较
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术后24小时和48小时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与镇痛有关的副作用
大体时间：术后24小时和48小时评估
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评估 PCA 系统的副作用：使用 Richamond Agitation Sedation Scale (RASS) 进行镇静；没有补氧的低氧血症：轻度至中度（SpO2 90-93%）或重度（SpO2<90%）；低血压;恶心或呕吐；消化不良;瘙痒
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术后24小时和48小时评估
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阿片类药物的每日总剂量
大体时间：术后24小时和48小时评估
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评估每种药物的每日总剂量
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术后24小时和48小时评估
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患者对镇痛的满意度
大体时间：术后24小时和48小时评估
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使用定性量表评估患者满意度：“差”； “平均的”; “好的”; “出色的”
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术后24小时和48小时评估
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治疗对术后恢复质量的影响
大体时间：术后24小时评估
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使用经过验证的恢复质量评分 (QoR-15) 问卷评估恢复情况
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术后24小时评估
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术后慢性疼痛的发生率
大体时间：术后4个月
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通过完成简要疼痛量表评估持续性术后疼痛
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术后4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana IPG Pereira, Medical、Hospital Central do Funchal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月18日
首次发布 (实际的)
2022年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月18日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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