Morfina vs sufentanyl PCA: to samo to samo czy coś innego?
„System tabletek podjęzykowych z sufentanylem a analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny: kontrola bólu pooperacyjnego i jej wpływ na jakość powrotu do zdrowia
Kontrolowana przez pacjenta analgezja dożylna (PCA) już udowodniła swoją jakość. Jednak wraz z pojawianiem się nowych strategii i obecną koncepcją oszczędzania opioidów, celem jest znalezienie optymalnej strategii PCA, która byłaby w stanie poprawić zadowolenie pacjentów i jednocześnie zindywidualizować dawkę opioidów.
W prospektywnym badaniu z randomizacją porównano stosowanie systemu Sufentanil Sublingual PCA System z dożylną PCA Morfiną pod względem zadowolenia z kontroli bólu pooperacyjnego, całkowitej wymaganej dawki opioidu, działań niepożądanych, wpływu na jakość powrotu do zdrowia po operacji oraz częstości występowania przewlekłej choroby pooperacyjnej ból.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W prospektywnym badaniu z randomizacją porównano stosowanie systemu Sufentanil Sublingual PCA System (15 mcg na tabletkę, 20-minutowa blokada) z dożylną PCA Morfiną w oparciu o 1 mg morfiny na żądanie, 10-minutową blokadę i wyjściową perfuzję 1 mg/godz.
Do badania włączono 45 pacjentek zdolnych do przestrzegania reżimu PCA poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i histerektomii brzusznej. W ciągu pierwszych 48 godzin uzyskano dostęp do codziennych ocen bólu, użycia PCA, potrzeby terapii ratunkowej, działań niepożądanych, ogólnego zadowolenia, a także powrotu do jakości pooperacyjnej. Krótką inwentaryzację bólu wykonano przed operacją i 4 miesiące później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madeira
-
Funchal, Madeira, Portugalia, 9000-177
- Hospital Central do Funchal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3;
- Planowana operacja ginekologiczna: histerektomia brzuszna
- Zaplanowana operacja ortopedyczna: alloplastyka stawu kolanowego lub stawu biodrowego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu;
- Wiek <18 lat lub zależność prawna;
- patologia neurologiczna lub psychiatryczna lub zmieniony stan świadomości, który nie pozwala na strategię analgezji kontrolowanej przez pacjenta;
- Udokumentowane nawyki związane z piciem i/lub zażywanie nielegalnych narkotyków;
- Pacjenci tolerujący terapię opioidami (stosowanie >15 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie przez ostatnie 3 miesiące);
- udokumentowany obturacyjny zespół bezdechu sennego (OSAS);
- Pacjenci poddawani długotrwałej tlenoterapii;
- Śródoperacyjne podanie morfiny dooponowo;
- Stosowanie technik anestezjologicznych w celu zapewnienia analgezji pooperacyjnej (np. cewnik zewnątrzoponowy; blokada nerwów obwodowych; infiltracja rany operacyjnej środkiem miejscowo znieczulającym).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sufentanyl w postaci tabletek podjęzykowych
Grupa leczona sufentanylem w postaci tabletek podjęzykowych
|
Sufentanyl w tabletkach podjęzykowych jest podjęzykowym systemem analgezji kontrolowanym przez pacjenta za pomocą opioidów.
Stosowano go do znieczulenia pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych związanych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta za pomocą morfiny
Grupa leczona dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta z morfiną
|
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta z użyciem morfiny.
Stosowano go do znieczulenia pooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych związanych z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Porównanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta za pomocą dożylnej morfiny i podjęzykowego sufentanylu w Numerycznej Skali Oceny
|
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z analgezją
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Ocena działań niepożądanych systemów PCA: sedacja za pomocą skali Richamond Agitation Sedation Scale (RASS); hipoksemia bez suplementacji tlenem: łagodna do umiarkowanej (SpO2 90-93%) lub ciężka (SpO2<90%); niedociśnienie; nudności lub wymioty; niestrawność; swędzący
|
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
Całkowita dzienna dawka opioidu
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Ocena całkowitej dziennej dawki każdego leku
|
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z analgezji
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą skali jakościowej: „słaby”; "Przeciętny"; "Dobry"; "Doskonały"
|
Ocena po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
Wpływ leczenia na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Ocena po 24 godzinach od operacji
|
Ocena wyzdrowienia za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości wyzdrowienia (QoR-15).
|
Ocena po 24 godzinach od operacji
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
|
Ocena uporczywego bólu pooperacyjnego poprzez wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu
|
4 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .