Morphine vs Sufentanil PCA: ugyanaz vagy más?
"Sufentanil nyelv alatti tablettarendszer vs intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal: A posztoperatív fájdalomcsillapítás és annak hatása a gyógyulás minőségére
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás (PCA) már bizonyította minőségét. Az új stratégiák megjelenése és az opioid-takarékosság jelenlegi koncepciója miatt azonban cél az optimális PCA-stratégia megtalálása, amely képes javítani a betegek elégedettségét, és ezzel egyidejűleg az opioid dózist személyre szabni.
Egy tervezett randomizált vizsgálatban a Sufentanil Sublingual PCA System és az intravénás PCA morfin használatát hasonlították össze a posztoperatív fájdalomcsillapítással való elégedettség, a szükséges opioid teljes dózisa, a káros hatások, a posztoperatív gyógyulás minőségére gyakorolt hatás és a posztoperatív krónikus esetek előfordulása szempontjából. fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Egy tervezett randomizált vizsgálatban a Sufentanil Sublingual PCA System (tablettánként 15 mikrogramm, 20 perces kihagyás) használatát hasonlították össze az intravénás PCA-morfinnal, amely 1 mg morfin igény szerinti 10 perces lockout és 1 mg/óra kiindulási perfúzión alapult.
A vizsgálatba 45 olyan beteget vontak be, akik képesek voltak megfelelni a PCA-sémának, teljes térdízületi műtéten, teljes csípőízületi műtéten és hasi méheltávolításon. Az első 48 órában hozzáfértek a napi fájdalompontszámokhoz, a PCA használatához, a mentőterápia szükségességéhez, a mellékhatásokhoz, a globális elégedettséghez, valamint a posztoperatív minőségi helyreállításhoz. A műtét előtt és 4 hónappal később rövid fájdalomleltárt végeztek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugália, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva;
- 18 év feletti életkor;
- Fizikai állapot az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) szerint 1-3;
- Tervezett nőgyógyászati műtét: hasi méheltávolítás
- Tervezett ortopédiai műtét: teljes térdízületi műtét vagy teljes csípőízületi műtét.
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt;
- 18 év alatti életkor vagy jogi függőség;
- Neurológiai vagy pszichiátriai patológia vagy megváltozott tudatállapot, amely nem teszi lehetővé a beteg által irányított fájdalomcsillapítási stratégiát;
- Dokumentált ivási szokások és/vagy tiltott kábítószerek fogyasztása;
- Az opioidterápiát toleráns betegek (napi 15 mg-nál nagyobb orális morfium vagy annak megfelelője alkalmazása az elmúlt 3 hónapban);
- Dokumentált obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS);
- Hosszú távú oxigénterápiában részesülő betegek;
- Intratekális morfium intraoperatív alkalmazása;
- Érzéstelenítési technikák alkalmazása a posztoperatív fájdalomcsillapítás érdekében (pl. epidurális katéter; perifériás idegblokk; a műtéti seb beszűrődése helyi érzéstelenítővel).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sufentanil nyelvalatti tablettarendszer
Sufentanil szublingvális tablettarendszerrel kezelt csoport
|
A Sufentanil Sublingual Tablet System egy nyelv alatti opioid betegek által szabályozott fájdalomcsillapító rendszer.
Mérsékelt vagy súlyos fájdalommal járó műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra használták.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intravénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfiummal
Intravénás, beteg által kontrollált morfinnal végzett fájdalomcsillapítással kezelt csoport
|
Intravénás, beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás morfinnal.
Mérsékelt vagy súlyos fájdalommal járó műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra használták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
Összehasonlítás a betegek által iv. morfiummal és a nyelv alatti szufentanillal végzett fájdalomcsillapítás között a numerikus értékelési skálán
|
Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítással kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
A PCA rendszerek káros hatásainak értékelése: szedáció a Richamond Agitation Sedation Scale (RAS) alkalmazásával; hipoxémia oxigénpótlás nélkül: enyhe vagy közepes (SpO2 90-93%) vagy súlyos (SpO2<90%); hipotenzió; hányinger vagy hányás; dyspepsia; viszkető
|
Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
|
Az opioid teljes napi adagja
Időkeret: Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
Az egyes gyógyszerek teljes napi adagjának értékelése
|
Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
A betegek elégedettségének értékelése kvalitatív skála segítségével: "Gyenge"; "Átlagos"; "Jó"; "Kiváló"
|
Értékelés a műtét után 24 órával és 48 órával
|
|
A kezelés hatása a posztoperatív gyógyulás minőségére
Időkeret: Értékelés a műtét után 24 órával
|
A felépülés értékelése validált minőségi helyreállítási pontszám (QoR-15) kérdőív alkalmazásával
|
Értékelés a műtét után 24 órával
|
|
A posztoperatív krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A tartós posztoperatív fájdalom felmérése a rövid fájdalomleltár kitöltésével
|
4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szufentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .