Morfina vs Sufentanil PCA: ¿igual o diferente?
18 de febrero de 2022 actualizado por: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal
"Sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo frente a analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina: control del dolor posoperatorio y su impacto en la calidad de la recuperación"
La analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) ya ha demostrado su calidad. Sin embargo, con el surgimiento de nuevas estrategias y el concepto actual de ahorro de opioides, es un objetivo encontrar la estrategia PCA óptima capaz de mejorar la satisfacción del paciente y, al mismo tiempo, individualizar la dosis de opioides.
En un estudio aleatorizado prospectivo, se comparó el uso de Sufentanil Sublingual PCA System con PCA Morphine intravenoso en términos de satisfacción con el control del dolor posoperatorio, dosis total de opioide requerida, efectos adversos, impacto en la calidad de la recuperación posoperatoria y la incidencia de dolor crónico posoperatorio. dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En un estudio aleatorizado prospectivo, se comparó el uso de Sufentanil Sublingual PCA System (15 mcg por comprimido, bloqueo de 20 minutos) con morfina PCA intravenosa basada en 1 mg de morfina a demanda, bloqueo de 10 minutos y una perfusión inicial de 1 mg/hora.
Se inscribieron en el estudio 45 pacientes capaces de cumplir con un régimen PCA sometidos a artroplastia total de rodilla, artroplastia total de cadera e histerectomía abdominal. Durante las primeras 48 horas se accedió a los puntajes diarios de dolor, uso de ACP, necesidad de terapia de rescate, efectos adversos, satisfacción global así como la calidad de recuperación postoperatoria. Se realizó un Inventario Breve del Dolor antes de la cirugía y 4 meses después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madeira
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Funchal, Madeira, Portugal, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado;
- Edad superior a 18 años;
- Estado físico según la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3;
- Cirugía ginecológica programada: histerectomía abdominal
- Cirugía ortopédica programada: artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio;
- Edad <18 años o dependencia legal;
- Patología neurológica, psiquiátrica o alteración del estado de conciencia que no permita la estrategia de Analgesia Controlada por el Paciente;
- Hábitos de bebida documentados y/o consumo de drogas ilícitas;
- Pacientes tolerantes a la terapia con opioides (uso de >15 mg de morfina oral o su equivalente por día durante los últimos 3 meses);
- Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) documentado;
- Pacientes en terapia de oxígeno a largo plazo;
- Uso intraoperatorio de morfina intratecal;
- Uso de técnicas anestésicas para proporcionar analgesia postoperatoria (p. ej., catéter epidural, bloqueo de nervios periféricos, infiltración de la herida quirúrgica con anestésico local).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de comprimidos sublinguales de sufentanilo
Grupo tratado con Sufentanil Sublingual Tablet System
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Sufentanil Sublingual Tablet System es un sistema de analgesia controlado por el paciente con opioides sublinguales.
Se utilizó para la analgesia postoperatoria después de la cirugía asociada con dolor moderado a intenso.
Otros nombres:
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Experimental: Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina
Grupo tratado con analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina
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Analgesia intravenosa controlada por el paciente con morfina.
Se utilizó para la analgesia postoperatoria después de la cirugía asociada con dolor moderado a intenso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Comparación entre la analgesia controlada por el paciente con morfina IV y sufentanilo sublingual en escala de calificación numérica
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Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos asociados con la analgesia
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Evaluación de los efectos adversos de los sistemas PCA: sedación mediante la escala de sedación por agitación de Richamond (RASS); hipoxemia sin suplemento de oxígeno: leve a moderada (SpO2 90-93%) o severa (SpO2<90%); hipotensión; náuseas o vómitos; dispepsia; picor
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Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Dosis diaria total de opioide
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Evaluación de la dosis diaria total de cada fármaco
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Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción de los pacientes con la analgesia
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante una escala cualitativa: "Pobre"; "Promedio"; "Bien"; "Excelente"
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Evaluación a las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Impacto del tratamiento en la calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluación a las 24 horas de la cirugía
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Evaluación de la recuperación con la aplicación del cuestionario validado de puntuación de calidad de recuperación (QoR-15)
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Evaluación a las 24 horas de la cirugía
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Incidencia de dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Valoración ante el dolor postoperatorio persistente mediante la cumplimentación del Inventario Breve del Dolor
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4 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 35/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .