Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfin vs Sufentanil PCA: stejné nebo odlišné?

18. února 2022 aktualizováno: Ana isabel freitas amorim, Hospital Central do Funchal

"Sufentanilový sublingvální tabletový systém vs intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie s morfiem: Pooperační kontrola bolesti a její dopad na kvalitu zotavení

Pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie (PCA) již prokázala svou kvalitu. Avšak s tím, jak se začínají objevovat nové strategie a současná koncepce šetření opioidů, je cílem nalézt optimální strategii PCA schopnou zlepšit spokojenost pacientů a zároveň individualizovat dávku opioidů.

V prospektované randomizované studii bylo srovnáváno použití Sufentanil Sublingual PCA System s intravenózním PCA Morfinem z hlediska spokojenosti s kontrolou pooperační bolesti, celkové potřebné dávky opioidu, nežádoucích účinků, vlivu na kvalitu pooperační rekonvalescence a výskytu pooperačních chronických onemocnění. bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prospektované randomizované studii bylo srovnáváno použití Sufentanil Sublingual PCA System (15 mcg na tabletu, 20 minut blokování) s intravenózním PCA Morfin na základě 1 mg morfinu na vyžádání 10 minut blokování a výchozí perfuze 1 mg/hod.

Do studie bylo zařazeno 45 pacientů schopných dodržovat režim PCA podrobených totální endoprotéze kolenního kloubu, totální endoprotéze kyčle a abdominální hysterektomii. Během prvních 48 hodin byly k dispozici denní skóre bolesti, použití PCA, potřeba záchranné terapie, nepříznivé účinky, celková spokojenost a také pooperační kvalita zotavení. Brief Pain Inventory byl proveden před operací a o 4 měsíce později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Madeira
      • Funchal, Madeira, Portugalsko, 9000-177
        • Hospital Central do Funchal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas;
  • Věk vyšší než 18 let;
  • Fyzický stav podle Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3;
  • Plánovaná gynekologická operace: abdominální hysterektomie
  • Plánovaná ortopedická operace: totální endoprotéza kolenního kloubu nebo totální endoprotéza kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
  • Věk <18 let nebo právní závislost;
  • Neurologická nebo psychiatrická patologie nebo změněný stav vědomí, který neumožňuje strategii pacientem kontrolované analgezie;
  • Zdokumentovaný pitný režim a/nebo konzumace nelegálních drog;
  • Pacienti tolerantní k léčbě opioidy (používání >15 mg perorálního morfinu nebo jeho ekvivalentu denně po dobu posledních 3 měsíců);
  • dokumentovaný obstrukční syndrom spánkové apnoe (OSAS);
  • Pacienti na dlouhodobé oxygenoterapii;
  • Intraoperační použití intratekálního morfinu;
  • Použití anestetických technik za účelem poskytnutí pooperační analgezie (např. epidurální katétr; blokáda periferních nervů; infiltrace operační rány lokálním anestetikem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sufentanil Sublingvální tabletový systém
Skupina léčená systémem Sufentanil Sublingual Tablet System
Lék: Sufentanil Sublingvální tabletový systém
Sufentanil Sublingual Tablet System je sublingvální systém analgezie kontrolovaný pacientem s opioidy. Používal se k pooperační analgezii po operaci spojené se středně silnou až silnou bolestí.
Ostatní jména:
  • zalviso
Experimentální: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Skupina léčená intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií s morfinem
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem. Používal se k pooperační analgezii po operaci spojené se středně silnou až silnou bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola pooperační bolesti
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Srovnání mezi pacientem kontrolovanou analgezií s IV morfinem a sublingválním sufentanilem v numerické hodnotící škále
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky spojené s analgezií
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Hodnocení nepříznivých účinků systémů PCA: sedace pomocí Richamondovy agitační sedační škály (RASS); hypoxémie bez suplementace kyslíkem: mírná až střední (SpO2 90-93 %) nebo těžká (SpO2<90 %); hypotenze; nevolnost nebo zvracení; dyspepsie; svědění
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Celková denní dávka opioidu
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Vyhodnocení celkové denní dávky každého léku
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s analgezií
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí kvalitativní škály: „Špatná“; "Průměrný"; "Dobrý"; "Vynikající"
Vyhodnocení 24 hodin a 48 hodin po operaci
Vliv léčby na kvalitu pooperační rekonvalescence
Časové okno: Vyhodnocení 24 hodin po operaci
Hodnocení výtěžnosti s aplikací validovaného dotazníku skóre kvality výtěžnosti (QoR-15).
Vyhodnocení 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační chronické bolesti
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Posouzení přetrvávající pooperační bolesti vyplněním přehledu Brief Pain Inventory
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Central do Funchal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana IPG Pereira, Medical, Hospital Central do Funchal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Sufentanil Sublingvální tabletový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit