Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina vs sufentanyl PCA: to samo to samo czy coś innego?

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal

„System tabletek podjęzykowych z sufentanylem a analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny: kontrola bólu pooperacyjnego i jej wpływ na jakość powrotu do zdrowia

Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (PCA) już udowodniła swoją jakość. Jednak wraz z pojawianiem się nowych strategii i obecną koncepcją oszczędzania opioidów, celem jest znalezienie optymalnej strategii PCA, która byłaby w stanie poprawić zadowolenie pacjentów i jednocześnie zindywidualizować dawkę opioidów.

W prospektywnym badaniu z randomizacją porównano stosowanie systemu Sufentanil Sublingual PCA System z dożylną PCA Morfiną pod względem zadowolenia z kontroli bólu pooperacyjnego, całkowitej wymaganej dawki opioidu, działań niepożądanych, wpływu na jakość powrotu do zdrowia po operacji oraz częstości występowania przewlekłej choroby pooperacyjnej ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym badaniu z randomizacją porównano stosowanie systemu Sufentanil Sublingual PCA System (15 mcg na tabletkę, 20-minutowa blokada) z dożylną PCA Morfiną w oparciu o 1 mg morfiny na żądanie, 10-minutową blokadę i wyjściową perfuzję 1 mg/godz.

Do badania włączono 45 pacjentek zdolnych do przestrzegania reżimu PCA poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i histerektomii brzusznej. W ciągu pierwszych 48 godzin uzyskano dostęp do codziennych ocen bólu, użycia PCA, potrzeby terapii ratunkowej, działań niepożądanych, ogólnego zadowolenia, a także powrotu do jakości pooperacyjnej. Krótką inwentaryzację bólu wykonano przed operacją i 4 miesiące później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalia, 9000-177
        • Hospital Central do Funchal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana;
  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3;
  • Planowana operacja ginekologiczna: histerektomia brzuszna
  • Zaplanowana operacja ortopedyczna: alloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
  • Wiek <18 lat lub zależność prawna;
  • patologia neurologiczna lub psychiatryczna lub zmieniony stan świadomości, który nie pozwala na strategię analgezji kontrolowanej przez pacjenta;
  • Udokumentowane nawyki związane z piciem i/lub zażywanie nielegalnych narkotyków;
  • Pacjenci tolerujący terapię opioidami (stosowanie >15 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie przez ostatnie 3 miesiące);
  • udokumentowany obturacyjny zespół bezdechu sennego (OSAS);
  • Pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii;
  • Śródoperacyjne podanie morfiny dooponowo;
  • Stosowanie technik anestezjologicznych w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej (np. cewnik zewnątrzoponowy; blokada nerwów obwodowych; infiltracja rany operacyjnej środkiem miejscowo znieczulającym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych
Grupa leczona sufentanylem w postaci tabletek podjęzykowych
Lek: Sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych
Sufentanyl w tabletkach podjęzykowych jest podjęzykowym systemem analgezji kontrolowanym przez pacjenta za pomocą opioidów. Stosowano go do znieczulenia pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych związanych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Inne nazwy:
  • zalviso
Eksperymentalny: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Grupa leczona dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta z morfiną
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta z użyciem morfiny
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta z użyciem morfiny. Stosowano go do znieczulenia pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych związanych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Porównanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą dożylnej morfiny i podjęzykowego sufentanylu w Numerycznej Skali Oceny
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z analgezją
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Ocena działań niepożądanych systemów PCA: sedacja za pomocą skali Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hipoksemia bez suplementacji tlenem: łagodna do umiarkowanej (SpO2 90-93%) lub ciężka (SpO2<90%); niedociśnienie; nudności lub wymioty; niestrawność; swędzący
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Całkowita dzienna dawka opioidu
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Ocena całkowitej dziennej dawki każdego leku
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Zadowolenie pacjentów z analgezji
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą skali jakościowej: „słaby”; "Przeciętny"; "Dobry"; "Doskonały"
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
Wpływ leczenia na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach od operacji
Ocena wyzdrowienia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości wyzdrowienia (QoR-15).
Ocena po 24 godzinach od operacji
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
Ocena uporczywego bólu pooperacyjnego poprzez wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu
4 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central do Funchal

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj