Morfiini vs sufentaniili PCA: sama vai erilainen?
"Sufentaniili kielenalainen tablettijärjestelmä vs. laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla: Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja sen vaikutus toipumisen laatuun
Potilasohjattu suonensisäinen analgesia (PCA) on jo osoittanut laatunsa. Uusien strategioiden alkaessa ilmaantua ja nykyisen opioidin säästämisen konseptin myötä tavoitteena on kuitenkin löytää optimaalinen PCA-strategia, jolla voidaan parantaa potilastyytyväisyyttä ja samalla yksilöidä opioidiannos.
Suunnitelmassa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin Sufentanil Sublingual PCA -järjestelmän käyttöä suonensisäiseen PCA-morfiiniin leikkauksen jälkeisen kivunhallintaan liittyvän tyytyväisyyden, vaaditun opioidin kokonaisannoksen, haittavaikutusten, vaikutuksen leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeisten kroonisten sairauksien ilmaantuvuuden suhteen. kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennakoidussa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin Sufentanil Sublingual PCA -järjestelmän käyttöä (15 mikrogrammaa tablettia kohden, 20 minuutin lukitus) suonensisäiseen PCA-morfiiniin, joka perustui 1 mg:n morfiiniin on-demand 10 minuutin lockoutiin ja lähtötason perfuusioon 1 mg/tunti.
Tutkimukseen otettiin mukaan 45 potilasta, jotka pystyivät noudattamaan PCA-ohjelmaa, joille tehtiin täydellinen polven artroplastia, lonkan kokonaisartroplastia ja vatsan kohdunpoisto. Ensimmäisen 48 tunnin aikana tarkasteltiin päivittäisiä kipupisteitä, PCA:n käyttöä, pelastushoidon tarvetta, haittavaikutuksia, maailmanlaajuista tyytyväisyyttä sekä leikkauksen jälkeistä laadun paranemista. Lyhyt kipukartoitus suoritettiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugali, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu;
- Ikä yli 18 vuotta;
- Fyysinen tila American Society of Anesthesiologyn (ASA) mukaan 1-3;
- Suunniteltu gynekologinen leikkaus: vatsan kohdun poisto
- Suunniteltu ortopedinen leikkaus: täydellinen polven artroplastia tai täydellinen lonkan artroplastia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen;
- Ikä <18 vuotta tai laillinen riippuvuus;
- Neurologinen tai psykiatrinen patologia tai muuttunut tajunnantila, joka ei salli potilaskontrolloitua analgesiastrategiaa;
- Dokumentoidut juomatottumukset ja/tai laittomien huumeiden käyttö;
- Potilaat, jotka sietävät opioidihoitoa (>15 mg:n oraalinen morfiini tai vastaava käyttö päivässä viimeisen 3 kuukauden ajan);
- dokumentoitu obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä (OSAS);
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista happihoitoa;
- Intratekaalisen morfiinin käyttö leikkauksessa;
- Anestesiatekniikoiden käyttö leikkauksen jälkeisen analgesian aikaansaamiseksi (esim. epiduraalikatetri; perifeerinen hermotukos; kirurgisen haavan infiltraatio paikallispuudutuksella).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sufentaniili kielenalainen tablettijärjestelmä
Ryhmä, jota hoidettiin Sufentanil Sublingual Tablet Systemillä
|
Sufentanil Sublingual Tablet System on sublingvaalinen opioidipotilaiden kontrolloitu analgesiajärjestelmä.
Sitä käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen, johon liittyi kohtalaista tai vaikeaa kipua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla
Ryhmä, jota hoidettiin suonensisäisellä potilaan kontrolloimalla analgesialla morfiinilla
|
Laskimonsisäinen potilaan kontrolloima analgesia morfiinilla.
Sitä käytettiin leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen, johon liittyi kohtalaista tai vaikeaa kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertailu potilaan kontrolloidun kivunlievityksen välillä laskimonsisäisellä morfiinilla ja kielenalaisella sufentaniililla numeerisella arviointiasteikolla
|
Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitykseen liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PCA-järjestelmien haittavaikutusten arviointi: sedaatio käyttäen Richamond Agitation Sedation Scalea (RASS); hypoksemia ilman happilisää: lievä tai kohtalainen (SpO2 90-93 %) tai vaikea (SpO2 < 90 %); hypotensio; pahoinvointi tai oksentelu; dyspepsia; kutina
|
Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaisannos päivittäin
Aikaikkuna: Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kunkin lääkkeen päivittäisen kokonaisannoksen arviointi
|
Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden arviointi kvalitatiivisella asteikolla: "Huono"; "Keskiverto"; "Hyvä"; "Erinomainen"
|
Arviointi 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon vaikutus leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun
Aikaikkuna: Arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen arviointi validoitua toipumispistemäärää (QoR-15) koskevalla kyselylomakkeella
|
Arviointi 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 4kk leikkauksen jälkeen
|
Pysyvän postoperatiivisen kivun arviointi täyttämällä lyhyt kipukartoitus
|
4kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .