Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Morfina vs Sufentanil PCA: uguale uguale o diverso?

18 febbraio 2022 aggiornato da: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal

"Sistema di compresse sublinguali di Sufentanil rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina: controllo del dolore postoperatorio e suo impatto sulla qualità del recupero

L'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) ha già dimostrato la sua qualità. Tuttavia, con l'emergere di nuove strategie e l'attuale concetto di risparmio di oppioidi, l'obiettivo è trovare la strategia PCA ottimale in grado di migliorare la soddisfazione del paziente e, allo stesso tempo, individualizzare la dose di oppioidi.

In uno studio randomizzato prospettico, è stato confrontato l'uso di Sufentanil PCA System sublinguale con PCA Morphine per via endovenosa in termini di soddisfazione del controllo del dolore postoperatorio, dose totale di oppioidi richiesta, effetti avversi, impatto sulla qualità del recupero postoperatorio e incidenza di cronici postoperatori Dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio prospettico randomizzato, è stato confrontato l'uso di Sufentanil Sublingual PCA System (15 mcg per compressa, 20 minuti di blocco) con PCA Morphine per via endovenosa basato su 1 mg di morfina on-demand per 10 minuti di blocco e una perfusione basale di 1 mg/ora.

Nello studio sono state arruolate 45 pazienti in grado di rispettare un regime PCA sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio, artroplastica totale dell'anca e isterectomia addominale. Durante le prime 48 ore, è stato possibile accedere ai punteggi giornalieri del dolore, all'uso di PCA, alla necessità di terapia di soccorso, agli effetti avversi, alla soddisfazione globale e al recupero postoperatorio della qualità. Il Brief Pain Inventory è stato eseguito prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portogallo, 9000-177
        • Hospital Central do Funchal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3;
  • Chirurgia ginecologica programmata: isterectomia addominale
  • Chirurgia ortopedica programmata: artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • Età <18 anni o dipendenza legale;
  • Patologia neurologica o psichiatrica o stato di coscienza alterato che non consente la strategia di analgesia controllata dal paziente;
  • Abitudini di consumo documentate e/o consumo di droghe illecite;
  • Pazienti tolleranti alla terapia con oppioidi (uso di > 15 mg di morfina orale o suo equivalente al giorno negli ultimi 3 mesi);
  • Sindrome da apnea notturna ostruttiva documentata (OSAS);
  • Pazienti in ossigenoterapia a lungo termine;
  • Uso intraoperatorio di morfina intratecale;
  • Uso di tecniche anestetiche per fornire analgesia postoperatoria (p. es., catetere epidurale; blocco dei nervi periferici; infiltrazione della ferita chirurgica con anestetico locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di compresse sublinguali di Sufentanil
Gruppo trattato con Sufentanil Sublingual Tablet System
Droga: Sistema di compresse sublinguali di Sufentanil
Il sistema di compresse sublinguali di Sufentanil è un sistema di analgesia controllata dal paziente con oppioidi sublinguali. È stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico associato a dolore da moderato a grave.
Altri nomi:
  • zalviso
Sperimentale: Analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina
Gruppo trattato con analgesia controllata dal paziente per via endovenosa con morfina
Droga: Analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina
Analgesia endovenosa controllata dal paziente con morfina. È stato utilizzato per l'analgesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico associato a dolore da moderato a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Confronto tra analgesia controllata dal paziente con morfina IV e sufentanil sublinguale nella scala di valutazione numerica
Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi associati all'analgesia
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione degli effetti avversi dei sistemi PCA: sedazione mediante Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); ipossiemia senza supplementazione di ossigeno: da lieve a moderata (SpO2 90-93%) o grave (SpO2<90%); ipotensione; nausea o vomito; dispepsia; prurito
Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Dose giornaliera totale di oppioidi
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione della dose totale giornaliera di ciascun farmaco
Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei pazienti con l'analgesia
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando una scala qualitativa: "Scarso"; "Media"; "Bene"; "Eccellente"
Valutazione a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Impatto del trattamento sulla qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione a 24 ore dall'intervento
Valutazione del recupero con l'applicazione del questionario convalidato sulla qualità del punteggio di recupero (QoR-15).
Valutazione a 24 ore dall'intervento
Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio persistente completando il Brief Pain Inventory
4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sistema di compresse sublinguali di Sufentanil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi