Morphine vs Sufentanil PCA : Pareil ou différent ?
"Système de comprimés sublinguaux de sufentanil par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine : contrôle de la douleur postopératoire et son impact sur la qualité de la récupération
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (ACP) a déjà prouvé sa qualité. Cependant, avec de nouvelles stratégies qui commencent à émerger et le concept actuel d'épargne des opioïdes, l'objectif est de trouver la stratégie PCA optimale capable d'améliorer la satisfaction des patients et, en même temps, d'individualiser la dose d'opioïdes.
Dans une étude prospective randomisée, il a été comparé l'utilisation du système PCA sublingual Sufentanil avec la morphine PCA intraveineuse en termes de satisfaction du contrôle de la douleur postopératoire, de dose totale d'opioïde requise, d'effets indésirables, d'impact sur la qualité de la récupération postopératoire et de l'incidence des maladies chroniques postopératoires. douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans une étude randomisée prospective, il a été comparé l'utilisation du système PCA sublingual Sufentanil (15 mcg par comprimé, verrouillage de 20 minutes) avec de la morphine PCA intraveineuse basée sur 1 mg de morphine à la demande, verrouillage de 10 minutes et une perfusion de base de 1 mg/heure.
45 patients capables de se conformer à un régime PCA soumis à une arthroplastie totale du genou, une arthroplastie totale de la hanche et une hystérectomie abdominale ont été inclus dans l'étude. Au cours des 48 premières heures, il a été consulté les scores de douleur quotidiens, l'utilisation de l'ACP, le besoin d'un traitement de secours, les effets indésirables, la satisfaction globale ainsi que la récupération de la qualité postopératoire. Un bref inventaire de la douleur a été réalisé avant la chirurgie et 4 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madeira
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Funchal, Madeira, Le Portugal, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé ;
- Âge supérieur à 18 ans ;
- État physique selon l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 ;
- Chirurgie gynécologique programmée : hystérectomie abdominale
- Chirurgie orthopédique programmée : arthroplastie totale du genou ou arthroplastie totale de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude ;
- Âge <18 ans ou dépendance légale ;
- Pathologie neurologique ou psychiatrique ou état de conscience altéré ne permettant pas la stratégie d'analgésie contrôlée par le patient ;
- Habitudes de consommation documentées et/ou consommation de drogues illicites ;
- Patients tolérants au traitement aux opioïdes (utilisation de > 15 mg de morphine orale ou son équivalent par jour au cours des 3 derniers mois) ;
- Syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) documenté ;
- Patients sous oxygénothérapie à long terme ;
- Utilisation peropératoire de morphine intrathécale ;
- Utilisation de techniques anesthésiques afin de fournir une analgésie postopératoire (p. ex. cathéter péridural, bloc nerveux périphérique, infiltration de la plaie chirurgicale avec un anesthésique local).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de comprimés sublinguaux Sufentanil
Groupe traité avec Sufentanil Sublingual Tablet System
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Sufentanil Sublingual Tablet System est un système analgésique opioïde sublingual contrôlé par le patient.
Il a été utilisé pour l'analgésie postopératoire après une intervention chirurgicale associée à une douleur modérée à sévère.
Autres noms:
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Expérimental: Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec de la morphine
Groupe traité par analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec morphine
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Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient avec morfine.
Il a été utilisé pour l'analgésie postopératoire après une intervention chirurgicale associée à une douleur modérée à sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Comparaison entre l'analgésie contrôlée par le patient avec la morphine IV et le sufentanil sublingual dans l'échelle d'évaluation numérique
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Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables associés à l'analgésie
Délai: Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Évaluation des effets indésirables des systèmes PCA : sédation à l'aide du Richamond Agitation Sedation Scale (RASS) ; hypoxémie sans supplémentation en oxygène : légère à modérée (SpO2 90-93%) ou sévère (SpO2<90%) ; hypotonie; nausées ou vomissements; dyspepsie; démangeaison
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Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Dose quotidienne totale d'opioïdes
Délai: Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Évaluation de la dose quotidienne totale de chaque médicament
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Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie
Délai: Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Évaluation de la satisfaction des patients à l'aide d'une échelle qualitative : « Médiocre » ; "Moyenne"; "Bien"; "Excellent"
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Évaluation à 24 heures et 48 heures après la chirurgie
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Impact du traitement sur la qualité de la récupération postopératoire
Délai: Évaluation à 24 heures après la chirurgie
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Évaluation de la récupération avec application du questionnaire validé de score de qualité de la récupération (QoR-15)
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Évaluation à 24 heures après la chirurgie
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Incidence de la douleur chronique postopératoire
Délai: 4 mois après l'opération
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Évaluation de la douleur postopératoire persistante en remplissant le Bref inventaire de la douleur
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4 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 35/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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